Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra säkerheten för oral immunterapi för komjölksallergi (SOCMA)

14 januari 2023 uppdaterad av: Paul Turner, Imperial College London

Fas 2/3 klinisk prövning för att bedöma effekten av en sublingual behandlingsfas före oral immunterapi hos barn med komjölksallergi

Allergi mot komjölk är den vanligaste födoämnesallergin som drabbar barn. Det finns för närvarande ingen accepterad rutinmässig klinisk terapi för att bota mjölkallergi. Nyligen har studier försökt framkalla desensibilisering genom att använda små dagliga doser av komjölk, huvudsakligen oralt (oral immunterapi, OIT). Även om denna terapi fungerar för vissa människor, är dess effekter i allmänhet inte långvariga och den är förknippad med betydande biverkningar under protokollet, inklusive potentiellt livshotande allergiska reaktioner.

Pilotdata tyder på att sublingual immunterapi (SLIT, där allergen hålls under tungan, snarare än att sväljas) också kan inducera en viss desensibilisering, men med färre biverkningar. Graden av desensibilisering som induceras verkar dock vara lägre än den med oral immunterapi.

Utredarna vill avgöra om en sublingual förbehandlingsfas kan förbättra säkerheten för konventionell OIT vid komjölksallergi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Niño Jesús Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Allergisk mot 1,44 g CM-protein (ca. 40 ml färsk mjölk) eller mindre, vid DBPCFC före randomisering
  2. Informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare, patientmedgivande där så är möjligt

Exklusions kriterier:

  1. Krävs tidigare inläggning på intensivvårdsavdelning för hantering av en allergisk reaktion.
  2. Signifikanta symtom på icke---IgE---medierad CM-allergi under de senaste 12 månaderna.
  3. Barn med en tidigare historia av CM-allergi som för närvarande konsumerar andra CM-innehållande produkter än i stor utsträckning - uppvärmd mjölk i bakad mat (t.ex. kex, kakor).
  4. Dåligt kontrollerad astma under de senaste 3 månaderna (enligt definitionen av läkarens bedömning med hänvisning till ICON-konsensus), eller astma som kräver behandling med >5 dagars orala kortikosteroider under de föregående 3 månaderna.
  5. Måttligt --- allvarligt eksem, definierat som att det krävs mer än en gång dagligen applicering av 1 % hydrokortison som underhållsbehandling trots lämplig användning av mjukgörande medel (eksem är annars inte ett uteslutningskriterium)
  6. Kliniskt signifikant kronisk sjukdom (annat än astma, rinit eller eksem)
  7. Historik med symtom på eosinofil esofagit, oavsett orsak
  8. Genomgår specifik immunterapi mot ett annat allergen och inom det första året av behandlingen.
  9. Får anti--IgE-terapi, orala immunsuppressiva medel, beta---blockerare eller ACE-hämmare.
  10. Graviditet
  11. Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SLIT följt av konventionell OIT
Deltagarna kommer att få upp till 7 månaders SLIT följt av 6 månaders konventionell OIT till komjölk
Övrig: SLIT till komjölk
Sublingual immunterapi
Övrig: Konventionell OIT till komjölk
Oral immunterapi
Aktiv komparator: Konventionell OIT
Deltagarna kommer att få upp till 7 månaders lågdos OIT, följt av 6 månaders konventionell OIT till komjölk
Övrig: Konventionell OIT till komjölk
Oral immunterapi
Övrig: Låg dos OIT
Oral immunterapi (låg dos)
Placebo-jämförare: Försenad start OIT
Deltagarna kommer att få upp till 7 månaders placebo, följt av 6 månaders konventionell OIT till komjölk
Övrig: Konventionell OIT till komjölk
Oral immunterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar hos deltagarna
Tidsram: 1 år
Andel deltagare som upplever biverkningar (exklusive milda, icke-övergående symtom) konventionell OIT till komjölk i fas 2, hos dem som har fått SLIT förbehandling jämfört med placebo.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologiskt utfall: hudpricktest
Tidsram: 12 månader
Förändring i hudpricktest wheal (mm) och end-point titrering hudprick test mellan baslinje och efter immunterapi
12 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 år
Incidensen av upplevda biverkningar (inklusive frekvens av utsättningar och anafylaxi/adrenalinanvändning under uppdosering)
1 år
Framkallande dos (mg komjölkprotein) vid DBPCFC efter varje fas av immunterapi
Tidsram: 1 år

Effekt definierad vid dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC) som andelen studiedeltagare som upplever:

  • Inga symtom (eller endast milda övergående symtom) till 8 gram CM-protein (ca. 250 ml färsk mjölk) ("Fullständig desensibilisering")
  • Inga symtom (eller endast milda övergående symtom) till minst 1,4 gram CM-protein (ca. 45 ml färsk mjölk) ("Partiell desensibilisering")
  • Åtminstone en 10-faldig ökning av framkallande dos (definierad som den lägsta dosen som framkallar objektiva symtom eller tecken vid utmaning). …vid 6 och 12 månader i de olika behandlingsgrupperna
1 år
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) från baslinjen - bedömd med FAQLQ - efter varje fas av immunterapi
Tidsram: 15 månader

Förändring i HRQL-mått vid 6, 12 och 15 månader från baslinjen, enligt bedömning av studiedeltagare och deras förälder/vårdare med hjälp av följande validerade frågeformulär:

- Livskvalitetsfrågor för livsmedelsallergier (FAQLQ)
15 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) från baslinjen - utvärderad med FAIM - efter varje fas av immunterapi
Tidsram: 15 månader

Förändring i HRQL-mått vid 6, 12 och 15 månader från baslinjen, enligt bedömning av studiedeltagare och deras förälder/vårdare med hjälp av följande validerade frågeformulär:

- Food Allergy Independent Measure (FAIM)
15 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) från baslinjen - utvärderad med Förändring i EQ-5D från baslinjen - efter varje fas av immunterapi
Tidsram: 15 månader

Förändring i HRQL-mått vid 6, 12 och 15 månader från baslinjen, enligt bedömning av studiedeltagare och deras förälder/vårdare med hjälp av följande validerade frågeformulär:

- EQ-5D - ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
15 månader
Förändring i själveffektivitet efter varje fas av immunterapi
Tidsram: 15 månader
Förändring i self-efficacy 6, 12 och 15 månader från baslinjen, enligt bedömning av studiedeltagare och deras förälder/vårdare med hjälp av ett validerat frågeformulär.
15 månader
Immunologiska resultat
Tidsram: 12 månader
Förändring i hudpricktest wheal (mm), end-point titrering hudprick test, allergenspecifikt IgE (KuA/l) mellan baslinje och efter immunterapi
12 månader
Immunologiska utfall: Allergenspecifikt IgE
Tidsram: 12 månader
Förändring i allergenspecifikt IgE (KuA/l) mellan baslinje och efter immunterapi
12 månader
Peptid mikroarray
Tidsram: 12 månader
Trend i CM-peptidbindning under OIT
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

JP Moulton Charitable Foundation
Sociedad Española de Alergología e Inmunología
Sociedad Española de Inmunología Clínica, Alergología y Asma Pediátrica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18SM4569
  • 18/LO/1070 (Annan identifierare: NHS Human Research Authority)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matallergi

Kliniska prövningar på SLIT till komjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera