Verbesserung der Sicherheit der oralen Immuntherapie bei Kuhmilchallergie (SOCMA)
Klinische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirkung einer sublingualen Behandlungsphase vor einer oralen Immuntherapie bei Kindern mit Kuhmilchallergie
Kuhmilchallergie ist die häufigste Nahrungsmittelallergie bei Kindern. Derzeit gibt es keine anerkannte klinische Routinetherapie zur Heilung einer Milchallergie. Kürzlich wurde in Studien versucht, eine Desensibilisierung durch kleine tägliche Dosen von Kuhmilch zu induzieren, hauptsächlich auf oralem Wege (orale Immuntherapie, OIT). Obwohl diese Therapie bei manchen Menschen wirkt, hält ihre Wirkung im Allgemeinen nicht lange an und sie ist während des Protokolls mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden, einschließlich potenziell lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen.
Pilotdaten deuten darauf hin, dass die sublinguale Immuntherapie (SLIT, bei der das Allergen unter der Zunge gehalten und nicht geschluckt wird) ebenfalls zu einer gewissen Desensibilisierung führen kann, jedoch mit weniger unerwünschten Ereignissen. Der Grad der induzierten Desensibilisierung scheint jedoch geringer zu sein als bei oraler Immuntherapie.
Die Forscher wollen klären, ob eine sublinguale Vorbehandlungsphase die Sicherheit der konventionellen OIT bei Kuhmilchallergie verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien
- Niño Jesus Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allergisch auf 1,44 g CM-Protein (ca. 40 ml Frischmilch) oder weniger bei DBPCFC vor der Randomisierung
- Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten, Zustimmung des Patienten, wenn möglich
Ausschlusskriterien:
- Erforderliche vorherige Aufnahme auf einer Intensivstation zur Behandlung einer allergischen Reaktion.
- Signifikante Symptome einer nicht---IgE---vermittelten CM-Allergie innerhalb der letzten 12 Monate.
- Kinder mit einer Vorgeschichte von CM-Allergien, die derzeit andere CM-haltige Produkte konsumieren als extensiv erhitzte Milch in gebackenen Lebensmitteln (z. Kekse, Kuchen).
- Schlecht kontrolliertes Asthma innerhalb der letzten 3 Monate (definiert nach klinischem Ermessen unter Bezugnahme auf den ICON-Konsens) oder Asthma, das eine Behandlung mit > 5 Tagen oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate erforderte.
- Mäßiges --- schweres Ekzem, definiert als mehr als einmal tägliche Anwendung von 1% Hydrocortison als Erhaltungsbehandlung trotz angemessener Verwendung von Weichmachern (Ekzem ist ansonsten kein Ausschlusskriterium)
- Klinisch signifikante chronische Erkrankung (außer Asthma, Rhinitis oder Ekzem)
- Vorgeschichte von Symptomen einer eosinophilen Ösophagitis, unabhängig von der Ursache
- Sich einer spezifischen Immuntherapie gegen ein anderes Allergen unterziehen und innerhalb des ersten Jahres der Behandlung.
- Erhalten einer Anti-IgE-Therapie, oralen Immunsuppressiva, Betablockern oder ACE-Hemmern.
- Schwangerschaft
- Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SLIT gefolgt von konventioneller OIT
Die Teilnehmer erhalten bis zu 7 Monate SLIT, gefolgt von 6 Monaten konventioneller OIT zu Kuhmilch
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Sublinguale Immuntherapie
Orale Immuntherapie
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Aktiver Komparator: Herkömmliche OIT
Die Teilnehmer erhalten bis zu 7 Monate niedrig dosierte OIT, gefolgt von 6 Monaten konventioneller OIT mit Kuhmilch
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Orale Immuntherapie
Orale Immuntherapie (niedrig dosiert)
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Placebo-Komparator: Verzögerter Start OIT
Die Teilnehmer erhalten bis zu 7 Monate Placebo, gefolgt von 6 Monaten konventioneller OIT zu Kuhmilch
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Orale Immuntherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse bei Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (mit Ausnahme leichter, nicht vorübergehender Symptome) herkömmlicher OIT zu Kuhmilch in Phase 2 bei denjenigen, die eine SLIT-Vorbehandlung erhalten haben, im Vergleich zu Placebo.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunologisches Ergebnis: Haut-Prick-Test
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der Hautpricktestquaddel (mm) und Endpunkttitration des Hautpricktests zwischen Baseline und Post-Immuntherapie
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12 Monate
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auftreten von Nebenwirkungen (einschließlich Entzugsrate und Anaphylaxie/Adrenalinanwendung während der Hochdosierung)
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1 Jahr
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Auslösedosis (mg Kuhmilchprotein) bei DBPCFC nach jeder Phase der Immuntherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirksamkeit definiert bei Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC) als der Anteil der Studienteilnehmer, bei denen:
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1 Jahr
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) gegenüber dem Ausgangswert – bewertet anhand von FAQLQ – nach jeder Phase der Immuntherapie
Zeitfenster: 15 Monate
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Veränderung der HRQL-Maßnahmen nach 6, 12 und 15 Monaten ab Studienbeginn, wie bei Studienteilnehmern und ihren Eltern/Betreuern anhand des folgenden validierten Fragebogens bewertet: - Lebensmittelallergie-Fragebögen zur Lebensqualität (FAQLQ) |
15 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) gegenüber dem Ausgangswert – bewertet mit FAIM – nach jeder Phase der Immuntherapie
Zeitfenster: 15 Monate
|
Veränderung der HRQL-Maßnahmen nach 6, 12 und 15 Monaten ab Studienbeginn, wie bei Studienteilnehmern und ihren Eltern/Betreuern anhand des folgenden validierten Fragebogens bewertet: - Lebensmittelallergie-unabhängige Maßnahme (FAIM) |
15 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) gegenüber dem Ausgangswert – bewertet anhand der Änderung des EQ-5D gegenüber dem Ausgangswert – nach jeder Phase der Immuntherapie
Zeitfenster: 15 Monate
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Veränderung der HRQL-Maßnahmen nach 6, 12 und 15 Monaten ab Studienbeginn, wie bei Studienteilnehmern und ihren Eltern/Betreuern anhand des folgenden validierten Fragebogens bewertet: - EQ-5D – ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. |
15 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit nach jeder Phase der Immuntherapie
Zeitfenster: 15 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit nach 6, 12 und 15 Monaten ab Studienbeginn, wie bei Studienteilnehmern und ihren Eltern/Betreuern anhand eines validierten Fragebogens ermittelt.
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15 Monate
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Immunologische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der Hautpricktest-Quaddel (mm), Endpunkttitration Hautpricktest, Allergen-spezifisches IgE (KuA/l) zwischen Baseline und Post-Immuntherapie
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12 Monate
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Immunologische Ergebnisse: Allergen-spezifisches IgE
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des allergenspezifischen IgE (KuA/l) zwischen Baseline und Post-Immuntherapie
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12 Monate
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Peptid-Mikroarray
Zeitfenster: 12 Monate
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Trend der CM-Peptidbindung während OIT
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18SM4569
- 18/LO/1070 (Andere Kennung: NHS Human Research Authority)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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