Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení bezpečnosti orální imunoterapie u alergie na kravské mléko (SOCMA)

14. ledna 2023 aktualizováno: Paul Turner, Imperial College London

Fáze 2/3 klinické studie k posouzení účinku fáze sublingvální léčby před perorální imunoterapií u dětí s alergií na kravské mléko

Alergie na kravské mléko je nejčastější potravinovou alergií postihující děti. V současné době neexistuje žádná uznávaná rutinní klinická terapie k vyléčení alergie na mléko. Nedávné studie se pokoušely vyvolat desenzibilizaci pomocí malých denních dávek kravského mléka, převážně orální cestou (orální imunoterapie, OIT). Ačkoli tato terapie u některých lidí funguje, její účinky nejsou obecně dlouhodobé a je spojena s významnými vedlejšími účinky během protokolu, včetně potenciálně život ohrožujících alergických reakcí.

Pilotní údaje naznačují, že sublingvální imunoterapie (SLIT, kdy je alergen držen pod jazykem, nikoli polykán) může také vyvolat určitý stupeň desenzibilizace, ale s menším počtem nežádoucích účinků. Zdá se však, že stupeň indukované desenzibilizace je nižší než u perorální imunoterapie.

Výzkumníci chtějí zjistit, zda sublingvální předléčebná fáze může zlepšit bezpečnost konvenční OIT u alergie na kravské mléko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Niño Jesus Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Alergický na 1,44 g CM proteinu (cca. 40 ml čerstvého mléka) nebo méně, v DBPCFC před randomizací
  2. Informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce, pokud je to možné, souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje předchozí přijetí na jednotku intenzivní péče pro zvládnutí alergické reakce.
  2. Signifikantní symptomy non--IgE---zprostředkované CM alergie během předchozích 12 měsíců.
  3. Děti s alergií na KM v současné době konzumují jiné produkty obsahující KM jiné než extenzivně ohřívané mléko v pečených potravinách (např. sušenky, koláče).
  4. Špatně kontrolované astma během předchozích 3 měsíců (jak je definováno úsudkem klinického lékaře s odkazem na konsensus ICON) nebo astma vyžadující léčbu >5 dnů perorálními kortikosteroidy během předchozích 3 měsíců.
  5. Středně těžký – těžký ekzém, definovaný jako vyžadující aplikaci 1% hydrokortizonu více než jednou denně jako udržovací léčbu navzdory vhodnému použití změkčovadel (ekzém není jinak vylučovacím kritériem)
  6. Klinicky významné chronické onemocnění (jiné než astma, rýma nebo ekzém)
  7. Příznaky eozinofilní ezofagitidy v anamnéze, bez ohledu na příčinu
  8. Absolvování specifické imunoterapie na jiný alergen a během prvního roku léčby.
  9. Příjem anti-IgE terapie, perorální imunosupresiva, beta-blokátor nebo ACE inhibitor.
  10. Těhotenství
  11. Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SLIT následovaná konvenční OIT
Účastníci dostanou až 7 měsíců SLIT a následně 6 měsíců konvenční OIT na kravské mléko
Jiný: SLIT na kravské mléko
Sublingvální imunoterapie
Jiný: Konvenční OIT do kravského mléka
Orální imunoterapie
Aktivní komparátor: Konvenční OIT
Účastníci budou dostávat až 7 měsíců nízké dávky OIT, po kterých bude následovat 6 měsíců konvenční OIT do kravského mléka
Jiný: Konvenční OIT do kravského mléka
Orální imunoterapie
Jiný: Nízká dávka OIT
Orální imunoterapie (nízká dávka)
Komparátor placeba: Odložený start OIT
Účastníci budou dostávat až 7 měsíců placebo a následně 6 měsíců konvenční OIT na kravské mléko
Jiný: Konvenční OIT do kravského mléka
Orální imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události u účastníků
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků, u kterých se ve 2. fázi vyskytly nežádoucí příhody (s výjimkou mírných, nepřechodných symptomů) konvenční OIT na kravské mléko, u těch, kteří podstoupili předléčbu SLIT ve srovnání s placebem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologický výsledek: kožní prick test
Časové okno: 12 měsíců
Změna kožního prick testu pupínků (mm) a koncového titračního kožního prick testu mezi základní linií a po imunoterapii
12 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1 rok
Výskyt zaznamenaných nežádoucích příhod (včetně míry abstinenčních příznaků a anafylaxe/použití adrenalinu během podávání dávky)
1 rok
Vyvolání dávky (mg bílkoviny kravského mléka) na DBPCFC po každé fázi imunoterapie
Časové okno: 1 rok

Účinnost definovaná při dvojitě zaslepené, placebem kontrolovaném potravinovém testu (DBPCFC) jako podíl účastníků studie, kteří zažili:

  • Žádné příznaky (nebo jen mírné přechodné příznaky) do 8 gramů CM proteinu (cca. 250 ml čerstvého mléka) ("Kompletní znecitlivění")
  • Žádné příznaky (nebo jen mírné přechodné příznaky) na alespoň 1,4 gramu CM proteinu (cca. 45 ml čerstvého mléka) ("Částečná desenzibilizace")
  • Alespoň 10násobné zvýšení vyvolávající dávky (definované jako nejnižší dávka, která vyvolává objektivní symptomy nebo příznaky při stimulaci). …v 6. a 12. měsíci v různých léčebných skupinách
1 rok
Změna v kvalitě života související se zdravím (HRQL) od výchozí hodnoty – hodnocená pomocí FAQLQ – po každé fázi imunoterapie
Časové okno: 15 měsíců

Změna v měření HRQL v 6, 12 a 15 měsících od výchozího stavu, jak byla hodnocena u účastníků studie a jejich rodičů/pečovatelů pomocí následujícího ověřeného dotazníku:

- Dotazníky kvality života pro potravinové alergie (FAQLQ)
15 měsíců
Změna kvality života související se zdravím (HRQL) od výchozí hodnoty – hodnocená pomocí FAIM – po každé fázi imunoterapie
Časové okno: 15 měsíců

Změna v měření HRQL v 6, 12 a 15 měsících od výchozího stavu, jak byla hodnocena u účastníků studie a jejich rodičů/pečovatelů pomocí následujícího ověřeného dotazníku:

- Nezávislé měření potravinové alergie (FAIM)
15 měsíců
Změna v kvalitě života související se zdravím (HRQL) oproti výchozí hodnotě – hodnocena pomocí změny EQ-5D oproti výchozí hodnotě – po každé fázi imunoterapie
Časové okno: 15 měsíců

Změna v měření HRQL v 6, 12 a 15 měsících od výchozího stavu, jak byla hodnocena u účastníků studie a jejich rodičů/pečovatelů pomocí následujícího ověřeného dotazníku:

- EQ-5D - standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
15 měsíců
Změna vlastní účinnosti po každé fázi imunoterapie
Časové okno: 15 měsíců
Změna sebeúčinnosti v 6., 12. a 15. měsíci od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena u účastníků studie a jejich rodičů/pečovatelů pomocí validovaného dotazníku.
15 měsíců
Imunologické výsledky
Časové okno: 12 měsíců
Změna kožního prick testu pupínky (mm), end-point titrace kožního prick testu, alergen-specifické IgE (KuA/l) mezi výchozí a post imunoterapií
12 měsíců
Imunologické výsledky: Alergenové specifické IgE
Časové okno: 12 měsíců
Změna alergen-specifických IgE (KuA/l) mezi výchozí a po imunoterapii
12 měsíců
Peptidový mikročip
Časové okno: 12 měsíců
Trend ve vazbě CM-peptidu během OIT
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

JP Moulton Charitable Foundation
Sociedad Española de Alergología e Inmunología
Sociedad Española de Inmunología Clínica, Alergología y Asma Pediátrica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18SM4569
  • 18/LO/1070 (Jiný identifikátor: NHS Human Research Authority)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na SLIT na kravské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit