Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sikkerheden ved oral immunterapi mod komælksallergi (SOCMA)

14. januar 2023 opdateret af: Paul Turner, Imperial College London

Fase 2/3 klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​en sublingual behandlingsfase forud for oral immunterapi hos børn med komælksallergi

Allergi over for komælk er den mest almindelige fødevareallergi hos børn. Der er i øjeblikket ingen accepteret rutinemæssig klinisk terapi til at helbrede mælkeallergi. Nylige undersøgelser har forsøgt at fremkalde desensibilisering ved brug af små daglige doser af komælk, overvejende ad oral vej (oral immunterapi, OIT). Selvom denne terapi virker for nogle mennesker, er dens virkninger generelt ikke langvarige, og den er forbundet med betydelige bivirkninger under protokollen, herunder potentielt livstruende allergiske reaktioner.

Pilotdata tyder på, at sublingual immunterapi (SLIT, hvor allergen holdes under tungen i stedet for at sluges) også kan inducere en grad af desensibilisering, men med færre bivirkninger. Graden af ​​induceret desensibilisering ser dog ud til at være lavere end ved oral immunterapi.

Efterforskerne ønsker at afgøre, om en sublingual forbehandlingsfase kan forbedre sikkerheden ved konventionel OIT ved komælksallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Niño Jesus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Allergisk over for 1,44 g CM-protein (ca. 40 ml frisk mælk) eller mindre ved DBPCFC før randomisering
  2. Informeret samtykke fra forældre/værge, patientsamtykke, hvor det er muligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver forudgående indlæggelse på en intensiv afdeling for håndtering af en allergisk reaktion.
  2. Signifikante symptomer på ikke---IgE---medieret CM-allergi inden for de foregående 12 måneder.
  3. Børn med en tidligere historie med CM-allergi, der i øjeblikket indtager andre CM-holdige produkter end i vid udstrækning - opvarmet mælk i bagt mad (f.eks. kiks, kager).
  4. Dårligt kontrolleret astma inden for de foregående 3 måneder (som defineret af klinikerens vurdering med henvisning til ICON-konsensus), eller astma, der kræver behandling med >5 dages orale kortikosteroider inden for de foregående 3 måneder.
  5. Moderat --- svær eksem, defineret som at kræve mere end én gang daglig påføring af 1 % hydrocortison som vedligeholdelsesbehandling på trods af passende brug af blødgørende midler (eksem er ellers ikke et eksklusionskriterie)
  6. Klinisk signifikant kronisk sygdom (bortset fra astma, rhinitis eller eksem)
  7. Anamnese med symptomer på eosinofil øsofagitis, uanset årsag
  8. Undergår specifik immunterapi mod et andet allergen og inden for det første behandlingsår.
  9. Modtager anti--IgE-terapi, orale immunsuppressiva, beta---blokker eller ACE-hæmmer.
  10. Graviditet
  11. Uvillig eller ude af stand til at opfylde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLIT efterfulgt af konventionel OIT
Deltagerne vil modtage op til 7 måneders SLIT efterfulgt af 6 måneders konventionel OIT til komælk
Andet: SLIT til komælk
Sublingual immunterapi
Andet: Konventionel OIT til komælk
Oral immunterapi
Aktiv komparator: Konventionel OIT
Deltagerne vil modtage op til 7 måneders lavdosis OIT, efterfulgt af 6 måneders konventionel OIT til komælk
Andet: Konventionel OIT til komælk
Oral immunterapi
Andet: Lav dosis OIT
Oral immunterapi (lav dosis)
Placebo komparator: Forsinket start OIT
Deltagerne vil modtage op til 7 måneders placebo efterfulgt af 6 måneders konventionel OIT til komælk
Andet: Konventionel OIT til komælk
Oral immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser hos deltagere
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (eksklusive milde, ikke-forbigående symptomer) konventionel OIT til komælk i fase 2, hos dem, der har modtaget SLIT-forbehandling sammenlignet med placebo.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk resultat: Hudpriktest
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i hudpriktest-wheal (mm) og slutpunkttitrerings-hudpriktest mellem baseline og post-immunterapi
12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af oplevede bivirkninger (inklusive seponeringsfrekvens og anafylaksi/adrenalinbrug under opdosering)
1 år
Fremkaldende dosis (mg komælksprotein) ved DBPCFC efter hver fase af immunterapi
Tidsramme: 1 år

Effekt defineret ved dobbeltblind, placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) som andelen af ​​studiedeltagere, der oplever:

  • Ingen symptomer (eller kun milde forbigående symptomer) til 8 gram CM-protein (ca. 250 ml frisk mælk) ("Fuldstændig desensibilisering")
  • Ingen symptomer (eller kun milde forbigående symptomer) til mindst 1,4 gram CM-protein (ca. 45 ml frisk mælk) ("Delvis desensibilisering")
  • Mindst en 10-fold stigning i fremkaldende dosis (defineret som den laveste dosis, der fremkalder objektive symptomer eller tegn ved udfordring). …ved 6 og 12 måneder i de forskellige behandlingsgrupper
1 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) fra baseline - vurderet ved hjælp af FAQLQ - efter hver fase af immunterapi
Tidsramme: 15 måneder

Ændring i HRQL-mål ved 6, 12 og 15 måneder fra baseline, som vurderet i undersøgelsesdeltagere og deres forælder/plejer ved hjælp af følgende validerede spørgeskema:

- Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet for fødevareallergi (FAQLQ)
15 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) fra baseline - vurderet ved hjælp af FAIM - efter hver fase af immunterapi
Tidsramme: 15 måneder

Ændring i HRQL-mål ved 6, 12 og 15 måneder fra baseline, som vurderet i undersøgelsesdeltagere og deres forælder/plejer ved hjælp af følgende validerede spørgeskema:

- Food Allergy Independent Measure (FAIM)
15 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) fra baseline - vurderet ved hjælp af Ændring i EQ-5D fra baseline - efter hver fase af immunterapi
Tidsramme: 15 måneder

Ændring i HRQL-mål ved 6, 12 og 15 måneder fra baseline, som vurderet i undersøgelsesdeltagere og deres forælder/plejer ved hjælp af følgende validerede spørgeskema:

- EQ-5D - et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
15 måneder
Ændring i selveffektivitet efter hver fase af immunterapi
Tidsramme: 15 måneder
Ændring i self-efficacy 6, 12 og 15 måneder fra baseline, som vurderet i undersøgelsesdeltagere og deres forælder/plejer ved hjælp af et valideret spørgeskema.
15 måneder
Immunologiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i hudpriktest wheal (mm), end-point titrering hudprik test, allergenspecifik IgE (KuA/l) mellem baseline og post immunterapi
12 måneder
Immunologiske resultater: Allergenspecifik IgE
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i allergenspecifik IgE (KuA/l) mellem baseline og post immunterapi
12 måneder
Peptid mikroarray
Tidsramme: 12 måneder
Tendens i CM-peptidbinding under OIT
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

JP Moulton Charitable Foundation
Sociedad Española de Alergología e Inmunología
Sociedad Española de Inmunología Clínica, Alergología y Asma Pediátrica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18SM4569
  • 18/LO/1070 (Anden identifikator: NHS Human Research Authority)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med SLIT til komælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner