Poprawa bezpieczeństwa doustnej immunoterapii alergii na mleko krowie (SOCMA)
Badanie kliniczne fazy 2/3 w celu oceny wpływu fazy leczenia podjęzykowego przed immunoterapią doustną u dzieci z alergią na mleko krowie
Alergia na mleko krowie jest najczęstszą alergią pokarmową występującą u dzieci. Obecnie nie ma zaakceptowanej rutynowej terapii klinicznej w celu wyleczenia alergii na mleko. W ostatnich badaniach podjęto próbę wywołania odczulania za pomocą małych dziennych dawek mleka krowiego, głównie drogą doustną (immunoterapia doustna, OIT). Chociaż ta terapia działa u niektórych osób, jej efekty na ogół nie są długotrwałe i wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi podczas protokołu, w tym potencjalnie zagrażającymi życiu reakcjami alergicznymi.
Dane pilotażowe sugerują, że immunoterapia podjęzykowa (SLIT, w której alergen jest trzymany pod językiem, a nie połykany) może również wywołać pewien stopień odczulania, ale z mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych. Jednak stopień indukowanej odczulania wydaje się być niższy niż w przypadku immunoterapii doustnej.
Badacze chcą ustalić, czy podjęzykowa faza wstępnego leczenia może poprawić bezpieczeństwo konwencjonalnej OIT w alergii na mleko krowie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Niño Jesus Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczulenie na 1,44 g białka CM (ok. 40 ml świeżego mleka) lub mniej w DBPCFC przed randomizacją
- Świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego, w miarę możliwości zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wymagane wcześniejsze przyjęcie na oddział intensywnej terapii w celu leczenia reakcji alergicznej.
- Istotne objawy alergii na CM niezależną od IgE w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Dzieci z alergią na CM w przeszłości, obecnie spożywające produkty zawierające CM inne niż ekstensywnie - podgrzane mleko w wypiekach (np. ciastka, ciasta).
- Słabo kontrolowana astma w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zgodnie z oceną klinicysty w odniesieniu do konsensusu ICON) lub astma wymagająca leczenia kortykosteroidami doustnymi >5 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Umiarkowany --- ciężki wyprysk, zdefiniowany jako wymagający aplikacji 1% hydrokortyzonu częściej niż raz dziennie jako leczenie podtrzymujące pomimo odpowiedniego stosowania środków zmiękczających skórę (egzema nie jest poza tym kryterium wykluczenia)
- Klinicznie istotna choroba przewlekła (inna niż astma, nieżyt nosa lub egzema)
- Historia objawów eozynofilowego zapalenia przełyku, niezależnie od przyczyny
- W trakcie swoistej immunoterapii na inny alergen oraz w ciągu pierwszego roku leczenia.
- Otrzymywanie terapii anty-IgE, doustnych leków immunosupresyjnych, beta-blokerów lub inhibitorów ACE.
- Ciąża
- Nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań związanych z nauką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SLIT, a następnie konwencjonalny OIT
Uczestnicy otrzymają do 7 miesięcy SLIT, a następnie 6 miesięcy konwencjonalnego OIT na mleko krowie
|
Immunoterapia podjęzykowa
Immunoterapia doustna
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny OIT
Uczestnicy otrzymają do 7 miesięcy niskiej dawki OIT, a następnie 6 miesięcy konwencjonalnej OIT do mleka krowiego
|
Immunoterapia doustna
Immunoterapia doustna (niska dawka)
|
|
Komparator placebo: Opóźniony start OIT
Uczestnicy będą otrzymywać do 7 miesięcy placebo, a następnie 6 miesięcy konwencjonalnej OIT do mleka krowiego
|
Immunoterapia doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane u uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (z wyłączeniem łagodnych, nieprzemijających objawów) konwencjonalnej OIT na mleko krowie w fazie 2 u osób, które otrzymały wstępne leczenie SLIT, w porównaniu z placebo.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik immunologiczny: punktowy test skórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana bąbla w teście skórnym (mm) i miareczkowania punktu końcowego punktowego testu skórnego między wartością wyjściową a po immunoterapii
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (w tym odsetek przypadków wycofania leku i anafilaksji/stosowania adrenaliny podczas zwiększania dawki)
|
1 rok
|
|
Dawka wywołująca (mg białka mleka krowiego) w DBPCFC po każdej fazie immunoterapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność zdefiniowana w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji pokarmowej (DBPCFC) jako odsetek uczestników badania, u których wystąpiły:
|
1 rok
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) od wartości wyjściowej — oceniana za pomocą FAQLQ — po każdej fazie immunoterapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zmiana wskaźników HRQL po 6, 12 i 15 miesiącach od wartości początkowej, oceniana u uczestników badania i ich rodziców/opiekunów przy użyciu następującego zatwierdzonego kwestionariusza: - Kwestionariusze Jakości Życia w Alergii Pokarmowej (FAQLQ) |
15 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) od wartości wyjściowej – oceniana za pomocą FAIM – po każdej fazie immunoterapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zmiana wskaźników HRQL po 6, 12 i 15 miesiącach od wartości początkowej, oceniana u uczestników badania i ich rodziców/opiekunów przy użyciu następującego zatwierdzonego kwestionariusza: - Niezależny pomiar alergii pokarmowych (FAIM) |
15 miesięcy
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) od wartości wyjściowej – oceniana za pomocą zmiany EQ-5D od wartości wyjściowej – po każdej fazie immunoterapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zmiana wskaźników HRQL po 6, 12 i 15 miesiącach od wartości początkowej, oceniana u uczestników badania i ich rodziców/opiekunów przy użyciu następującego zatwierdzonego kwestionariusza: - EQ-5D - wystandaryzowany przyrząd do stosowania jako miernik stanu zdrowia. |
15 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności po każdej fazie immunoterapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności po 6, 12 i 15 miesiącach od wartości wyjściowej, oceniana u uczestników badania i ich rodziców/opiekunów za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.
|
15 miesięcy
|
|
Wyniki immunologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana bąbla w teście skórnym (mm), miareczkowanie punktowego testu skórnego w punkcie końcowym, swoiste dla alergenu IgE (KuA/l) między wartością wyjściową a po immunoterapii
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki immunologiczne: IgE specyficzne dla alergenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana swoistych dla alergenu IgE (KuA/l) między wartością wyjściową a po immunoterapii
|
12 miesięcy
|
|
Mikromacierz peptydowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Trend wiązania peptydu CM podczas OIT
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18SM4569
- 18/LO/1070 (Inny identyfikator: NHS Human Research Authority)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .