Melhorando a segurança da imunoterapia oral para alergia ao leite de vaca (SOCMA)
Ensaio clínico de fase 2/3 para avaliar o efeito de uma fase de tratamento sublingual antes da imunoterapia oral em crianças com alergia ao leite de vaca
A alergia ao leite de vaca é a alergia alimentar mais comum que afeta as crianças. Atualmente, não há terapia clínica de rotina aceita para curar a alergia ao leite. Estudos recentes tentaram induzir a dessensibilização usando pequenas doses diárias de leite de vaca, predominantemente por via oral (imunoterapia oral, OIT). Embora essa terapia funcione para algumas pessoas, seus efeitos geralmente não são duradouros e estão associados a efeitos colaterais significativos durante o protocolo, incluindo reações alérgicas potencialmente fatais.
Dados piloto sugerem que a imunoterapia sublingual (SLIT, onde o alérgeno é mantido sob a língua, em vez de engolido) também pode induzir um grau de dessensibilização, mas com menos eventos adversos. No entanto, o grau de dessensibilização induzida parece ser menor do que com a imunoterapia oral.
Os investigadores desejam determinar se uma fase de pré-tratamento sublingual pode melhorar a segurança da OIT convencional na alergia ao leite de vaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Niño Jesus Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alérgico a 1,44g de proteína CM (aprox. 40ml de leite fresco) ou menos, em DBPCFC antes da randomização
- Consentimento informado dos pais/responsável legal, consentimento do paciente sempre que possível
Critério de exclusão:
- Requer internação prévia em unidade de terapia intensiva para tratamento de reação alérgica.
- Sintomas significativos de alergia a CM não mediada por IgE nos últimos 12 meses.
- Crianças com histórico de alergia a CM que atualmente consomem produtos contendo CM além de leite extensivamente aquecido em alimentos assados (p. biscoitos, bolos).
- Asma mal controlada nos últimos 3 meses (conforme definido pelo julgamento clínico com referência ao consenso ICON), ou asma requerendo tratamento com > 5 dias de corticosteroides orais nos últimos 3 meses.
- Eczema moderado --- grave, definido como requerendo mais de uma aplicação diária de hidrocortisona a 1% como tratamento de manutenção, apesar do uso apropriado de emolientes (eczema não é um critério de exclusão)
- Doença crônica clinicamente significativa (exceto asma, rinite ou eczema)
- História de sintomas de esofagite eosinofílica, independentemente da causa
- Em imunoterapia específica para outro alérgeno e no primeiro ano de tratamento.
- Recebendo terapia anti-IgE, imunossupressores orais, beta-bloqueadores ou inibidores da ECA.
- Gravidez
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SLIT seguido por OIT convencional
Os participantes receberão até 7 meses de SLIT seguido de 6 meses de OIT convencional para leite de vaca
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Imunoterapia sublingual
Imunoterapia Oral
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Comparador Ativo: OIT convencional
Os participantes receberão até 7 meses de baixa dose de OIT, seguidos de 6 meses de OIT convencional para leite de vaca
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Imunoterapia Oral
Imunoterapia oral (dose baixa)
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Comparador de Placebo: OIT de início retardado
Os participantes receberão até 7 meses de placebo, seguidos de 6 meses de OIT convencional ao leite de vaca
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Imunoterapia Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos em participantes
Prazo: 1 ano
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Proporção de participantes que apresentaram eventos adversos (excluindo sintomas leves e não transitórios) OIT convencional para leite de vaca na fase 2, naqueles que receberam pré-tratamento SLIT em comparação com placebo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho imunológico: teste de picada na pele
Prazo: 12 meses
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Alteração na pápula do teste cutâneo (mm) e teste cutâneo de titulação de ponto final entre o início e a pós-imunoterapia
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12 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Incidência de eventos adversos experimentados (incluindo taxa de abstinência e uso de anafilaxia/adrenalina durante a dosagem)
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1 ano
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Dose indutora (mg de proteína do leite de vaca) em DBPCFC após cada fase da imunoterapia
Prazo: 1 ano
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Eficácia definida em desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo (DBPCFC) como a proporção de participantes do estudo experimentando:
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1 ano
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) desde o início - avaliada usando o FAQLQ - após cada fase da imunoterapia
Prazo: 15 meses
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Mudança nas medidas de QVRS aos 6, 12 e 15 meses desde o início, conforme avaliado nos participantes do estudo e seus pais/responsáveis usando o seguinte questionário validado: - Questionários de Qualidade de Vida de Alergia Alimentar (FAQLQ) |
15 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) desde o início - avaliada usando FAIM - após cada fase da imunoterapia
Prazo: 15 meses
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Mudança nas medidas de QVRS aos 6, 12 e 15 meses desde o início, conforme avaliado nos participantes do estudo e seus pais/responsáveis usando o seguinte questionário validado: - Medida Independente de Alergia Alimentar (FAIM) |
15 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) desde o início - avaliada usando Mudança no EQ-5D desde o início - após cada fase da imunoterapia
Prazo: 15 meses
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Mudança nas medidas de QVRS aos 6, 12 e 15 meses desde o início, conforme avaliado nos participantes do estudo e seus pais/responsáveis usando o seguinte questionário validado: - EQ-5D - um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde. |
15 meses
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Mudança na autoeficácia após cada fase da imunoterapia
Prazo: 15 meses
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Mudança na autoeficácia aos 6, 12 e 15 meses desde o início, conforme avaliado nos participantes do estudo e seus pais/responsáveis usando um questionário validado.
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15 meses
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Resultados imunológicos
Prazo: 12 meses
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Alteração na pápula do teste cutâneo (mm), teste cutâneo de titulação de ponto final, IgE específica para alérgenos (KuA/l) entre a linha de base e a pós-imunoterapia
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12 meses
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Resultados imunológicos: IgE específica para alérgenos
Prazo: 12 meses
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Alteração na IgE específica para alérgenos (KuA/l) entre a linha de base e a pós-imunoterapia
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12 meses
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Microarranjo de peptídeos
Prazo: 12 meses
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Tendência na ligação do peptídeo CM durante a OIT
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18SM4569
- 18/LO/1070 (Outro identificador: NHS Human Research Authority)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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