Suun kautta annettavan immunoterapian turvallisuuden parantaminen lehmänmaitoallergian hoidossa (SOCMA)
Vaiheen 2/3 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan sublingvaalisen hoitovaiheen vaikutusta ennen oraalista immunoterapiaa lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia
Lehmänmaidon allergia on yleisin lasten ruoka-aineallergia. Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä rutiininomaista kliinistä hoitoa maitoallergian parantamiseksi. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat yrittäneet indusoida herkkyyden vähentämistä käyttämällä pieniä päivittäisiä lehmänmaitoannoksia, pääasiassa suun kautta (oraalinen immunoterapia, OIT). Vaikka tämä hoito toimii joillekin ihmisille, sen vaikutukset eivät yleensä ole pitkäkestoisia ja siihen liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia protokollan aikana, mukaan lukien mahdollisesti hengenvaaralliset allergiset reaktiot.
Pilottitiedot viittaavat siihen, että sublingvaalinen immunoterapia (SLIT, jossa allergeenia pidetään kielen alla sen sijaan, että sitä niellään) voi myös aiheuttaa jonkinasteista herkkyyttä, mutta vähemmän haittavaikutuksia. Indusoitunut desensitisaatioaste näyttää kuitenkin olevan alhaisempi kuin oraalisen immunoterapian.
Tutkijat haluavat selvittää, voiko sublingvaalinen esikäsittelyvaihe parantaa tavanomaisen OIT:n turvallisuutta lehmänmaitoallergiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Niño Jesus Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allerginen 1,44 g CM-proteiinille (n. 40 ml tuoretta maitoa) tai vähemmän, DBPCFC:ssä ennen satunnaistamista
- Vanhemman/laillisen huoltajan tietoinen suostumus, potilaan suostumus mahdollisuuksien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Edellyttää aikaisempaa vastaanottoa tehohoidossa allergisen reaktion hoitoon.
- Merkittäviä ei--IgE---välitteisen CM-allergian oireita edellisten 12 kuukauden aikana.
- Lapset, joilla on aiemmin ollut CM-allergia ja jotka kuluttavat tällä hetkellä muita CM-pitoisia tuotteita kuin runsaasti - kuumennettua maitoa leivonnaisissa ruoissa (esim. keksit, kakut).
- Huonosti hallittu astma viimeisten 3 kuukauden aikana (määritelty lääkärin arvioinnilla viitaten ICON-konsensukseen) tai astma, joka vaatii hoitoa > 5 päivän oraalisilla kortikosteroideilla viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Keskivaikea ---vaikea ihottuma, joka määritellään vaativaksi useammin kuin kerran päivässä 1-prosenttisen hydrokortisonin levittämistä ylläpitohoitona asianmukaisesta pehmentävien aineiden käytöstä huolimatta (ekseema ei muuten ole poissulkemiskriteeri)
- Kliinisesti merkittävä krooninen sairaus (muu kuin astma, nuha tai ekseema)
- Eosinofiilisen esofagiitin oireet aiemmista syistä riippumatta
- Jolle on suoritettu spesifinen immunoterapia toiselle allergeenille ja ensimmäisen hoitovuoden aikana.
- Saat anti-IgE-hoitoa, oraalisia immunosuppressantteja, beetasalpaajaa tai ACE-estäjää.
- Raskaus
- Ei halua tai pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SLIT ja Perinteinen OIT
Osallistujat saavat jopa 7 kuukauden SLIT:n ja sen jälkeen 6 kuukauden tavanomaisen OIT:n lehmänmaidolle
|
Sublingvaalinen immunoterapia
Suun kautta otettava immunoterapia
|
|
Active Comparator: Perinteinen OIT
Osallistujat saavat jopa 7 kuukauden pieniannoksisen OIT:n, jonka jälkeen 6 kuukauden tavanomaisen lehmänmaidon OIT:n
|
Suun kautta otettava immunoterapia
Suun kautta otettava immunoterapia (pieni annos)
|
|
Placebo Comparator: Viivästynyt käynnistys OIT
Osallistujat saavat jopa 7 kuukauden lumelääkettä, jonka jälkeen 6 kuukauden tavanomaista OIT-hoitoa lehmänmaidolle
|
Suun kautta otettava immunoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat osallistujissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat haittatapahtumia (lukuun ottamatta lieviä, ohimeneviä oireita) tavanomaista OIT-hoitoa lehmänmaidolle vaiheessa 2, niillä, jotka ovat saaneet SLIT-esikäsittelyä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen tulos: ihopistokoe
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ihopistokokeessa (mm) ja päätepistetitraus ihon pistotestissä lähtötilanteen ja immunoterapian jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Todettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus (mukaan lukien vieroitusten määrä ja anafylaksia/adrenaliinin käyttö annoksen oton aikana)
|
1 vuosi
|
|
Annoksen (mg lehmänmaitoproteiinia) saaminen DBPCFC:ssä jokaisen immunoterapian vaiheen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Teho, joka määritellään kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC) niiden osuuden tutkimukseen osallistujista, jotka kokivat:
|
1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) muutos lähtötasosta - arvioitu FAQLQ:n avulla - jokaisen immunoterapian vaiheen jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Muutos HRQL-mittauksissa 6, 12 ja 15 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta, arvioituna tutkimukseen osallistuneilla ja heidän vanhemmillaan/huoltajallaan käyttämällä seuraavaa validoitua kyselylomaketta: - Ruoka-aineallergia-elämänlaatukyselyt (FAQLQ) |
15 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) muutos lähtötasosta - arvioitu FAIM:n avulla - jokaisen immunoterapian vaiheen jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Muutos HRQL-mittauksissa 6, 12 ja 15 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta, arvioituna tutkimukseen osallistuneilla ja heidän vanhemmillaan/huoltajallaan käyttämällä seuraavaa validoitua kyselylomaketta: - Ruoka-aineallergioista riippumaton toimenpide (FAIM) |
15 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) muutos lähtötasosta - arvioitu käyttämällä muutosta EQ-5D:ssä lähtötasosta - jokaisen immunoterapian vaiheen jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Muutos HRQL-mittauksissa 6, 12 ja 15 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta, arvioituna tutkimukseen osallistuneilla ja heidän vanhemmillaan/huoltajallaan käyttämällä seuraavaa validoitua kyselylomaketta: - EQ-5D - standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen. |
15 kuukautta
|
|
Muutos omatehokkuudessa jokaisen immunoterapian vaiheen jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Muutos omatehokkuudessa 6, 12 ja 15 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta, arvioituna tutkimukseen osallistuneilla ja heidän vanhemmillaan/huoltajallaan validoidulla kyselylomakkeella.
|
15 kuukautta
|
|
Immunologiset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ihopistokokeessa (mm), päätepistetitraus ihopistotestissä, allergeenispesifinen IgE (KuA/l) lähtötilanteen ja immunoterapian jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Immunologiset tulokset: Allergeenispesifinen IgE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos allergeenispesifisessä IgE:ssä (KuA/l) lähtötilanteen ja immunoterapian jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Peptidimikrosiru
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Trendi CM-peptidin sitoutumisessa OIT:n aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18SM4569
- 18/LO/1070 (Muu tunniste: NHS Human Research Authority)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .