Повышение безопасности пероральной иммунотерапии аллергии на коровье молоко (SOCMA)
Клинические испытания фазы 2/3 для оценки эффекта фазы сублингвального лечения перед пероральной иммунотерапией у детей с аллергией на коровье молоко
Аллергия на коровье молоко является наиболее распространенной пищевой аллергией у детей. В настоящее время не существует принятой рутинной клинической терапии для лечения аллергии на молоко. В недавних исследованиях была предпринята попытка вызвать десенсибилизацию с помощью небольших ежедневных доз коровьего молока, преимущественно пероральным путем (пероральная иммунотерапия, ОИТ). Хотя эта терапия работает для некоторых людей, ее эффекты обычно непродолжительны и связаны со значительными побочными эффектами во время протокола, включая потенциально опасные для жизни аллергические реакции.
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что сублингвальная иммунотерапия (СЛИТ, при которой аллерген удерживается под языком, а не проглатывается) также может вызывать определенную степень десенсибилизации, но с меньшим количеством побочных эффектов. Однако степень индуцированной десенсибилизации оказывается ниже, чем при пероральной иммунотерапии.
Исследователи хотят определить, может ли сублингвальная фаза предварительного лечения повысить безопасность обычной ОИТ при аллергии на коровье молоко.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Niño Jesus Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аллергия на 1,44 г белка CM (прибл. 40 мл свежего молока) или меньше в DBPCFC перед рандомизацией
- Информированное согласие родителя/законного опекуна, по возможности согласие пациента
Критерий исключения:
- Требуется предварительная госпитализация в отделение интенсивной терапии для лечения аллергической реакции.
- Значительные симптомы неопосредованной IgE аллергии на ВМ в течение предшествующих 12 месяцев.
- Дети с аллергией на СМ в анамнезе, потребляющие в настоящее время продукты, содержащие СМ, за исключением сильно нагретого молока в выпечке (например, печенье, пирожные).
- Плохо контролируемая астма в течение предыдущих 3 месяцев (согласно клиническому заключению со ссылкой на консенсус ICON) или астма, требующая лечения пероральными кортикостероидами более 5 дней в течение предыдущих 3 месяцев.
- Умеренная --- тяжелая экзема, определяемая как требующая более одного раза в день применения 1% гидрокортизона в качестве поддерживающей терапии, несмотря на соответствующее использование смягчающих средств (в остальном экзема не является критерием исключения)
- Клинически значимое хроническое заболевание (кроме астмы, ринита или экземы)
- История симптомов эозинофильного эзофагита, независимо от причины
- Проходят специфическую иммунотерапию к другому аллергену и в течение первого года лечения.
- Прием анти-IgE-терапии, пероральных иммунодепрессантов, бета-блокаторов или ингибиторов АПФ.
- Беременность
- Нежелание или неспособность выполнять требования к учебе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SLIT, за которым следует обычная OIT
Участники получат до 7 месяцев СЛИТ, а затем 6 месяцев обычной ОИТ на коровье молоко.
|
Сублингвальная иммунотерапия
Пероральная иммунотерапия
|
|
Активный компаратор: Обычный OIT
Участники будут получать до 7 месяцев OIT с низкой дозой, а затем 6 месяцев обычной OIT с коровьим молоком.
|
Пероральная иммунотерапия
Пероральная иммунотерапия (низкая доза)
|
|
Плацебо Компаратор: Отложенный старт OIT
Участники будут получать плацебо в течение 7 месяцев, а затем 6 месяцев обычной ОИТ с коровьим молоком.
|
Пероральная иммунотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления у участников
Временное ограничение: 1 год
|
Доля участников, испытывающих нежелательные явления (за исключением легких, непреходящих симптомов) традиционной ОИТ на коровьем молоке в фазе 2, среди тех, кто получил предварительное лечение СЛИТ, по сравнению с плацебо.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологический результат: кожный прик-тест
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение кожного прик-теста (мм) и конечной точки титрования кожного прик-теста между исходным уровнем и после иммунотерапии
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Частота возникновения нежелательных явлений (включая частоту отмены и анафилаксию/употребление адреналина во время повышения дозировки)
|
1 год
|
|
Вызывающая доза (мг белка коровьего молока) при DBPCFC после каждой фазы иммунотерапии
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность, определяемая в ходе двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы (DBPCFC) как доля участников исследования, испытывающих:
|
1 год
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (HRQL) по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с помощью FAQLQ, после каждой фазы иммунотерапии.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Изменение показателей HRQL через 6, 12 и 15 месяцев по сравнению с исходным уровнем, по оценке участников исследования и их родителей/опекунов с использованием следующего утвержденного вопросника: - Опросники качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ) |
15 месяцев
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (HRQL) по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с помощью FAIM, после каждой фазы иммунотерапии.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Изменение показателей HRQL через 6, 12 и 15 месяцев по сравнению с исходным уровнем, по оценке участников исследования и их родителей/опекунов с использованием следующего утвержденного вопросника: - Независимая оценка пищевой аллергии (FAIM) |
15 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), по сравнению с исходным уровнем — оценивается с помощью изменения EQ-5D по сравнению с исходным уровнем — после каждой фазы иммунотерапии.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Изменение показателей HRQL через 6, 12 и 15 месяцев по сравнению с исходным уровнем, по оценке участников исследования и их родителей/опекунов с использованием следующего утвержденного вопросника: - EQ-5D – стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья. |
15 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности после каждой фазы иммунотерапии
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Изменение самоэффективности через 6, 12 и 15 месяцев по сравнению с исходным уровнем, по оценке участников исследования и их родителей/опекунов с использованием утвержденного вопросника.
|
15 месяцев
|
|
Иммунологические результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение кожных прик-тестов, волдырей (мм), конечной точки титрования кожных прик-тестов, аллерген-специфического IgE (KuA/л) между исходным уровнем и после иммунотерапии
|
12 месяцев
|
|
Иммунологические результаты: аллерген-специфический IgE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение аллерген-специфического IgE (KuA/l) между исходным уровнем и после иммунотерапии
|
12 месяцев
|
|
Пептидный микрочип
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тенденция связывания СМ-пептида во время ОИТ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18SM4569
- 18/LO/1070 (Другой идентификатор: NHS Human Research Authority)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .