Mejora de la seguridad de la inmunoterapia oral para la alergia a la leche de vaca (SOCMA)
Ensayo clínico de fase 2/3 para evaluar el efecto de una fase de tratamiento sublingual previa a la inmunoterapia oral en niños con alergia a la leche de vaca
La alergia a la leche de vaca es la alergia alimentaria más común que afecta a los niños. Actualmente no existe una terapia clínica de rutina aceptada para curar la alergia a la leche. Estudios recientes han intentado inducir la desensibilización utilizando pequeñas dosis diarias de leche de vaca, predominantemente por vía oral (inmunoterapia oral, ITO). Aunque esta terapia funciona para algunas personas, sus efectos generalmente no son duraderos y se asocia con efectos secundarios significativos durante el protocolo, incluidas reacciones alérgicas potencialmente mortales.
Los datos piloto sugieren que la inmunoterapia sublingual (SLIT, donde el alérgeno se mantiene debajo de la lengua, en lugar de tragarlo) también puede inducir un grado de desensibilización, pero con menos eventos adversos. Sin embargo, el grado de desensibilización inducido parece ser menor que el de la inmunoterapia oral.
Los investigadores desean determinar si una fase de pretratamiento sublingual puede mejorar la seguridad de la ITO convencional en la alergia a la leche de vaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Niño Jesús Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alérgico a 1,44 g de proteína CM (aprox. 40 ml de leche fresca) o menos, en DBPCFC antes de la aleatorización
- Consentimiento informado del padre/tutor legal, asentimiento del paciente cuando sea posible
Criterio de exclusión:
- Requiere ingreso previo a una unidad de cuidados intensivos para el manejo de una reacción alérgica.
- Síntomas significativos de alergia a CM no mediada por IgE en los 12 meses anteriores.
- Niños con antecedentes de alergia al CM que actualmente consumen productos que contienen CM distintos de la leche calentada en forma extensiva en alimentos horneados (p. galletas, pasteles).
- Asma mal controlada en los 3 meses anteriores (según la definición del criterio médico con referencia al consenso de ICON), o asma que requiere tratamiento con >5 días de corticosteroides orales en los 3 meses anteriores.
- Moderado---eccema severo, definido como que requiere más de una aplicación diaria de hidrocortisona al 1% como tratamiento de mantenimiento a pesar del uso apropiado de emolientes (el eccema no es un criterio de exclusión).
- Enfermedad crónica clínicamente significativa (que no sea asma, rinitis o eccema)
- Antecedentes de síntomas de esofagitis eosinofílica, independientemente de la causa.
- En tratamiento con inmunoterapia específica a otro alérgeno y dentro del primer año de tratamiento.
- Recibir terapia anti-IgE, inmunosupresores orales, betabloqueantes o inhibidores de la ECA.
- El embarazo
- No quiere o no puede cumplir con los requisitos de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SLIT seguida de OIT convencional
Los participantes recibirán hasta 7 meses de SLIT seguidos de 6 meses de OIT convencional a la leche de vaca
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Inmunoterapia sublingual
Inmunoterapia Oral
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Comparador activo: ITO convencional
Los participantes recibirán hasta 7 meses de ITO de dosis baja, seguidos de 6 meses de ITO convencional a leche de vaca.
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Inmunoterapia Oral
Inmunoterapia oral (dosis baja)
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Comparador de placebos: OIT inicio diferido
Los participantes recibirán hasta 7 meses de placebo, seguidos de 6 meses de ITO convencional a leche de vaca.
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Inmunoterapia Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos en los participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes que experimentaron eventos adversos (excluidos los síntomas leves no transitorios) de la ITO convencional a la leche de vaca en la fase 2, en aquellos que recibieron tratamiento previo con ITSL en comparación con placebo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado inmunológico: prueba de punción cutánea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la roncha de la prueba de punción cutánea (mm) y la prueba de punción cutánea de titulación de punto final entre el inicio y la inmunoterapia posterior
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de eventos adversos experimentados (incluida la tasa de abstinencia y el uso de anafilaxia/adrenalina durante la administración de la dosis)
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1 año
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Dosis de obtención (mg de proteína de leche de vaca) en DBPCFC después de cada fase de inmunoterapia
Periodo de tiempo: 1 año
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La eficacia se define en la provocación alimentaria doble ciego controlada por placebo (DBPCFC) como la proporción de participantes del estudio que experimentan:
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1 año
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) desde el inicio, evaluada mediante FAQLQ, después de cada fase de inmunoterapia
Periodo de tiempo: 15 meses
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Cambio en las medidas de CVRS a los 6, 12 y 15 meses desde el inicio, según lo evaluado en los participantes del estudio y sus padres/cuidadores mediante el siguiente cuestionario validado: - Cuestionarios de Calidad de Vida de Alergia Alimentaria (FAQLQ) |
15 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio, evaluada mediante FAIM, después de cada fase de inmunoterapia
Periodo de tiempo: 15 meses
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Cambio en las medidas de CVRS a los 6, 12 y 15 meses desde el inicio, según lo evaluado en los participantes del estudio y sus padres/cuidadores mediante el siguiente cuestionario validado: - Medida independiente de alergia alimentaria (FAIM) |
15 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) desde el inicio, evaluado mediante Cambio en EQ-5D desde el inicio, después de cada fase de inmunoterapia
Periodo de tiempo: 15 meses
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Cambio en las medidas de CVRS a los 6, 12 y 15 meses desde el inicio, según lo evaluado en los participantes del estudio y sus padres/cuidadores mediante el siguiente cuestionario validado: - EQ-5D: un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud. |
15 meses
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Cambio en la autoeficacia después de cada fase de inmunoterapia
Periodo de tiempo: 15 meses
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Cambio en la autoeficacia a los 6, 12 y 15 meses desde el inicio, evaluado en los participantes del estudio y sus padres/cuidadores mediante un cuestionario validado.
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15 meses
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Resultados inmunológicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la roncha de la prueba de punción cutánea (mm), prueba de punción cutánea de titulación de punto final, IgE específica de alérgeno (KuA/l) entre el inicio y la inmunoterapia posterior
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12 meses
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Resultados inmunológicos: IgE específica de alérgeno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la IgE específica de alérgeno (KuA/l) entre el inicio y la postinmunoterapia
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12 meses
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Micromatriz de péptidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tendencia en la unión del péptido CM durante la OIT
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18SM4569
- 18/LO/1070 (Otro identificador: NHS Human Research Authority)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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