Améliorer la sécurité de l'immunothérapie orale pour l'allergie au lait de vache (SOCMA)
Essai clinique de phase 2/3 pour évaluer l'effet d'une phase de traitement sublingual avant l'immunothérapie orale chez les enfants allergiques au lait de vache
L'allergie au lait de vache est l'allergie alimentaire la plus fréquente chez les enfants. Il n'existe actuellement aucun traitement clinique de routine accepté pour guérir l'allergie au lait. Des études récentes ont tenté d'induire une désensibilisation à l'aide de petites doses quotidiennes de lait de vache, majoritairement par voie orale (immunothérapie orale, OIT). Bien que cette thérapie fonctionne pour certaines personnes, ses effets ne durent généralement pas longtemps et elle est associée à des effets secondaires importants pendant le protocole, y compris des réactions allergiques potentiellement mortelles.
Les données pilotes suggèrent que l'immunothérapie sublinguale (ITSL, où l'allergène est maintenu sous la langue, plutôt qu'avalé) peut également induire un certain degré de désensibilisation, mais avec moins d'effets indésirables. Cependant, le degré de désensibilisation induit semble être inférieur à celui de l'immunothérapie orale.
Les chercheurs souhaitent déterminer si une phase de prétraitement sublinguale peut améliorer la sécurité de l'OIT conventionnelle dans l'allergie au lait de vache.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne
- Niño Jesus Hospital
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Allergique à 1,44 g de protéine CM (env. 40 ml de lait frais) ou moins, au DBPCFC avant la randomisation
- Consentement éclairé du parent/tuteur légal, consentement du patient si possible
Critère d'exclusion:
- Admission préalable requise dans une unité de soins intensifs pour la prise en charge d'une réaction allergique.
- Symptômes significatifs d'allergie CM non---IgE---médiée au cours des 12 derniers mois.
- Les enfants ayant des antécédents d'allergie au CM consomment actuellement des produits contenant du CM autres que du lait fortement chauffé dans des aliments cuits au four (par ex. biscuits, gâteaux).
- Asthme mal contrôlé au cours des 3 derniers mois (tel que défini par le jugement du clinicien en référence au consensus ICON), ou asthme nécessitant un traitement avec > 5 jours de corticostéroïdes oraux au cours des 3 derniers mois.
- Modéré --- eczéma sévère, défini comme nécessitant plus d'une application quotidienne d'hydrocortisone à 1 % comme traitement d'entretien malgré l'utilisation appropriée d'émollients (l'eczéma n'est pas autrement un critère d'exclusion)
- Maladie chronique cliniquement significative (autre que l'asthme, la rhinite ou l'eczéma)
- Antécédents de symptômes d'œsophagite à éosinophiles, quelle qu'en soit la cause
- Subissant une immunothérapie spécifique à un autre allergène et dans la première année de traitement.
- Recevoir un traitement anti--IgE, des immunosuppresseurs oraux, un bêta-bloquant ou un inhibiteur de l'ECA.
- Grossesse
- Refus ou incapacité de remplir les conditions d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SLIT suivi de l'OIT conventionnel
Les participants recevront jusqu'à 7 mois d'ITSL suivis de 6 mois d'OIT conventionnelle au lait de vache
|
Immunothérapie sublinguale
Immunothérapie orale
|
|
Comparateur actif: OIT conventionnel
Les participants recevront jusqu'à 7 mois d'OIT à faible dose, suivis de 6 mois d'OIT conventionnels au lait de vache
|
Immunothérapie orale
Immunothérapie orale (faible dose)
|
|
Comparateur placebo: Départ différé OIT
Les participants recevront jusqu'à 7 mois de placebo, suivis de 6 mois d'OIT conventionnelle au lait de vache
|
Immunothérapie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables chez les participants
Délai: 1 an
|
Proportion de participants ayant subi des événements indésirables (à l'exclusion des symptômes légers et non transitoires) de l'OIT conventionnelle au lait de vache en phase 2, chez ceux qui ont reçu un prétraitement SLIT par rapport au placebo.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bilan immunologique : test cutané
Délai: 12 mois
|
Modification de la papule du test cutané (mm) et du test cutané de titration au point final entre le départ et après l'immunothérapie
|
12 mois
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: 1 an
|
Incidence des événements indésirables survenus (y compris le taux d'abandons et l'utilisation d'anaphylaxie/d'adrénaline pendant la mise à jour)
|
1 an
|
|
Dose déclenchante (mg de protéines de lait de vache) au DBPCFC après chaque phase d'immunothérapie
Délai: 1 an
|
Efficacité définie lors d'une provocation alimentaire en double aveugle contrôlée par placebo (DBPCFC) comme la proportion de participants à l'étude subissant :
|
1 an
|
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) par rapport au départ - évalué à l'aide de FAQLQ - après chaque phase d'immunothérapie
Délai: 15 mois
|
Modification des mesures de la QVLS à 6, 12 et 15 mois par rapport au départ, telle qu'évaluée chez les participants à l'étude et leur parent/tuteur à l'aide du questionnaire validé suivant : - Questionnaires de qualité de vie sur les allergies alimentaires (FAQLQ) |
15 mois
|
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) par rapport au départ - évalué à l'aide du FAIM - après chaque phase d'immunothérapie
Délai: 15 mois
|
Modification des mesures de la QVLS à 6, 12 et 15 mois par rapport au départ, telle qu'évaluée chez les participants à l'étude et leur parent/tuteur à l'aide du questionnaire validé suivant : - Mesure indépendante des allergies alimentaires (FAIM) |
15 mois
|
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) par rapport au départ - évalué à l'aide du changement de l'EQ-5D par rapport au départ - après chaque phase d'immunothérapie
Délai: 15 mois
|
Modification des mesures de la QVLS à 6, 12 et 15 mois par rapport au départ, telle qu'évaluée chez les participants à l'étude et leur parent/tuteur à l'aide du questionnaire validé suivant : - EQ-5D - un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. |
15 mois
|
|
Modification de l'auto-efficacité après chaque phase d'immunothérapie
Délai: 15 mois
|
Changement de l'auto-efficacité à 6, 12 et 15 mois à partir de la ligne de base, tel qu'évalué chez les participants à l'étude et leur parent/tuteur à l'aide d'un questionnaire validé.
|
15 mois
|
|
Résultats immunologiques
Délai: 12 mois
|
Modification de la papule du test cutané (mm), du test cutané de titration au point final, des IgE spécifiques de l'allergène (KuA/l) entre le départ et après l'immunothérapie
|
12 mois
|
|
Résultats immunologiques : IgE spécifiques à l'allergène
Délai: 12 mois
|
Modification des IgE spécifiques de l'allergène (KuA/l) entre le départ et après l'immunothérapie
|
12 mois
|
|
Puce à peptides
Délai: 12 mois
|
Tendance de la liaison CM-peptide pendant l'OIT
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18SM4569
- 18/LO/1070 (Autre identifiant: NHS Human Research Authority)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .