筋肉内オキシトシクス: 無作為対照試験 (IMox)
筋肉内オキシトシクス: 経膣分娩後の陣痛の第 3 段階に対する筋肉内カルベトシン、シントシノン、およびシントメトリンの無作為対照試験
妊娠と出産に関連するすべての死亡の 4 分の 1 は、出産後の過度の出血、「分娩後出血」 (PPH) によるものです。 英国では、PPH は新しい母親の約 10% に影響を与えます。 PPH は女性にとって恐ろしいものであり、入院期間を延長する追加の治療が必要になる可能性があります。
通常、PPH は、出産後の子宮の収縮が不十分であることが原因です。 赤ちゃんの誕生後に母親に「子宮収縮」薬を注射すると、これを防ぐことができます. PPH のリスクを 66% 低減します。
英国で最も一般的に使用されている 2 つの薬は、シントシノンとシントメトリンです。 シントメトリンはより長く作用しますが、公開された試験のレビューでは、シントメトリンは重度の失血を防ぐのに優れているとは言えません. シントメトリンは、吐き気、嘔吐、高血圧などのより多くの副作用に関連しており、まれではあるが致命的な脳卒中の症例と関連しています. したがって、すべてのガイドラインは PPH を予防するために Syntocinon を推奨しています。
カルベトシンは新しい薬で、帝王切開後にはすでに広く使用されていますが、経膣分娩後はまだ使用されていません. 他の研究では、シントメトリンと比較した場合、カルベトシンは出生後の出血の予防にわずかに優れており、シントメトリンよりも副作用が少なく、PPHの予防においてシントシノンと同じくらい優れている可能性があることが示されています. 3 つの医薬品すべてを直接比較したり、全体的なコストを比較した研究はありません。 NHSにとって重要な情報。
研究者らは、経膣分娩の女性に対するシントシノン、シントメトリン、カルベトシンの有効性、副作用、費用を比較するために、4 つの産科病棟で 5712 人の女性を 13 か月にわたって試験することを提案しています。
女性は、これらの薬のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 女性とスタッフは、自分がどの薬を受け取ったかを知りません。 スタッフは、必要な追加の薬や治療の数、失われた血液の量などのデータを収集します。 女性は、副作用アンケートに記入するよう求められます。 すべての結果が入手可能になると、調査員は費用対効果の分析を実行します。
目的: 分娩第 3 期の PPH を予防するために筋肉内に投与されたシントシノン、シントメトリン、カルベトシンの有効性、副作用、コストを直接比較すること。
調査の概要
詳細な説明
背景 世界の妊娠と出産に関連する死亡の約 4 分の 1 は、赤ちゃんと胎盤の誕生後の過度の出血、つまり「産後出血」 (PPH) によるものです。 英国では、PPH は新しい母親の約 10% に影響を与えます。 PPH は女性にとって非常に恐ろしいものであり、輸血や子宮の摘出、入院期間の延長などの追加治療が必要になる可能性があります。
PPH の最も一般的な原因は、出産後の子宮の収縮不全です。 赤ちゃんの誕生後に母親に「子宮収縮」薬を注射すると、これを防ぐことができます. それは PPH のリスクを 66% 減少させます。
英国では、この目的で最も一般的に使用されている 2 つの医薬品は、シントシノンとシントメトリンです。 どちらも天然ホルモンを模倣しています。 シントメトリンはより長く作用しますが、これら 2 つの薬を比較した試験の公表されたレビューでは、シントメトリンは重度の失血を防ぐのに優れているとは言えません. シントメトリンは、吐き気、嘔吐、高血圧などのより多くの副作用に関連しており、まれではあるが致命的な脳卒中の症例と関連しています. したがって、すべてのガイドラインは、PPH の予防に Syntocinon を推奨しています。
私たちのグループは、英国のすべての産科部門に対して電話調査を実施し、部門の 71.4% がまだ日常的にシントメトリンを使用していることを発見しました. 研究者は、出産後の感情的に重要な最初の数時間に、年間 40,000 ～ 70,000 人の女性がつらい吐き気と嘔吐を経験していると推定しています。 これらの女性は、危険な高血圧を引き起こす可能性のある薬も投与されています。
カルベトシンは新しい薬で、帝王切開後にはすでに広く使用されていますが、経膣分娩後はまだ使用されていません. 他の研究では、シントメトリンと比較した場合、カルベトシンは出生後の出血を防ぐのにわずかに優れていること、シントメトリンよりも副作用が少なく、シントシノンと同じくらいPPHを防ぐことができることが示されています. 3 つの医薬品すべてを直接比較したり、全体的なコストを比較した研究はありません。 NHSにとって重要な情報。
方法 研究者らは、経膣分娩の女性に対するシントシノン、シントメトリン、およびカルベトシンの有効性、副作用、および費用を比較するために、南西部の 4 つの産科病棟で 13 か月にわたって 5712 人の女性を対象とした試験を提案しています。
女性は、これらの薬のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 女性とスタッフは、収集された結果に影響を与えないように、どの薬を受け取ったかを知りません。 スタッフは、必要な追加の薬や治療の数、失われた血液の量などのデータを収集します。 女性は、副作用アンケートに記入するよう求められます。 すべての結果が入手可能になると、調査員は費用対効果の分析を実行します。
目的: 分娩第 3 期における PPH を予防するために筋肉内に投与されたシントシノン、シントメトリン、およびカルベトシンの有効性、副作用、およびコストを直接比較すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Swindon、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Avon
-
Bristol、Avon、イギリス、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Trust
-
-
Somerset
-
Bath、Somerset、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出産時の年齢が18歳以上
- 単胎妊娠
- 経膣分娩（自然分娩および器械分娩）
- >妊娠24週
除外基準:
- -重大なAPH（> 50ml）または疑われるまたは証明された胎盤早期剥離
- 母体凝固障害
- 子宮内胎児死亡
- 必要に応じて血液製剤を断る患者
- -子癇前症、妊娠誘発性高血圧、本態性高血圧を含む既知または疑われる高血圧障害（血圧が十分に制御されている場合でも）
- 分娩中の高血圧、または分娩中に血圧をチェックしていない患者
- 末梢、肝臓、または心臓に疾患のある患者
- カルベトシン、シントメトリンまたはシントシノンのいずれかの有効成分に対するアレルギーまたは過敏症の患者
- てんかん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルベトシン
出産直後の陣痛の第 3 段階の積極的な管理のために、カルベトシン 100 マイクログラムの筋肉内投与を 1 回投与
|
介入は、分娩時にリクルートされた患者に治験薬を 1 回投与することです。
ここにリストされているカルベトシンは、3 つの治験薬の 1 つです。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：シントシノン
赤ちゃんの誕生直後の分娩第 3 段階の積極的な管理のために、シントシノン 10 国際単位の筋肉内注射を 1 回投与
|
介入は、分娩時にリクルートされた患者に治験薬を 1 回投与することです。
ここにリストされている Syntocinon は、3 つの治験薬の 1 つです。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：シントメトリン
赤ちゃんの誕生直後の分娩第 3 段階の積極的な管理のために、シントメトリン 500 マイクログラム / 5 国際単位の筋肉内注射を 1 回投与
|
介入は、分娩時にリクルートされた患者に治験薬を 1 回投与することです。
ここにリストされているシントメトリンは、3 つの治験薬の 1 つです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生後 24 時間以内の追加の子宮収縮薬の必要性
時間枠：予防子宮収縮剤の投与から陣痛病棟からの退院まで、予想平均6時間以内。
|
治験薬投与後に追加の子宮収縮薬を必要とする患者の割合
|
予防子宮収縮剤の投与から陣痛病棟からの退院まで、予想平均6時間以内。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分娩時の推定出血量
時間枠：配達後24時間以内
|
分娩時の推定出血量
|
配達後24時間以内
|
|
血液製剤の輸血（投与量と種類）
時間枠：配達から労働病棟からの転送まで、予想平均6時間以内。
|
輸血単位数、または術中にセルサルベージを使用した場合は患者に返血した自己血液量
|
配達から労働病棟からの転送まで、予想平均6時間以内。
|
|
劇場での胎盤の手動除去
時間枠：出産から労働病棟からの転院まで
|
劇場での胎盤除去の要件
|
出産から労働病棟からの転院まで
|
|
PPHを管理するための外科的介入の要件
時間枠：配達から労働病棟からの移動まで、平均2日以内の見込み
|
重大な PPH の結果として、PPH を管理するために外科的介入が必要でした。
|
配達から労働病棟からの移動まで、平均2日以内の見込み
|
|
母体高血圧
時間枠：治験薬投与後の最初の生後2時間
|
高血圧症
|
治験薬投与後の最初の生後2時間
|
|
母体の低血圧
時間枠：生後2時間以内
|
血圧
|
生後2時間以内
|
|
母親から報告された健康関連の生活の質
時間枠：配達後24時間および配達後14日
|
母親が報告した健康関連の生活の質
|
配達後24時間および配達後14日
|
|
産後最初の 2 時間の腹痛。助産師が Case Report Form (CRF) に記録
時間枠：出生後の最初の 2 時間
|
患者は二次転帰を報告した
|
出生後の最初の 2 時間
|
|
産後の嘔吐
時間枠：出生後の最初の 2 時間
|
患者は二次転帰を報告した
|
出生後の最初の 2 時間
|
|
制吐剤の必要性
時間枠：出生後の最初の 2 時間
|
患者は二次転帰を報告した 定義によれば、陣痛は、患者が少なくとも 3 ～ 4 cm 拡張し、定期的な痛みを伴う収縮を伴うときに始まります。 |
出生後の最初の 2 時間
|
|
頭痛
時間枠：産後最初の2時間
|
患者は二次転帰を報告した
|
産後最初の2時間
|
|
副作用の母体の経験
時間枠：産後2時間以内
|
母体副作用アンケートを使用してキャプチャ
|
産後2時間以内
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Tim Draycott, BMBS、North Bristol NHS Trust/University of Bristol
- スタディチェア：Helen van der Nelson, BMBS、North Bristol NHS Trust/University of Bristol
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。