근육내 Oxytocics: 무작위 통제 시험 (IMox)
근육내 Oxytocics: 자연 분만 후 분만 3기에 대한 근육내 Carbetocin, Syntocinon 및 Syntometrine의 무작위 대조 시험
모든 임신 및 출산 관련 사망의 4분의 1은 출산 후 과도한 출혈인 "산후 출혈"(PPH)로 인해 발생합니다. 영국에서 PPH는 산모의 약 10%에게 영향을 미칩니다. PPH는 여성에게 두려울 수 있으며 입원 기간을 연장하는 추가 치료가 필요할 수 있습니다.
일반적으로 PPH는 출산 후 자궁이 부적절하게 수축되어 발생합니다. 산모에게 아기가 태어난 후 "자궁수축" 약물을 주사하면 이를 예방할 수 있습니다. 그것은 PPH의 위험을 66%까지 감소시킵니다.
영국에서 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 약물은 Syntocinon과 Syntometrine입니다. Syntometrine은 더 오래 작용하지만 시험에 대한 공개된 리뷰에서는 Syntometrine이 심각한 혈액 손실을 예방하는 데 더 나을 것이 없다는 결론을 내렸습니다. Syntometrine은 메스꺼움, 구토, 고혈압을 포함한 더 많은 부작용과 관련이 있으며 드물지만 치명적인 뇌졸중 사례와 관련이 있습니다. 따라서 모든 지침은 PPH 예방을 위해 Syntocinon을 권장합니다. 영국의 모든 산부인과에 대한 전화 조사에 따르면, 71.4%의 단위가 여전히 일상적으로 Syntometrine을 사용하고 있습니다.
카르베토신은 제왕절개 후에 이미 널리 사용되는 새로운 약이지만 질식 분만 후에는 아직 사용되지 않습니다. 다른 연구에서는 Carbetocin이 Syntometrine과 비교할 때 출산 후 출혈을 예방하는 데 약간 더 우수하고 Syntometrine보다 부작용이 적으며 PPH 예방에 Syntocinon만큼 좋을 수 있음을 보여주었습니다. 세 가지 의약품을 직접 비교하거나 전체 비용을 비교한 연구는 없습니다. NHS에 중요한 정보.
수사관들은 13개월 동안 4개의 산부인과에서 5712명의 여성을 대상으로 자연 분만을 하는 여성에 대한 Syntocinon, Syntometrine 및 Carbetocin의 효과, 부작용 및 비용을 비교하는 실험을 제안합니다.
여성들은 이들 약물 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 여성과 직원은 어떤 약을 받는지 알 수 없습니다. 직원은 필요한 추가 약물 및 치료의 수, 손실된 혈액량과 같은 데이터를 수집합니다. 여성은 부작용 설문지를 작성해야 합니다. 조사관은 모든 결과가 나오면 비용 효율성 분석을 수행합니다.
목표: 분만 3기에서 PPH를 예방하기 위해 근육주사로 투여되는 Syntocinon, Syntometrine 및 Carbetocin의 효과, 부작용 및 비용을 직접 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 모든 전 세계 임신 및 출산 관련 사망의 약 4분의 1은 아기 및 태반 출산 후 과도한 출혈 또는 "산후 출혈"(PPH)로 인해 발생합니다. 영국에서 PPH는 산모의 약 10%에게 영향을 미칩니다. PPH는 여성에게 극도로 무서울 수 있으며 수혈, 자궁 적출, 입원 기간 연장 등 추가 치료가 필요할 수 있습니다.
PPH의 가장 흔한 원인은 출산 후 자궁이 부적절하게 수축된 것입니다. 산모에게 아기가 태어난 후 "자궁수축" 약물을 주사하면 이를 예방할 수 있습니다. 그것은 PPH의 위험을 66%까지 감소시키며 이것은 모든 노동 여성에게 일상적으로 제공되어야 합니다.
영국에서 이러한 목적으로 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 의약품은 Syntocinon과 Syntometrine입니다. 둘 다 천연 호르몬을 모방합니다. Syntometrine은 더 오래 작용하지만, 이 두 약물을 비교한 시험에 대한 공개된 리뷰에서는 Syntometrine이 심각한 출혈을 예방하는 데 더 나을 것이 없다고 결론지었습니다. Syntometrine은 메스꺼움, 구토, 고혈압을 포함한 더 많은 부작용과 관련이 있으며 드물지만 치명적인 뇌졸중 사례와 관련이 있습니다. 따라서 모든 지침은 PPH 예방을 위해 Syntocinon을 권장합니다.
우리 그룹은 영국의 모든 산부인과를 대상으로 전화 조사를 실시한 결과 71.4%의 산부인과에서 여전히 일상적으로 Syntometrine을 사용하는 것으로 나타났습니다. 수사관들은 매년 40,000-70,000명의 여성이 출산 후 감정적으로 중요한 첫 몇 시간 동안 고통스러운 메스꺼움과 구토를 경험하고 있다고 추정합니다. 이 여성들도 위험한 고혈압을 유발할 가능성이 있는 약을 받고 있습니다.
카르베토신은 제왕절개 후에 이미 널리 사용되는 새로운 약이지만 질식 분만 후에는 아직 사용되지 않습니다. 다른 연구에서는 Carbetocin이 Syntometrine과 비교할 때 출생 후 출혈을 예방하는 데 약간 더 우수하고 Syntometrine보다 부작용이 적으며 PPH 예방에 Syntocinon만큼 좋을 수 있음을 보여주었습니다. 세 가지 의약품을 직접 비교하거나 전체 비용을 비교한 연구는 없습니다. NHS에 중요한 정보.
방법 조사관은 남서부에 있는 4개의 산부인과에서 13개월 동안 5712명의 여성을 대상으로 자연 분만하는 여성에 대한 Syntocinon, Syntometrine 및 Carbetocin의 효과, 부작용 및 비용을 비교하는 실험을 제안합니다.
여성들은 이들 약물 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 여성과 직원은 수집된 결과에 영향을 미치지 않기 위해 어떤 약을 받는지 알 수 없습니다. 직원은 필요한 추가 약물 및 치료의 수, 손실된 혈액량과 같은 데이터를 수집합니다. 여성은 부작용 설문지를 작성해야 합니다. 조사관은 모든 결과가 나오면 비용 효율성 분석을 수행합니다.
목표 분만 3기에 PPH를 예방하기 위해 근육주사로 투여되는 Syntocinon, Syntometrine 및 Carbetocin의 효과, 부작용 및 비용을 직접 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Swindon, 영국, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Trust
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Somerset
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Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 분만 시 18세 이상
- 싱글톤 임신
- 질 분만(자발적 및 도구적)
- 임신 24주 초과
제외 기준:
- 상당한 APH(>50ml) 또는 의심되거나 입증된 태반 박리
- 산모 응고 장애
- 자궁 내 태아 사망
- 필요한 경우 혈액 제제를 거부할 환자
- 자간전증, 임신 유발성 고혈압, 본태성 고혈압(혈압이 잘 조절된 경우에도)을 포함하여 알려져 있거나 의심되는 고혈압 장애
- 분만 중 고혈압 또는 분만 중 혈압을 확인하지 않은 환자
- 말초, 간 또는 심장 질환이 있는 환자
- Carbetocin, Syntometrine 또는 Syntocinon의 활성 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카베토신
아기가 태어난 직후 분만 3기의 적극적인 관리를 위해 100마이크로그램의 카르베토신을 근육주사로 1회 투여
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개입은 분만 시 모집된 환자에게 연구 약물의 1회 용량을 투여하는 것입니다.
여기에 나열된 Carbetocin은 세 가지 연구 약물 중 하나입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 신토시논
아기가 태어난 직후 분만 3기의 능동적 관리를 위해 10 International Units 근육 주사 Syntocinon 1회 투여
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개입은 분만 시 모집된 환자에게 연구 약물의 1회 용량을 투여하는 것입니다.
여기에 나열된 Syntocinon은 세 가지 연구 약물 중 하나입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 신토메트린
아기가 태어난 직후 분만 3기의 능동적 관리를 위해 500마이크로그램/5 국제 단위 근육 주사 Syntometrine 1회 투여
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개입은 분만 시 모집된 환자에게 연구 약물의 1회 용량을 투여하는 것입니다.
여기에 나열된 Syntometrine은 세 가지 연구 약물 중 하나입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 후 24시간 이내에 추가적인 자궁수축제 요구사항
기간: 예방적 자궁수축제 투여에서 분만실 퇴원까지 예상 평균 6시간 이내.
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연구 약물 투여 후 추가적인 자궁수축제가 필요한 환자의 비율
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예방적 자궁수축제 투여에서 분만실 퇴원까지 예상 평균 6시간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 예상 실혈량
기간: 배송 후 24시간 이내
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분만 시 예상 실혈량
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배송 후 24시간 이내
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혈액 제제의 수혈(제공된 단위의 유형 및 수)
기간: 배달에서 노동 병동에서 이송될 때까지 예상 평균 6시간 이내.
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수혈된 혈액 단위 수 또는 수술 중 세포 회수가 사용된 경우 환자에게 반환된 자신의 혈액량
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배달에서 노동 병동에서 이송될 때까지 예상 평균 6시간 이내.
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극장에서 태반 수동 제거
기간: 출산부터 노동병동에서 이송될 때까지
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극장에서 태반을 제거해야 하는 요건
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출산부터 노동병동에서 이송될 때까지
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PPH를 관리하기 위한 외과적 개입에 대한 요구 사항
기간: 출고에서 노동부 이송까지 예상 평균 2일 이내
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상당한 PPH의 결과로 PPH를 관리하기 위해 외과적 개입이 필요했습니다.
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출고에서 노동부 이송까지 예상 평균 2일 이내
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산모 고혈압
기간: 연구 약물 투여 후 처음 2시간
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고혈압
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연구 약물 투여 후 처음 2시간
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산모의 저혈압
기간: 산후 첫 2시간 동안
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BP
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산후 첫 2시간 동안
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산모가 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 배송 후 24시간 및 배송 후 14일
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어머니가 보고한 건강 관련 삶의 질
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배송 후 24시간 및 배송 후 14일
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조산사가 증례 보고 양식(CRF)에 기록한 출생 후 처음 2시간 동안의 복통
기간: 출생 후 처음 2시간
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환자 보고된 이차 결과
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출생 후 처음 2시간
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산후 구토
기간: 출생 후 처음 2시간
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환자 보고된 이차 결과
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출생 후 처음 2시간
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항구토제의 필요성
기간: 출생 후 처음 2시간
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환자 보고된 이차 결과 정의에 따르면 진통은 환자가 규칙적이고 고통스러운 수축으로 최소 3-4cm 확장되었을 때 시작됩니다. |
출생 후 처음 2시간
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두통
기간: 출생 후 처음 두 시간
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환자 보고된 이차 결과
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출생 후 처음 두 시간
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어머니의 부작용 경험
기간: 출생 후 처음 2시간 동안
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산모 부작용 설문지를 사용하여 캡처
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출생 후 처음 2시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Tim Draycott, BMBS, North Bristol NHS Trust/University of Bristol
- 연구 의자: Helen van der Nelson, BMBS, North Bristol NHS Trust/University of Bristol
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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