Oxytocics intramuscolare: uno studio di controllo randomizzato (IMox)

CONTESTO Circa un quarto di tutti i decessi globali legati alla gravidanza e al parto sono dovuti a sanguinamento eccessivo dopo la nascita del bambino e della placenta, o "emorragia post-partum" (PPH). Nel Regno Unito, la PPH colpisce circa il 10% delle neomamme. La PPH può essere estremamente spaventosa per le donne e può far sì che necessitino di trattamenti aggiuntivi, tra cui trasfusioni di sangue e rimozione dell'utero, oltre a prolungare la loro degenza ospedaliera.

La causa più comune di PPH è un utero contratto in modo inadeguato dopo il parto. Dare alla madre un'iniezione di medicina "uterotonica" dopo la nascita del loro bambino può impedirlo. Riduce il rischio di PPH del 66% e questo dovrebbe essere offerto di routine a tutte le donne in travaglio.

Nel Regno Unito, i due farmaci più comunemente usati per questo scopo sono Syntocinon e Syntometrine. Entrambi imitano gli ormoni naturali. Syntometrine agisce più a lungo, ma una revisione pubblicata di studi che confrontano questi due medicinali ha concluso che Syntometrine non è migliore nel prevenire una grave perdita di sangue. La sintomina è associata a più effetti collaterali tra cui nausea, vomito e ipertensione ed è stata collegata a rari, ma fatali, casi di ictus. Tutte le linee guida raccomandano quindi Syntocinon per prevenire la PPH.

Il nostro gruppo ha condotto un sondaggio telefonico su tutte le unità di maternità nel Regno Unito e ha scoperto che il 71,4% delle unità utilizza ancora abitualmente Syntometrine. Gli investigatori stimano che 40.000-70.000 donne all'anno soffrano di nausea e vomito angoscianti nelle prime ore emotivamente importanti dopo il parto. Queste donne stanno anche ricevendo un medicinale che potrebbe potenzialmente causare una pericolosa pressione alta.

La carbetocina è un farmaco più recente, già ampiamente utilizzato dopo il taglio cesareo, ma non ancora dopo il parto vaginale. Altri studi hanno dimostrato che Carbetocin è leggermente migliore nel prevenire il sanguinamento dopo la nascita rispetto a Syntometrine, che ha meno effetti collaterali rispetto a Syntometrine e che può essere altrettanto efficace di Syntocinon nel prevenire la PPH. Nessuno studio ha confrontato direttamente tutti e tre i medicinali o ne ha confrontato il costo complessivo; informazioni vitali per il SSN.

METODO Gli investigatori propongono uno studio su 5712 donne per 13 mesi, in quattro unità di maternità nel sud-ovest per confrontare l'efficacia, gli effetti collaterali e il costo di Syntocinon, Syntometrine e Carbetocin, per le donne che hanno un parto vaginale.

Le donne saranno assegnate in modo casuale a ricevere uno di questi farmaci. Le donne e il personale non sapranno quale farmaco ricevono, per non influenzare i risultati raccolti. Il personale raccoglierà dati come il numero di farmaci e trattamenti aggiuntivi necessari e il volume di sangue perso. Alle donne verrà chiesto di completare un questionario sugli effetti collaterali. Gli investigatori eseguiranno un'analisi dell'efficacia dei costi una volta che tutti i risultati saranno disponibili.

OBIETTIVI Confrontare direttamente l'efficacia, gli effetti collaterali e il costo di Syntocinon, Syntometrine e Carbetocin somministrati per via intramuscolare per prevenire la PPH nella 3a fase del travaglio.