- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02216383
Intramuskuläre Sauerstoffsättigung: Eine randomisierte Kontrollstudie (IMox)
Intramuskuläre Oxytocine: Eine randomisierte Kontrollstudie mit intramuskulärem Carbetocin, Syntocinon und Syntometrin für die dritte Phase der Wehen nach einer vaginalen Geburt
Ein Viertel aller schwangerschafts- und geburtsbedingten Todesfälle sind auf übermäßige Blutungen nach der Geburt, sogenannte postpartale Blutungen (PPH), zurückzuführen. Im Vereinigten Königreich sind etwa 10 % der frischgebackenen Mütter von PPH betroffen. PPH kann für Frauen beängstigend sein und dazu führen, dass sie zusätzliche Behandlungen benötigen, die ihren Krankenhausaufenthalt verlängern.
Häufig wird PPH durch eine unzureichend kontrahierte Gebärmutter nach der Geburt verursacht. Dem kann vorgebeugt werden, wenn der Mutter nach der Geburt ihres Babys eine Injektion eines „uterotonischen“ Arzneimittels verabreicht wird. Es reduziert das PPH-Risiko um 66 %.
In Großbritannien sind die beiden am häufigsten verwendeten Medikamente Syntocinon und Syntometrine. Syntometrine wirkt länger, aber eine veröffentlichte Überprüfung von Studien kam zu dem Schluss, dass Syntometrine nicht besser bei der Vorbeugung von schwerem Blutverlust ist. Syntometrin wird mit mehr Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, darunter Übelkeit, Erbrechen und Bluthochdruck, und wurde mit seltenen, aber tödlichen Fällen von Schlaganfällen in Verbindung gebracht. Alle Richtlinien empfehlen daher Syntocinon zur Vorbeugung von PPH. Nach einer telefonischen Befragung aller Entbindungsstationen im Vereinigten Königreich verwenden 71,4 % der Stationen immer noch routinemäßig Syntometrine.
Carbetocin ist ein neueres Medikament, das bereits häufig nach Kaiserschnitt, aber noch nicht nach vaginaler Geburt eingesetzt wird. Andere Studien haben gezeigt, dass Carbetocin Blutungen nach der Geburt im Vergleich zu Syntometrin etwas besser vorbeugt, weniger Nebenwirkungen hat als Syntometrin und dass es bei der Vorbeugung von PPH möglicherweise genauso gut wie Syntocinon ist. Keine Studie hat alle drei Medikamente direkt verglichen oder ihre Gesamtkosten verglichen; wichtige Informationen für den NHS.
Die Ermittler schlagen eine Studie mit 5712 Frauen über 13 Monate in vier Entbindungsstationen vor, um die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Kosten von Syntocinon, Syntometrin und Carbetocin bei Frauen mit einer vaginalen Geburt zu vergleichen.
Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einem dieser Medikamente zugeteilt. Frauen und Mitarbeiter wissen nicht, welches Medikament sie erhalten. Das Personal sammelt Daten wie die Anzahl der zusätzlich benötigten Medikamente und Behandlungen und die Menge des verlorenen Blutes. Frauen werden gebeten, einen Fragebogen zu Nebenwirkungen auszufüllen. Die Ermittler werden eine Analyse der Kostenwirksamkeit durchführen, sobald alle Ergebnisse vorliegen.
Ziel: Direkter Vergleich der Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Kosten von intramuskulär verabreichtem Syntocinon, Syntometrin und Carbetocin zur Vorbeugung von PPH im 3. Geburtsstadium.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Etwa ein Viertel aller weltweiten Schwangerschafts- und Geburtstodesfälle sind auf übermäßige Blutungen nach der Geburt des Babys und der Plazenta oder „postpartalen Blutungen“ (PPH) zurückzuführen. Im Vereinigten Königreich sind etwa 10 % der frischgebackenen Mütter von PPH betroffen. PPH kann für Frauen äußerst beängstigend sein und dazu führen, dass sie zusätzliche Behandlungen benötigen, einschließlich Bluttransfusionen und Entfernung der Gebärmutter sowie die Verlängerung ihres Krankenhausaufenthalts.
Die häufigste Ursache für PPH ist eine unzureichend kontrahierte Gebärmutter nach der Geburt. Dem kann vorgebeugt werden, wenn der Mutter nach der Geburt ihres Babys eine Injektion eines „uterotonischen“ Arzneimittels verabreicht wird. Es reduziert das PPH-Risiko um 66 % und sollte allen gebärenden Frauen routinemäßig angeboten werden.
In Großbritannien sind die beiden am häufigsten für diesen Zweck verwendeten Medikamente Syntocinon und Syntometrine. Beide ahmen natürliche Hormone nach. Syntometrine wirkt länger, aber eine veröffentlichte Übersicht über Studien, in denen diese beiden Arzneimittel verglichen wurden, kam zu dem Schluss, dass Syntometrine nicht besser bei der Vorbeugung von schwerem Blutverlust ist. Syntometrin wird mit mehr Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, darunter Übelkeit, Erbrechen und Bluthochdruck, und wurde mit seltenen, aber tödlichen Fällen von Schlaganfällen in Verbindung gebracht. Alle Leitlinien empfehlen daher Syntocinon zur Vorbeugung von PPH.
Unsere Gruppe führte eine telefonische Umfrage unter allen Entbindungsstationen im Vereinigten Königreich durch und stellte fest, dass 71,4 % der Einheiten immer noch routinemäßig Syntometrine verwenden. Forscher schätzen, dass 40.000 bis 70.000 Frauen pro Jahr in den emotional wichtigen ersten Stunden nach der Geburt unter quälender Übelkeit und Erbrechen leiden. Diese Frauen erhalten auch ein Medikament, das gefährlichen Bluthochdruck verursachen kann.
Carbetocin ist ein neueres Medikament, das bereits häufig nach Kaiserschnitt, aber noch nicht nach vaginaler Geburt eingesetzt wird. Andere Studien haben gezeigt, dass Carbetocin Blutungen nach der Geburt im Vergleich zu Syntometrin etwas besser vorbeugt, dass es weniger Nebenwirkungen hat als Syntometrin und dass es bei der Vorbeugung von PPH möglicherweise genauso gut wie Syntocinon ist. Keine Studie hat alle drei Medikamente direkt verglichen oder ihre Gesamtkosten verglichen; wichtige Informationen für den NHS.
METHODE Forscher schlagen eine Studie mit 5712 Frauen über 13 Monate in vier Entbindungsstationen im Südwesten vor, um die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Kosten von Syntocinon, Syntometrin und Carbetocin bei Frauen mit einer vaginalen Geburt zu vergleichen.
Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einem dieser Medikamente zugeteilt. Frauen und Mitarbeiter wissen nicht, welches Medikament sie erhalten, um die erhobenen Ergebnisse nicht zu beeinflussen. Das Personal sammelt Daten wie die Anzahl der zusätzlich benötigten Medikamente und Behandlungen und die Menge des verlorenen Blutes. Frauen werden gebeten, einen Fragebogen zu Nebenwirkungen auszufüllen. Die Ermittler werden eine Analyse der Kostenwirksamkeit durchführen, sobald alle Ergebnisse vorliegen.
ZIELE Direkter Vergleich der Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Kosten von intramuskulär verabreichtem Syntocinon, Syntometrin und Carbetocin zur Vorbeugung von PPH im 3. Geburtsstadium.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Avon
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Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Trust
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Somerset
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Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal United Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Lieferung
- Einlingsschwangerschaft
- Vaginale Geburt (spontan und instrumentell)
- > 24. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Signifikanter APH (>50 ml) oder vermutete oder nachgewiesene Plazentalösung
- Mütterliche Gerinnungsstörung
- Intrauteriner Fruchttod
- Patienten, die bei Bedarf Blutprodukte ablehnen würden
- Bekannte oder vermutete hypertensive Erkrankungen, einschließlich Präeklampsie, schwangerschaftsinduzierter Hypertonie, essentieller Hypertonie (selbst bei gut kontrolliertem Blutdruck)
- Bluthochdruck während der Geburt oder Patienten, deren Blutdruck während der Geburt nicht überprüft wurde
- Patienten mit peripherer, hepatischer oder kardialer Erkrankung
- Patienten mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe in Carbetocin, Syntometrine oder Syntocinon
- Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Carbetocin
Eine Dosis von 100 Mikrogramm Carbetocin intramuskulär zur aktiven Behandlung des dritten Wehenstadiums unmittelbar nach der Geburt des Babys
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Die Intervention ist die Verabreichung einer Dosis des Studienmedikaments an den rekrutierten Patienten zum Zeitpunkt der Entbindung.
Das hier aufgeführte Carbetocin ist eines der drei Studienmedikamente.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Syntocinon
Eine Dosis von 10 Internationalen Einheiten intramuskulärem Syntocinon zur aktiven Behandlung des dritten Wehenstadiums unmittelbar nach der Geburt des Babys
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Die Intervention ist die Verabreichung einer Dosis des Studienmedikaments an den rekrutierten Patienten zum Zeitpunkt der Entbindung.
Das hier aufgeführte Syntocinon ist eines der drei Studienmedikamente.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Syntometrin
Eine intramuskuläre Dosis von 500 Mikrogramm/5 Internationalen Einheiten Syntometrine zur aktiven Behandlung des dritten Wehenstadiums unmittelbar nach der Geburt des Kindes
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Die Intervention ist die Verabreichung einer Dosis des Studienmedikaments an den rekrutierten Patienten zum Zeitpunkt der Entbindung.
Das hier aufgeführte Syntometrin ist eines der drei Studienmedikamente.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedarf an zusätzlichen Uterotonika innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Verabreichung des prophylaktischen Uterotonikums bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation innerhalb von durchschnittlich 6 Stunden.
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Anteil der Patientinnen, die nach Gabe des Studienmedikaments zusätzliche Uterotonika benötigen
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Von der Verabreichung des prophylaktischen Uterotonikums bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation innerhalb von durchschnittlich 6 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätztes Volumen des Blutverlusts bei der Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Geschätztes Volumen des Blutverlusts bei der Entbindung
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Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Transfusion von Blutprodukten (Art und Anzahl der verabreichten Einheiten)
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Verlegung aus der Entbindungsstation innerhalb von durchschnittlich 6 Stunden.
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Anzahl der transfundierten Bluteinheiten oder Volumen des Eigenbluts, das dem Patienten zurückgegeben wird, wenn eine intraoperative Zellrettung verwendet wird
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Von der Entbindung bis zur Verlegung aus der Entbindungsstation innerhalb von durchschnittlich 6 Stunden.
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Manuelle Entfernung der Plazenta im Theater
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Verlegung aus der Entbindungsstation
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Die Anforderung, dass die Plazenta im Theater entfernt werden muss
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Von der Entbindung bis zur Verlegung aus der Entbindungsstation
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Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zur Behandlung von PPH
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Verlegung aus der Entbindungsstation innerhalb von voraussichtlich durchschnittlich 2 Tagen
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Als Folge einer signifikanten PPH war ein chirurgischer Eingriff erforderlich, um die PPH zu behandeln
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Von der Entbindung bis zur Verlegung aus der Entbindungsstation innerhalb von voraussichtlich durchschnittlich 2 Tagen
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Mütterlicher Bluthochdruck
Zeitfenster: Die ersten zwei Stunden nach der Geburt nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Hypertonie
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Die ersten zwei Stunden nach der Geburt nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Mütterliche Hypotonie
Zeitfenster: In den ersten zwei postnatalen Stunden
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BP
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In den ersten zwei postnatalen Stunden
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Mütterlich berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung und 14 Tage nach Lieferung
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von der Mutter angegebene gesundheitsbezogene Lebensqualität
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24 Stunden nach Lieferung und 14 Tage nach Lieferung
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Bauchschmerzen in den ersten zwei Stunden nach der Geburt, von der Hebamme im Case Report Form (CRF) erfasst
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden nach der Geburt
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Der Patient berichtete über ein sekundäres Ergebnis
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Die ersten 2 Stunden nach der Geburt
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Erbrechen nach der Geburt
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden nach der Geburt
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Der Patient berichtete über ein sekundäres Ergebnis
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Die ersten 2 Stunden nach der Geburt
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Notwendigkeit für Antiemetika
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden nach der Geburt
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Der Patient berichtete über ein sekundäres Ergebnis Definitionsgemäß beginnen die Wehen, wenn die Patientin mindestens 3-4 cm geweitet ist und regelmäßige, schmerzhafte Kontraktionen aufweist. |
Die ersten 2 Stunden nach der Geburt
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Kopfschmerzen
Zeitfenster: Die ersten beiden Stunden nach der Geburt
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Der Patient berichtete über ein sekundäres Ergebnis
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Die ersten beiden Stunden nach der Geburt
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Mütterliche Erfahrung mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: In den ersten beiden postnatalen Stunden
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Erfasst mit einem Fragebogen zu mütterlichen Nebenwirkungen
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In den ersten beiden postnatalen Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tim Draycott, BMBS, North Bristol NHS Trust/University of Bristol
- Studienstuhl: Helen van der Nelson, BMBS, North Bristol NHS Trust/University of Bristol
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3344
- 2014-001948-37 (EudraCT-Nummer)
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