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Intramuskuläre Sauerstoffsättigung: Eine randomisierte Kontrollstudie (IMox)

9. November 2018 aktualisiert von: North Bristol NHS Trust

Intramuskuläre Oxytocine: Eine randomisierte Kontrollstudie mit intramuskulärem Carbetocin, Syntocinon und Syntometrin für die dritte Phase der Wehen nach einer vaginalen Geburt

Ein Viertel aller schwangerschafts- und geburtsbedingten Todesfälle sind auf übermäßige Blutungen nach der Geburt, sogenannte postpartale Blutungen (PPH), zurückzuführen. Im Vereinigten Königreich sind etwa 10 % der frischgebackenen Mütter von PPH betroffen. PPH kann für Frauen beängstigend sein und dazu führen, dass sie zusätzliche Behandlungen benötigen, die ihren Krankenhausaufenthalt verlängern.

Häufig wird PPH durch eine unzureichend kontrahierte Gebärmutter nach der Geburt verursacht. Dem kann vorgebeugt werden, wenn der Mutter nach der Geburt ihres Babys eine Injektion eines „uterotonischen“ Arzneimittels verabreicht wird. Es reduziert das PPH-Risiko um 66 %.

In Großbritannien sind die beiden am häufigsten verwendeten Medikamente Syntocinon und Syntometrine. Syntometrine wirkt länger, aber eine veröffentlichte Überprüfung von Studien kam zu dem Schluss, dass Syntometrine nicht besser bei der Vorbeugung von schwerem Blutverlust ist. Syntometrin wird mit mehr Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, darunter Übelkeit, Erbrechen und Bluthochdruck, und wurde mit seltenen, aber tödlichen Fällen von Schlaganfällen in Verbindung gebracht. Alle Richtlinien empfehlen daher Syntocinon zur Vorbeugung von PPH. Nach einer telefonischen Befragung aller Entbindungsstationen im Vereinigten Königreich verwenden 71,4 % der Stationen immer noch routinemäßig Syntometrine.

Carbetocin ist ein neueres Medikament, das bereits häufig nach Kaiserschnitt, aber noch nicht nach vaginaler Geburt eingesetzt wird. Andere Studien haben gezeigt, dass Carbetocin Blutungen nach der Geburt im Vergleich zu Syntometrin etwas besser vorbeugt, weniger Nebenwirkungen hat als Syntometrin und dass es bei der Vorbeugung von PPH möglicherweise genauso gut wie Syntocinon ist. Keine Studie hat alle drei Medikamente direkt verglichen oder ihre Gesamtkosten verglichen; wichtige Informationen für den NHS.

Die Ermittler schlagen eine Studie mit 5712 Frauen über 13 Monate in vier Entbindungsstationen vor, um die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Kosten von Syntocinon, Syntometrin und Carbetocin bei Frauen mit einer vaginalen Geburt zu vergleichen.

Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einem dieser Medikamente zugeteilt. Frauen und Mitarbeiter wissen nicht, welches Medikament sie erhalten. Das Personal sammelt Daten wie die Anzahl der zusätzlich benötigten Medikamente und Behandlungen und die Menge des verlorenen Blutes. Frauen werden gebeten, einen Fragebogen zu Nebenwirkungen auszufüllen. Die Ermittler werden eine Analyse der Kostenwirksamkeit durchführen, sobald alle Ergebnisse vorliegen.

Ziel: Direkter Vergleich der Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Kosten von intramuskulär verabreichtem Syntocinon, Syntometrin und Carbetocin zur Vorbeugung von PPH im 3. Geburtsstadium.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Etwa ein Viertel aller weltweiten Schwangerschafts- und Geburtstodesfälle sind auf übermäßige Blutungen nach der Geburt des Babys und der Plazenta oder „postpartalen Blutungen“ (PPH) zurückzuführen. Im Vereinigten Königreich sind etwa 10 % der frischgebackenen Mütter von PPH betroffen. PPH kann für Frauen äußerst beängstigend sein und dazu führen, dass sie zusätzliche Behandlungen benötigen, einschließlich Bluttransfusionen und Entfernung der Gebärmutter sowie die Verlängerung ihres Krankenhausaufenthalts.

Die häufigste Ursache für PPH ist eine unzureichend kontrahierte Gebärmutter nach der Geburt. Dem kann vorgebeugt werden, wenn der Mutter nach der Geburt ihres Babys eine Injektion eines „uterotonischen“ Arzneimittels verabreicht wird. Es reduziert das PPH-Risiko um 66 % und sollte allen gebärenden Frauen routinemäßig angeboten werden.

In Großbritannien sind die beiden am häufigsten für diesen Zweck verwendeten Medikamente Syntocinon und Syntometrine. Beide ahmen natürliche Hormone nach. Syntometrine wirkt länger, aber eine veröffentlichte Übersicht über Studien, in denen diese beiden Arzneimittel verglichen wurden, kam zu dem Schluss, dass Syntometrine nicht besser bei der Vorbeugung von schwerem Blutverlust ist. Syntometrin wird mit mehr Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, darunter Übelkeit, Erbrechen und Bluthochdruck, und wurde mit seltenen, aber tödlichen Fällen von Schlaganfällen in Verbindung gebracht. Alle Leitlinien empfehlen daher Syntocinon zur Vorbeugung von PPH.

Unsere Gruppe führte eine telefonische Umfrage unter allen Entbindungsstationen im Vereinigten Königreich durch und stellte fest, dass 71,4 % der Einheiten immer noch routinemäßig Syntometrine verwenden. Forscher schätzen, dass 40.000 bis 70.000 Frauen pro Jahr in den emotional wichtigen ersten Stunden nach der Geburt unter quälender Übelkeit und Erbrechen leiden. Diese Frauen erhalten auch ein Medikament, das gefährlichen Bluthochdruck verursachen kann.

Carbetocin ist ein neueres Medikament, das bereits häufig nach Kaiserschnitt, aber noch nicht nach vaginaler Geburt eingesetzt wird. Andere Studien haben gezeigt, dass Carbetocin Blutungen nach der Geburt im Vergleich zu Syntometrin etwas besser vorbeugt, dass es weniger Nebenwirkungen hat als Syntometrin und dass es bei der Vorbeugung von PPH möglicherweise genauso gut wie Syntocinon ist. Keine Studie hat alle drei Medikamente direkt verglichen oder ihre Gesamtkosten verglichen; wichtige Informationen für den NHS.

METHODE Forscher schlagen eine Studie mit 5712 Frauen über 13 Monate in vier Entbindungsstationen im Südwesten vor, um die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Kosten von Syntocinon, Syntometrin und Carbetocin bei Frauen mit einer vaginalen Geburt zu vergleichen.

Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einem dieser Medikamente zugeteilt. Frauen und Mitarbeiter wissen nicht, welches Medikament sie erhalten, um die erhobenen Ergebnisse nicht zu beeinflussen. Das Personal sammelt Daten wie die Anzahl der zusätzlich benötigten Medikamente und Behandlungen und die Menge des verlorenen Blutes. Frauen werden gebeten, einen Fragebogen zu Nebenwirkungen auszufüllen. Die Ermittler werden eine Analyse der Kostenwirksamkeit durchführen, sobald alle Ergebnisse vorliegen.

ZIELE Direkter Vergleich der Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Kosten von intramuskulär verabreichtem Syntocinon, Syntometrin und Carbetocin zur Vorbeugung von PPH im 3. Geburtsstadium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5798

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Trust
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Lieferung
  • Einlingsschwangerschaft
  • Vaginale Geburt (spontan und instrumentell)
  • > 24. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter APH (>50 ml) oder vermutete oder nachgewiesene Plazentalösung
  • Mütterliche Gerinnungsstörung
  • Intrauteriner Fruchttod
  • Patienten, die bei Bedarf Blutprodukte ablehnen würden
  • Bekannte oder vermutete hypertensive Erkrankungen, einschließlich Präeklampsie, schwangerschaftsinduzierter Hypertonie, essentieller Hypertonie (selbst bei gut kontrolliertem Blutdruck)
  • Bluthochdruck während der Geburt oder Patienten, deren Blutdruck während der Geburt nicht überprüft wurde
  • Patienten mit peripherer, hepatischer oder kardialer Erkrankung
  • Patienten mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe in Carbetocin, Syntometrine oder Syntocinon
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carbetocin
Eine Dosis von 100 Mikrogramm Carbetocin intramuskulär zur aktiven Behandlung des dritten Wehenstadiums unmittelbar nach der Geburt des Babys
Die Intervention ist die Verabreichung einer Dosis des Studienmedikaments an den rekrutierten Patienten zum Zeitpunkt der Entbindung. Das hier aufgeführte Carbetocin ist eines der drei Studienmedikamente.
Andere Namen:
  • Pabal
Aktiver Komparator: Syntocinon
Eine Dosis von 10 Internationalen Einheiten intramuskulärem Syntocinon zur aktiven Behandlung des dritten Wehenstadiums unmittelbar nach der Geburt des Babys
Die Intervention ist die Verabreichung einer Dosis des Studienmedikaments an den rekrutierten Patienten zum Zeitpunkt der Entbindung. Das hier aufgeführte Syntocinon ist eines der drei Studienmedikamente.
Andere Namen:
  • Oxytocin
Aktiver Komparator: Syntometrin
Eine intramuskuläre Dosis von 500 Mikrogramm/5 Internationalen Einheiten Syntometrine zur aktiven Behandlung des dritten Wehenstadiums unmittelbar nach der Geburt des Kindes
Die Intervention ist die Verabreichung einer Dosis des Studienmedikaments an den rekrutierten Patienten zum Zeitpunkt der Entbindung. Das hier aufgeführte Syntometrin ist eines der drei Studienmedikamente.
Andere Namen:
  • Syntometrin 500 Mikrogramm/5 IE Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an zusätzlichen Uterotonika innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Verabreichung des prophylaktischen Uterotonikums bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation innerhalb von durchschnittlich 6 Stunden.
Anteil der Patientinnen, die nach Gabe des Studienmedikaments zusätzliche Uterotonika benötigen
Von der Verabreichung des prophylaktischen Uterotonikums bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation innerhalb von durchschnittlich 6 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätztes Volumen des Blutverlusts bei der Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Geschätztes Volumen des Blutverlusts bei der Entbindung
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Transfusion von Blutprodukten (Art und Anzahl der verabreichten Einheiten)
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Verlegung aus der Entbindungsstation innerhalb von durchschnittlich 6 Stunden.
Anzahl der transfundierten Bluteinheiten oder Volumen des Eigenbluts, das dem Patienten zurückgegeben wird, wenn eine intraoperative Zellrettung verwendet wird
Von der Entbindung bis zur Verlegung aus der Entbindungsstation innerhalb von durchschnittlich 6 Stunden.
Manuelle Entfernung der Plazenta im Theater
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Verlegung aus der Entbindungsstation
Die Anforderung, dass die Plazenta im Theater entfernt werden muss
Von der Entbindung bis zur Verlegung aus der Entbindungsstation
Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zur Behandlung von PPH
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Verlegung aus der Entbindungsstation innerhalb von voraussichtlich durchschnittlich 2 Tagen
Als Folge einer signifikanten PPH war ein chirurgischer Eingriff erforderlich, um die PPH zu behandeln
Von der Entbindung bis zur Verlegung aus der Entbindungsstation innerhalb von voraussichtlich durchschnittlich 2 Tagen
Mütterlicher Bluthochdruck
Zeitfenster: Die ersten zwei Stunden nach der Geburt nach Verabreichung des Studienmedikaments
Hypertonie
Die ersten zwei Stunden nach der Geburt nach Verabreichung des Studienmedikaments
Mütterliche Hypotonie
Zeitfenster: In den ersten zwei postnatalen Stunden
BP
In den ersten zwei postnatalen Stunden
Mütterlich berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung und 14 Tage nach Lieferung
von der Mutter angegebene gesundheitsbezogene Lebensqualität
24 Stunden nach Lieferung und 14 Tage nach Lieferung
Bauchschmerzen in den ersten zwei Stunden nach der Geburt, von der Hebamme im Case Report Form (CRF) erfasst
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden nach der Geburt
Der Patient berichtete über ein sekundäres Ergebnis
Die ersten 2 Stunden nach der Geburt
Erbrechen nach der Geburt
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden nach der Geburt
Der Patient berichtete über ein sekundäres Ergebnis
Die ersten 2 Stunden nach der Geburt
Notwendigkeit für Antiemetika
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden nach der Geburt

Der Patient berichtete über ein sekundäres Ergebnis

Definitionsgemäß beginnen die Wehen, wenn die Patientin mindestens 3-4 cm geweitet ist und regelmäßige, schmerzhafte Kontraktionen aufweist.

Die ersten 2 Stunden nach der Geburt
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Die ersten beiden Stunden nach der Geburt
Der Patient berichtete über ein sekundäres Ergebnis
Die ersten beiden Stunden nach der Geburt
Mütterliche Erfahrung mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: In den ersten beiden postnatalen Stunden
Erfasst mit einem Fragebogen zu mütterlichen Nebenwirkungen
In den ersten beiden postnatalen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Tim Draycott, BMBS, North Bristol NHS Trust/University of Bristol
  • Studienstuhl: Helen van der Nelson, BMBS, North Bristol NHS Trust/University of Bristol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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