プラチナ含有療法の失敗または不適合後の転移性/再発性頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者における HM781-36B の第 II 相試験

包含基準:

1. -組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌
2. 年齢≧20歳

3. ECOG PS 0-1

   • -プラチナベース（シスプラチンまたはカルボプラチンのいずれか）の後に記録された進行性疾患 根治目的の導入化学療法を含む同時化学放射線療法または
   • -プラチナベースの（シスプラチンまたはカルボプラチンのいずれか）化学療法後に進行性疾患が記録されている 緩和目的または
   • -プラチナベースの（シスプラチンまたはカルボプラチンのいずれか）化学療法または腎機能の低下および患者の不耐性による化学放射線療法に不適格
4. -RECIST ver 1.1で定義されている少なくとも1つの二次元的に測定可能な疾患

5. 治療に十分な臓器機能

   • -絶対好中球数（ANC）≥1000細胞/mm3
   • 血小板≧100000細胞/mm3
   • -推定クレアチニンクリアランス≥50mL /分、または血清クレアチニン<1.5 x施設の正常上限
   • ビリルビン≦1.5×正常上限値（ULN）
   • -AST（SGOT）≤2.5 x ULN（肝転移の場合は5.0xULN）
   • -ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN (肝転移の場合は 5.0xULN)
6. -患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供しており、プロトコルのスケジュールとテストを順守することができます

除外基準:

1. 上咽頭がん
2. 局所治療（手術または放射線）を受けている患者
3. -低分子EGFRチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療（セツキシマブは許可されています）
4. 3つ以上の以前の全身性細胞毒性化学療法
5. -ベースラインの疾患評価から4週間以内の主要な手術または放射線照射
6. -以前に全身化学療法、免疫療法、または治験薬を4週間以内に投与された患者
7. -治験薬の摂取または吸収を損なう可能性のある臨床的に重要な胃腸の異常
8. -制御されていないCNS転移性関与のある患者。 ただし、転移性 CNS 腫瘍を有する患者は、患者が臨床的に安定しており、前の治療完了（放射線および/または手術を含む）から 1 週間以上ステロイド治療を受けていない場合、この研究に参加できます。
9. -既知の間質性肺疾患（ILD）の患者、または胸部X線のスクリーニングでILDを提示した患者
10. -先天性QT延長症候群またはスクリーニング修正QT間隔（QTc）> 470ミリ秒
11. -制御されていないまたは重大な心血管疾患の患者（12か月以内のAMI、6か月以内の不安定狭心症、NYHAクラスIII、IVうっ血性心不全または左室駆出率がローカルの制度的下限を下回る正常または45％未満、先天性QT延長症候群、重大な心室性不整脈、制御されていない 2 度または 3 度の心臓ブロック、制御されていない高血圧)
12. -基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんおよび/または子宮頸部の上皮内がん、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く以前または同時の悪性腫瘍 研究登録前の少なくとも3年間、再発の証拠はありません。
13. 妊娠中または授乳中の女性
14. -その他の深刻な急性または慢性の病状または検査室の異常により、試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクが高まる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者をこれへの参加に不適切にする可能性があるトライアル。