Ensayo de fase II de HM781-36B en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico/recurrente (HNSCC) después del fracaso o no apto para la terapia que contiene platino

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente
2. Edad ≥ 20 años

3. ECOG EP 0-1

   • Enfermedad progresiva documentada después de quimiorradiación concurrente basada en platino (ya sea cisplatino o carboplatino), incluida la quimioterapia de inducción con fines curativos o
   • Enfermedad progresiva documentada después de quimioterapia basada en platino (ya sea cisplatino o carboplatino) con fines paliativos o
   • No elegible para quimioterapia o quimiorradiación basada en platino (ya sea cisplatino o carboplatino) debido a la disminución de la función renal y la intolerancia del paciente
4. Al menos una enfermedad medible bidimensionalmente según lo definido por RECIST ver 1.1

5. Función adecuada del órgano para el tratamiento.

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 células/mm3
   • Plaquetas ≥ 100000 células/mm3
   • Depuración de creatinina estimada ≥ 50 ml/min, o creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal de la institución
   • Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior de lo normal (LSN)
   • AST(SGOT) ≤ 2,5 x ULN (5,0xULN si hay metástasis hepáticas)
   • ALT(SGPT) ≤ 2,5 x ULN (5,0xLSN si metástasis hepáticas)
6. El paciente ha proporcionado un consentimiento informado firmado y está dispuesto a cumplir con los cronogramas y las pruebas del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El carcinoma nasofaríngeo
2. Pacientes que son sometidos a tratamiento local (cirugía o radiación)
3. Tratamiento previo con inhibidores de la tirosina cinasa de EGFR de molécula pequeña (se permite cetuximab)
4. Tres o más quimioterapias citotóxicas sistémicas previas
5. Cualquier operación importante o irradiación dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación inicial de la enfermedad
6. Pacientes que hayan recibido quimioterapia sistémica previa, inmunoterapia o fármaco del estudio dentro de las 4 semanas.
7. Cualquier anomalía gastrointestinal clínicamente significativa que pueda afectar la ingesta o la absorción del fármaco del estudio.
8. Pacientes con afectación metastásica del SNC no controlada. Sin embargo, los pacientes con tumores metastásicos del SNC pueden participar en este estudio si el paciente está clínicamente estable y no recibe terapia con esteroides más de 1 semana desde la finalización de la terapia previa (incluida la radiación y/o la cirugía) hasta la declaración del fármaco del estudio.
9. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) conocida o que hayan presentado EPI en la radiografía de tórax de cribado
10. Síndrome de QT prolongado congénito o intervalo QT corregido (QTc) > 470 ms
11. Pacientes con enfermedad cardiovascular significativa o no controlada (IAM dentro de los 12 meses, angina inestable dentro de los 6 meses, clase III, IV de la NYHA, insuficiencia cardíaca congestiva o fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del límite inferior normal institucional local o por debajo del 45 %, síndrome de QT largo congénito, cualquier arritmia ventricular significativa, cualquier bloqueo cardíaco no controlado de segundo o tercer grado, hipertensión no controlada)
12. Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas y/o carcinoma de cuello uterino in situ u otros tumores sólidos tratados de forma curativa y sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años antes del ingreso al estudio.
13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
14. Otra afección médica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este ensayo.