HM781-36B 在含铂治疗失败或不适合的转移性/复发性头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者中的 II 期试验

纳入标准：

1. 经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌
2. 年龄 ≥ 20 岁

3. 心电图 PS 0-1

   • 铂类（顺铂或卡铂）同步化放疗（包括以治愈为目的的诱导化疗）后出现进展性疾病的记录，或
   • 以铂类（顺铂或卡铂）化疗为姑息性目的后有记录的进展性疾病或
   • 由于肾功能下降和患者的不耐受，不适合铂类（顺铂或卡铂）化疗或放化疗
4. 至少一种由 RECIST ver 1.1 定义的二维可测量疾病

5. 足够的器官功能进行治疗

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000cells/mm3
   • 血小板≥100000个细胞/mm3
   • 估计肌酐清除率 ≥ 50mL/min，或血清肌酐 < 1.5 x 机构正常上限
   • 胆红素 ≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN)
   • AST(SGOT) ≤ 2.5 x ULN（如果有肝转移则为 5.0xULN）
   • ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN（如果有肝转移则为 5.0xULN）
6. 患者已提供签署的知情同意书，并愿意遵守协议时间表和测试

排除标准：

1. 鼻咽癌
2. 接受局部治疗（手术或放疗）的患者
3. 以前用小分子 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗（允许使用西妥昔单抗）
4. 既往接受过 3 次或更多次全身性细胞毒性化疗
5. 基线疾病评估后 4 周内进行过任何重大手术或放射治疗
6. 4周内曾接受过全身化疗、免疫治疗或研究药物的患者
7. 任何可能影响研究药物摄入或吸收的具有临床意义的胃肠道异常
8. 具有不受控制的 CNS 转移受累的患者。 但是，如果患者临床稳定且未接受类固醇治疗，并且从之前的治疗完成（包括放疗和/或手术）到使用研究药物的时间超过 1 周，则患有转移性 CNS 肿瘤的患者可以参加本研究。
9. 患有已知间质性肺病 (ILD) 或在筛查胸部 X 光时出现 ILD 的患者
10. 先天性长 QT 综合征或筛查校正的 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒
11. 患有不受控制或严重心血管疾病的患者（12 个月内发生 AMI，6 个月内出现不稳定型心绞痛，NYHA III、IV 级充血性心力衰竭或左心室射血分数低于当地机构正常下限或低于 45%，先天性长 QT 综合征，任何显着的室性心律失常，任何不受控制的二度或三度心脏传导阻滞，不受控制的高血压）
12. 除了基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌和/或宫颈原位癌外，既往或并发恶性肿瘤，或其他实体瘤在进入研究前至少 3 年已治愈且无复发证据。
13. 孕妇或哺乳期妇女
14. 其他严重的急性或慢性医学状况或实验室异常，可能会增加与试验参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本试验审判。