Badanie II fazy HM781-36B u pacjentów z przerzutowym/nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) po niepowodzeniu lub niekwalifikujących się do terapii zawierającej platynę

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
2. Wiek ≥ 20 lat

3. ECOG PS 0-1

   • Udokumentowana postępująca choroba po równoczesnej chemioradioterapii opartej na platynie (cisplatynie lub karboplatynie), w tym chemioterapii indukcyjnej w celu wyleczenia lub
   • Udokumentowana postępująca choroba po chemioterapii opartej na pochodnych platyny (cisplatyna lub karboplatyna) w celu leczenia paliatywnego lub
   • Niekwalifikujący się do chemioterapii lub radiochemioterapii opartej na platynie (cisplatynie lub karboplatynie) z powodu pogorszenia czynności nerek i nietolerancji pacjenta
4. Co najmniej jedna dwuwymiarowo mierzalna choroba zdefiniowana w RECIST wersja 1.1

5. Odpowiednia funkcja narządów do leczenia

   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3
   • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
   • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy instytucji
   • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
   • AspAT (SGOT) ≤ 2,5 x GGN (5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
   • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN (5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
6. Pacjent przedstawił podpisaną świadomą zgodę i jest podatny na przestrzeganie harmonogramów protokołów i testów

Kryteria wyłączenia:

1. Rak jamy nosowo-gardłowej
2. Pacjenci poddawani leczeniu miejscowemu (operacja lub radioterapia)
3. Wcześniejsze leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR (cetuksymab jest dozwolony)
4. Trzy lub więcej wcześniejszych ogólnoustrojowych chemioterapii cytotoksycznych
5. Jakakolwiek poważna operacja lub napromieniowanie w ciągu 4 tygodni od początkowej oceny choroby
6. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej systemową chemioterapię, immunoterapię lub badany lek w ciągu 4 tygodni
7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zaburzać przyjmowanie lub wchłanianie badanego leku
8. Pacjenci z niekontrolowanym zajęciem OUN z przerzutami. Jednak pacjenci z przerzutowymi guzami OUN mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli stan pacjenta jest stabilny klinicznie i nie otrzymuje sterydoterapii w okresie dłuższym niż 1 tydzień od zakończenia wcześniejszej terapii (w tym radioterapii i/lub zabiegu chirurgicznego) do podania badanego leku.
9. Pacjenci ze stwierdzoną śródmiąższową chorobą płuc (ILD) lub prezentowaną ILD na przesiewowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
10. Wrodzony zespół długiego QT lub odstęp QT skorygowany w badaniach przesiewowych (QTc) > 470 ms
11. Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną chorobą sercowo-naczyniową (AMI w ciągu 12 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy, klasa III, IV NYHA Zastoinowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce lub poniżej 45%, wrodzony zespół długiego odstępu QT, jakikolwiek istotne komorowe zaburzenia rytmu, jakikolwiek niekontrolowany blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
12. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy lub innych guzów litych leczonych leczniczo i bez cech nawrotu przez co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania.
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
14. Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan chorobowy lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu test.