Sperimentazione di fase II di HM781-36B in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) metastatico/ricorrente dopo fallimento o non idoneità alla terapia contenente platino

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente
2. Età ≥ 20 anni

3. ECOG PS 0-1

   • Malattia progressiva documentata dopo chemioradioterapia concomitante a base di platino (cisplatino o carboplatino), inclusa la chemioterapia di induzione a scopo curativo o
   • Malattia progressiva documentata dopo chemioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatino) a scopo palliativo o
   • Non idoneo alla chemioterapia o alla chemioradioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatino) a causa del declino della funzionalità renale e dell'intolleranza del paziente
4. Almeno una malattia misurabile bidimensionalmente come definita da RECIST ver 1.1

5. Adeguata funzionalità degli organi per il trattamento

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000 cellule/mm3
   • Piastrine ≥ 100000 cellule/mm3
   • Clearance stimata della creatinina ≥ 50 ml/min, o creatinina sierica < 1,5 x limite superiore normale dell'istituto
   • Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
   • AST(SGOT) ≤ 2,5 x ULN (5,0 x ULN se metastasi epatiche)
   • ALT(SGPT) ≤ 2,5 x ULN (5,0 x ULN se metastasi epatiche)
6. Il paziente ha fornito il consenso informato firmato ed è disponibile a rispettare i programmi e i test del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma rinofaringeo
2. Pazienti sottoposti a trattamento locale (chirurgia o radioterapia)
3. Precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi EGFR a piccola molecola (cetuximab è consentito)
4. Tre o più precedenti chemioterapie citotossiche sistemiche
5. Qualsiasi operazione importante o irradiazione entro 4 settimane dalla valutazione della malattia al basale
6. - Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia o farmaco in studio entro 4 settimane
7. Eventuali anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono compromettere l'assunzione o l'assorbimento del farmaco in studio
8. Pazienti con coinvolgimento metastatico non controllato del SNC. Tuttavia, i pazienti con tumori del SNC metastatici possono partecipare a questo studio se il paziente è clinicamente stabile e non riceve terapia steroidea per più di 1 settimana dal completamento della terapia precedente (incluse radiazioni e/o intervento chirurgico) all'assunzione del farmaco in studio.
9. Pazienti con malattia polmonare interstiziale nota (ILD) o presentavano ILD allo screening radiografico del torace
10. Sindrome congenita del QT lungo o intervallo QT corretto per lo screening (QTc) > 470 msec
11. Pazienti con malattia cardiovascolare non controllata o significativa (IMA entro 12 mesi, angina instabile entro 6 mesi, classe NYHA III, IV insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del limite inferiore istituzionale locale del normale o al di sotto del 45%, sindrome congenita del QT lungo, qualsiasi aritmia ventricolare significativa, qualsiasi blocco cardiaco non controllato di secondo o terzo grado, ipertensione non controllata)
12. - Tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose e / o carcinoma in situ della cervice o altri tumori solidi trattati in modo curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 3 anni prima dell'ingresso nello studio.
13. Donne incinte o che allattano
14. Altre gravi condizioni mediche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto a entrare in questo prova.