Ensaio de Fase II do HM781-36B em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (HNSCC) metastático/recorrente após falha ou inadequação para terapia contendo platina

Critério de inclusão:

1. Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente
2. Idade ≥ 20 anos

3. ECOGPS 0-1

   • Doença progressiva documentada após quimiorradiação concomitante à base de platina (tanto cisplatina quanto carboplatina), incluindo quimioterapia de indução para fins curativos ou
   • Doença progressiva documentada após quimioterapia à base de platina (cisplatina ou carboplatina) para objetivo paliativo ou
   • Inelegível para quimioterapia ou quimiorradiação à base de platina (tanto cisplatina quanto carboplatina) devido ao declínio da função renal e intolerância do paciente
4. Pelo menos uma doença mensurável bidimensionalmente conforme definido pelo RECIST ver 1.1

5. Função adequada do órgão para o tratamento

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000células/mm3
   • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
   • Depuração de creatinina estimada ≥ 50mL/min, ou creatinina sérica < 1,5 x limite superior normal da instituição
   • Bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
   • AST(SGOT) ≤ 2,5 x LSN (5,0 x LSN se metástases hepáticas)
   • ALT(SGPT) ≤ 2,5 x LSN (5,0 x LSN se metástases hepáticas)
6. O paciente forneceu consentimento informado assinado e é passível de conformidade com os cronogramas e testes do protocolo

Critério de exclusão:

1. Carcinoma nasofaringeal
2. Pacientes submetidos a tratamento local (cirurgia ou radioterapia)
3. Tratamento prévio com inibidores de tirosina quinase EGFR de molécula pequena (é permitido Cetuximabe)
4. Três ou mais quimioterapia citotóxica sistêmica anterior
5. Qualquer operação importante ou irradiação dentro de 4 semanas da avaliação inicial da doença
6. Pacientes que receberam quimioterapia sistêmica prévia, imunoterapia ou medicamento do estudo dentro de 4 semanas
7. Quaisquer anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que possam prejudicar a ingestão ou absorção do medicamento do estudo
8. Pacientes com envolvimento metastático descontrolado do SNC. No entanto, pacientes com tumores metastáticos do SNC podem participar deste estudo se o paciente estiver clinicamente estável e não receber terapia com esteróides por mais de 1 semana desde a conclusão da terapia anterior (incluindo radiação e/ou cirurgia) até a indicação do medicamento do estudo.
9. Pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI) conhecida ou apresentaram DPI na radiografia de tórax de triagem
10. Síndrome do QT longo congênito ou intervalo QT corrigido por triagem (QTc) > 470 ms
11. Pacientes com doença cardiovascular não controlada ou significativa (IAM em 12 meses, Angina instável em 6 meses, NYHA Classe III, IV Insuficiência cardíaca congestiva ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo do limite inferior institucional local do normal ou abaixo de 45%, Síndrome do QT longo congênito, Qualquer arritmia ventricular significativa, qualquer bloqueio cardíaco não controlado de segundo ou terceiro grau, hipertensão não controlada)
12. Malignidade anterior ou concomitante, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso e/ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros tumores sólidos tratados curativamente e sem evidência de recorrência por pelo menos 3 anos antes da entrada no estudo.
13. Mulheres grávidas ou amamentando
14. Outra condição médica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o paciente inadequado para participar deste julgamento.