尋常性座瘡の治療におけるセバシア微粒子の重要な研究
2017年9月8日 更新者：Sebacia, Inc.
炎症性尋常性座瘡の治療におけるセバシア座瘡治療システムの安全性と有効性を決定するための盲検評価による無作為化、前向き、多施設、対照研究
中等度から中等度の炎症性尋常性座瘡の治療におけるレーザーの有無にかかわらず、セバシア微粒子の安全性と有効性を調べるための前向き無作為化多施設研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Center for Dermatology & Laser Surgery
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33716
- Spencer Dermatology
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Gwinnett Dermatology, PC
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- The Dermatology Institute-DuPage Medical Group
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Shideler Clinical Research Center
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- Maryland Laser, Skin & Vein Institute
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Clarkston Skin Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- James Q Del Rosso, DO, LLC
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Yardley Dermatology Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、92204
- Spokane Dermatology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～31年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15～45歳の男女
- インフォームドコンセント/同意を提供できる;未成年者は同意を提供し、親または法定後見人は同意を提供します
- -治験責任医師のグローバルアセスメントによる中等度から中等度（3または4）の炎症性尋常性座瘡
- 被験者は頬、顎、額に25から75の炎症性病変があり、1つの領域に集中していません
- 被験者はフィッツパトリックの皮膚のフォトタイプ I、II、または III を持っています
- -被験者は健康で、参加する意思があり、プロトコル要件を順守できる
除外基準:
- -重大な瘢痕化の可能性と2つを超える結節性病変を伴う重度のにきび（治験責任医師の総合評価5）
- -ケロイドの臨床的に関連する病歴
- 顔の入れ墨
- 丘疹性座瘡、劇症座瘡、塩素座瘡、薬剤性座瘡
- アクティブな付随する皮膚病、過度の瘢痕または過剰な顔の毛
- ひどく日焼けした肌;日焼けベッド/過度の太陽への露出を避けることができない、または避けたくない
にきびの投薬と治療の制限 - ベースライン前の期間 (下記)
- 経口レチノイド - 6ヶ月
- その他の全身薬 - 4 週間
- 局所レチノイド、ステロイド、抗生物質 - 2 週間
- OTC局所治療 - 1週間
- 光治療 (IPL またはレーザーを含む)、マイクロダーマブレーションおよび/またはピーリング - 8 週間
- 治験薬、生物製剤またはデバイス - 30 日
- 理由を問わず、あらゆる種類のゴールドセラピー - 除外
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、授乳中、または妊娠を計画している
- 金、エタノール、アジピン酸ジイソプロピル、ポリソルベート80に対する既知のアレルギー
- 参加を危険にさらす、または研究の治療と評価を妨げる臨床的に関連する状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セバシア微粒子とレーザー
金微粒子懸濁液＋レーザー治療×3回×2週間
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実験的：車両サスペンションとレーザー
車止め+レーザー治療×3回 2週間
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実験的：レーザーを使わないセバシア微粒子
金微粒子懸濁液トリートメント×3回 2週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週までの炎症性病変数の平均変化率
時間枠：第12週
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第12週
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有害事象の数
時間枠：12週間までのスクリーニング
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12週間までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから12週までの炎症性病変数の平均絶対変化
時間枠：第12週
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第12週
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12週目における治験責任医師の総合評価による成功（ベースラインIGAからの2ポイントの減少として定義）
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。