Étude pivot des microparticules de sébacée dans le traitement de l'acné vulgaire
8 septembre 2017 mis à jour par: Sebacia, Inc.
Une étude randomisée, prospective, multicentrique et contrôlée avec évaluation en aveugle pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du système de traitement de l'acné Sebacia dans le traitement de l'acné vulgaire inflammatoire
Étude multicentrique prospective randomisée pour examiner l'innocuité et l'efficacité des microparticules de Sebacia avec ou sans laser dans le traitement de l'acné vulgaire inflammatoire modérée à modérément sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
394
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Center for Dermatology & Laser Surgery
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
- Spencer Dermatology
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Georgia
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Gwinnett Dermatology, PC
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- The Dermatology Institute-DuPage Medical Group
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- Maryland Laser, Skin & Vein Institute
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Michigan
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Clarkston Skin Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- James Q Del Rosso, DO, LLC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Yardley Dermatology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 92204
- Spokane Dermatology Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 31 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 15 à 45 ans
- Capable de fournir un consentement/assentiment éclairé ; les mineurs donneront leur consentement tandis que le parent ou le tuteur légal donnera son consentement
- Acné vulgaire inflammatoire modérée à modérément sévère (3 ou 4) selon l'évaluation globale de l'investigateur
- Le sujet a 25 à 75 lésions inflammatoires sur les joues, le menton et le front, non concentrées dans une zone
- Le sujet a un phototype de peau Fitzpatrick I, II ou III
- Le sujet est en bonne santé, disposé à participer et capable de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Acné sévère (Investigator's Global Assessment 5) avec un potentiel cicatriciel important et plus de 2 lésions nodulaires
- Antécédents cliniquement pertinents de chéloïdes
- Tatouages faciaux
- Acné conglobata, acné fulminans, chloracné, acné d'origine médicamenteuse
- Maladie cutanée concomitante active, cicatrices excessives ou pilosité faciale excessive
- Peau fortement bronzée; ne peut pas ou ne veut pas éviter les lits de bronzage/l'exposition excessive au soleil
Restrictions relatives aux médicaments et aux thérapies contre l'acné – période précédant la consultation de référence (ci-dessous)
- Rétinoïdes oraux - 6 mois
- Autres médicaments systémiques - 4 semaines
- Rétinoïdes topiques, stéroïdes, antibiotiques - 2 semaines
- Traitements topiques OTC - 1 semaine
- Traitements légers (y compris IPL ou laser), microdermabrasion et/ou peelings - 8 semaines
- Médicament expérimental, produit biologique ou dispositif - 30 jours
- Thérapie d'or de tout type pour quelque raison que ce soit - EXCLUE
- Enceinte, allaitante, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Allergie connue à l'or, à l'éthanol, à l'adipate de diisopropyle, au polysorbate 80
- Condition cliniquement pertinente qui rend la participation dangereuse ou qui interférerait avec le traitement et l'évaluation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microparticules de Sebacia et laser
Suspension de microparticules d'or + traitement laser x 3 sur deux semaines
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Expérimental: Suspension de véhicule et laser
Suspension du véhicule + traitement au laser x 3 sur une période de deux semaines
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Expérimental: Microparticules de Sebacia sans laser
Traitement de suspension de microparticules d'or x 3 sur une période de deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Dépistage à 12 semaines
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Dépistage à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement absolu moyen du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Réussite selon l'évaluation globale de l'investigateur à la semaine 12 (définie comme une diminution de 2 points par rapport à l'IGA de référence)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2014
Première publication (Estimation)
15 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEB-0121
- IDE #G120273 (Autre identifiant: FDA CDRH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .