Pivotal studie av Sebacia-mikropartikler i behandling av akne vulgaris
8. september 2017 oppdatert av: Sebacia, Inc.
En randomisert, prospektiv, multisenter, kontrollert studie med blindvurdering for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Sebacia Acne Treatment System i behandlingen av inflammatorisk acne Vulgaris
Prospektiv, randomisert multisenterstudie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Sebacia-mikropartikler med eller uten laser ved behandling av moderat til moderat alvorlig inflammatorisk akne vulgaris
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
394
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Center for Dermatology & Laser Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
- Spencer Dermatology
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Gwinnett Dermatology, PC
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- The Dermatology Institute-DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
- Maryland Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- James Q Del Rosso, DO, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 92204
- Spokane Dermatology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 31 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, 15 - 45 år
- Kunne gi informert samtykke/samtykke; Mindreårige vil gi samtykke mens foreldre eller verge gir samtykke
- Moderat til moderat alvorlig (3 eller 4) inflammatorisk akne vulgaris av Investigator's Global Assessment
- Personen har 25 til 75 inflammatoriske lesjoner på kinnene, haken og pannen, ikke konsentrert i ett område
- Motivet har Fitzpatrick hudfototype I, II eller III
- Forsøkspersonen er ved god helse, villig til å delta og i stand til å overholde protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akne (Investigator's Global Assessment 5) med betydelig arrdannelsespotensial og større enn 2 nodulære lesjoner
- Klinisk relevant historie med keloider
- Tatoveringer i ansiktet
- Acne conglobata, acne fulminans, kloracne, medikamentindusert akne
- Aktiv samtidig hudsykdom, overdreven arrdannelse eller overflødig ansiktshår
- Sterkt solbrun hud; ikke klarer eller vil unngå solarium/overdreven soleksponering
Aknemedisinering og terapirestriksjoner - tidsperiode før baseline (nedenfor)
- Orale retinoider - 6 måneder
- Andre systemiske medisiner - 4 uker
- Aktuelle retinoider, steroider, antibiotika - 2 uker
- OTC topiske behandlinger - 1 uke
- Lysbehandlinger (inkludert IPL eller laser), mikrodermabrasjon og/eller peeling - 8 uker
- Undersøkelsesmedisin, biologisk eller enhet - 30 dager
- Gullterapi av enhver type uansett årsak - EKKLUDERT
- Gravid, ammende, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Kjent allergi mot gull, etanol, diisopropyladipat, polysorbat 80
- Klinisk relevant tilstand som gjør deltakelse usikker eller som vil forstyrre studiebehandling og vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sebacia mikropartikler og laser
Gullmikropartikkelsuspensjon + laserbehandling x 3 i løpet av to uker
|
|
|
Eksperimentell: Kjøretøyoppheng og laser
Kjøretøyoppheng + laserbehandling x 3 i løpet av to uker
|
|
|
Eksperimentell: Sebacia mikropartikler uten laser
Gullmikropartikkelsuspensjonsbehandling x 3 i løpet av to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Screening til 12 uker
|
Screening til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Suksess etter Investigator's Global Assessment ved uke 12 (definert som 2-punkts nedgang fra Baseline IGA)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEB-0121
- IDE #G120273 (Annen identifikator: FDA CDRH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .