심상성여드름 치료에 있어 세바시아 미립자의 중추적 연구
2017년 9월 8일 업데이트: Sebacia, Inc.
염증성 심상성 여드름 치료에서 Sebacia 여드름 치료 시스템의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 맹검 평가를 통한 무작위, 전향적, 다기관, 통제 연구
중등도에서 중등도의 염증성 심상성 여드름 치료에서 레이저 유무에 관계없이 세바시아 미립자의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 전향적 무작위 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Center for Dermatology & Laser Surgery
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Spencer Dermatology
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Gwinnett Dermatology, PC
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- The Dermatology Institute-DuPage Medical Group
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- Maryland Laser, Skin & Vein Institute
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Clarkston Skin Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- James Q Del Rosso, DO, LLC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Yardley Dermatology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 92204
- Spokane Dermatology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 15~45세의 남녀
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있습니다. 미성년자는 동의하고 부모 또는 법적 보호자는 동의합니다.
- 연구자의 종합 평가에 의한 중등도 내지 중등도(3 또는 4) 염증성 심상성 여드름
- 피험자는 뺨, 턱, 이마에 25~75개의 염증성 병변이 있으며 한 곳에 집중되어 있지 않음
- 피험자는 피츠패트릭 피부 사진형 I, II 또는 III을 가지고 있습니다.
- 피험자는 건강 상태가 양호하고 참여할 의향이 있으며 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 흉터 가능성이 있고 결절성 병변이 2개보다 큰 중증 여드름(조사관의 글로벌 평가 5)
- 켈로이드의 임상적으로 관련된 병력
- 얼굴 문신
- 뭉친여드름, 전격여드름, 염소여드름, 약물성여드름
- 활성 수반 피부 질환, 과도한 흉터 또는 과도한 얼굴 털
- 심하게 그을린 피부; 태닝 베드/과도한 태양 노출을 피할 수 없거나 피하려는 의지가 없음
여드름 약물 및 치료 제한 - 기준선 이전 기간(아래)
- 경구 레티노이드 - 6개월
- 기타 전신 약물 - 4주
- 국소 레티노이드, 스테로이드, 항생제 - 2주
- OTC 국소 치료 - 1주
- 광 치료(IPL 또는 레이저 포함), 미세 박피 및/또는 박피 - 8주
- 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 - 30일
- 어떤 이유로든 모든 유형의 금 요법 - 제외됨
- 연구 기간 동안 임신, 수유, 수유 또는 임신 계획
- 금, 에탄올, 디이소프로필 아디페이트, 폴리소르베이트 80에 대한 알려진 알레르기
- 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 치료 및 평가를 방해하는 임상적으로 관련된 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세바시아 미립자 및 레이저
금 미립자 현탁액 + 레이저 치료 x 3 2주 동안
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실험적: 차량 서스펜션 및 레이저
2주 동안 차량 서스펜션 + 레이저 치료 x 3
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실험적: 레이저 없는 세바시아 미립자
2주에 걸쳐 금 미립자 현탁 트리트먼트 x 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 염증성 병변 수의 평균 백분율 변화
기간: 12주차
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12주차
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부작용의 수
기간: 12주까지 스크리닝
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12주까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 염증성 병변 수의 평균 절대 변화
기간: 12주차
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12주차
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12주차에 조사자의 종합 평가에 의한 성공(기준선 IGA에서 2점 감소로 정의됨)
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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