Ключевое исследование микрочастиц себации при лечении обыкновенных угрей
8 сентября 2017 г. обновлено: Sebacia, Inc.
Рандомизированное, проспективное, многоцентровое, контролируемое исследование со слепой оценкой для определения безопасности и эффективности системы лечения акне Sebacia при лечении воспалительных обыкновенных угрей
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование для изучения безопасности и эффективности микрочастиц Sebacia с лазером или без него при лечении воспалительных угрей средней и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
394
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Center for Dermatology & Laser Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
- Spencer Dermatology
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Gwinnett Dermatology, PC
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- The Dermatology Institute-DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- Maryland Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- James Q Del Rosso, DO, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 92204
- Spokane Dermatology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 31 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 15 до 45 лет
- Способен дать информированное согласие/согласие; несовершеннолетние дадут согласие, в то время как родитель или законный опекун предоставит согласие
- Воспалительные вульгарные угри средней и средней степени тяжести (3 или 4 балла) по глобальной оценке исследователя
- У субъекта от 25 до 75 воспалительных очагов на щеках, подбородке и лбу, не сосредоточенных в одной области.
- Субъект имеет фототип кожи по Фитцпатрику I, II или III.
- Субъект находится в добром здравии, желает участвовать и может соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Тяжелая угревая сыпь (общая оценка исследователя 5) со значительным потенциалом рубцевания и наличием более 2 узловых поражений.
- Клинически значимая история келоидов
- Татуировки на лице
- Конглобатные угри, молниеносные угри, хлоракне, медикаментозные угри
- Активное сопутствующее кожное заболевание, чрезмерное рубцевание или избыточная растительность на лице
- сильно загорелая кожа; неспособность или нежелание избегать соляриев / чрезмерного пребывания на солнце
Ограничения на лекарства и терапию от прыщей — период времени до исходного уровня (ниже)
- Пероральные ретиноиды - 6 месяцев
- Другие системные препараты - 4 недели
- Местные ретиноиды, стероиды, антибиотики - 2 недели
- Безрецептурные препараты для местного применения - 1 неделя
- Световые процедуры (включая IPL или лазер), микродермабразию и/или пилинг - 8 недель
- Исследуемый препарат, биологический препарат или устройство - 30 дней
- Лечение золотом любого типа по любой причине - ИСКЛЮЧЕНО
- Беременные, кормящие грудью, кормящие грудью или планирующие забеременеть в период исследования
- Известная аллергия на золото, этанол, диизопропиладипат, полисорбат 80
- Клинически значимое состояние, которое делает участие небезопасным или может помешать лечению и оценке исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрочастицы себации и лазер
Суспензия микрочастиц золота + лазерная обработка х 3 в течение двух недель
|
|
|
Экспериментальный: Подвеска автомобиля и лазер
Подвеска автомобиля + обработка лазером x 3 в течение двух недель
|
|
|
Экспериментальный: Микрочастицы себации без лазера
Обработка суспензией микрочастиц золота x 3 в течение двух недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение количества воспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Скрининг до 12 недель
|
Скрининг до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее абсолютное изменение количества воспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Успех по глобальной оценке исследователя на 12-й неделе (определяется как снижение на 2 балла по сравнению с исходным IGA)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEB-0121
- IDE #G120273 (Другой идентификатор: FDA CDRH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .