Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie mikročástic Sebacia v léčbě Acne vulgaris

8. září 2017 aktualizováno: Sebacia, Inc.

Randomizovaná, prospektivní, multicentrická, kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením ke stanovení bezpečnosti a účinnosti systému léčby akné Sebacia při léčbě zánětlivého akné vulgaris

Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie zkoumající bezpečnost a účinnost mikročástic Sebacia s laserem nebo bez něj při léčbě středně těžkého až středně těžkého zánětlivého acne vulgaris

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Center for Dermatology & Laser Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Spencer Dermatology
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Dermatology, PC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • The Dermatology Institute-DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Maryland Laser, Skin & Vein Institute
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • James Q Del Rosso, DO, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 92204
        • Spokane Dermatology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 33 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 15 - 45 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas; nezletilí poskytnou souhlas, zatímco rodič nebo zákonný zástupce poskytne souhlas
  • Středně až středně těžké (3 nebo 4) zánětlivé acne vulgaris podle Investigator's Global Assessment
  • Subjekt má 25 až 75 zánětlivých lézí na tvářích, bradě a na čele, nesoustředěných v jedné oblasti
  • Subjekt má Fitzpatrickův fototyp kůže I, II nebo III
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, je ochotný se zúčastnit a je schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné akné (Globální hodnocení vyšetřovatele 5) s významným potenciálem jizev a více než 2 nodulární léze
  • Klinicky relevantní anamnéza keloidů
  • Tetování na obličeji
  • Acne conglobata, akné fulminans, chlorakné, akné vyvolané léky
  • Aktivní průvodní kožní onemocnění, nadměrné zjizvení nebo nadměrné chloupky na obličeji
  • Silně opálená kůže; neschopnost nebo ochotu vyhýbat se soláriu/nadměrnému slunění

  • Omezení léčby akné a terapie – časové období před základní hodnotou (níže)

    1. Perorální retinoidy - 6 měsíců
    2. Jiné systémové léky - 4 týdny
    3. Lokální retinoidy, steroidy, antibiotika – 2 týdny
    4. OTC lokální léčba – 1 týden
    5. Světelné ošetření (včetně IPL nebo laseru), mikrodermabraze a/nebo peeling - 8 týdnů
    6. Vyšetřovací lék, biologický přípravek nebo přístroj – 30 dní
    7. Zlatá terapie jakéhokoli typu z jakéhokoli důvodu - VYLOUČENO
  • Těhotné, kojící, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  • Známá alergie na zlato, ethanol, diisopropyladipát, Polysorbát 80
  • Klinicky relevantní stav, který činí účast nebezpečnou nebo který by narušoval léčbu a hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sebacia mikročástice a laser
Suspenze mikročástic zlata + ošetření laserem 3x v průběhu dvou týdnů
Přístroj: Sebacia mikročástice a laser
Experimentální: Odpružení vozidla a laser
Zavěšení vozidla + laserové ošetření x 3 v průběhu dvou týdnů
Přístroj: Odpružení vozidla a laser
Experimentální: Mikročástice Sebacia bez laseru
Ošetření suspenze mikročástic zlata x 3 v průběhu dvou týdnů
Přístroj: Mikročástice Sebacia bez laseru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna v počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Screening do 12 týdnů
Screening do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná absolutní změna v počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Úspěch podle globálního hodnocení vyšetřovatele ve 12. týdnu (definovaný jako pokles o 2 body oproti základnímu IGA)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sebacia, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEB-0121
  • IDE #G120273 (Jiný identifikátor: FDA CDRH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánětlivé akné vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit