Schlüsselstudie zu Sebacia-Mikropartikeln bei der Behandlung von Akne Vulgaris
8. September 2017 aktualisiert von: Sebacia, Inc.
Eine randomisierte, prospektive, multizentrische, kontrollierte Studie mit verblindeter Bewertung zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Sebacia-Akne-Behandlungssystems bei der Behandlung von entzündlicher Akne vulgaris
Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sebacia-Mikropartikeln mit oder ohne Laser bei der Behandlung von mittelschwerer bis mittelschwerer entzündlicher Akne vulgaris
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
394
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Center for Dermatology & Laser Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
- Spencer Dermatology
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
- Gwinnett Dermatology, PC
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
- The Dermatology Institute-DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
- Maryland Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- James Q Del Rosso, DO, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 92204
- Spokane Dermatology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 15 - 45 Jahre alt
- In der Lage, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben; Minderjährige geben ihre Zustimmung, während Eltern oder Erziehungsberechtigte ihre Zustimmung erteilen
- Mittelschwere bis mittelschwere (3 oder 4) entzündliche Akne vulgaris gemäß Investigator's Global Assessment
- Das Subjekt hat 25 bis 75 entzündliche Läsionen an Wangen, Kinn und Stirn, die nicht auf einen Bereich konzentriert sind
- Das Subjekt hat einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, zur Teilnahme bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Akne (Investigator's Global Assessment 5) mit erheblichem Narbenbildungspotenzial und mehr als 2 knotigen Läsionen
- Klinisch relevante Vorgeschichte von Keloiden
- Tätowierungen im Gesicht
- Acne conglobata, Akne fulminans, Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne
- Aktive begleitende Hauterkrankung, übermäßige Narbenbildung oder übermäßige Gesichtsbehaarung
- Stark gebräunte Haut; nicht in der Lage oder nicht willens sind, Solarien/übermäßige Sonnenexposition zu vermeiden
Akne-Medikamenten- und -Therapieeinschränkungen – Zeitraum vor Baseline (unten)
- Orale Retinoide - 6 Monate
- Andere systemische Medikamente - 4 Wochen
- Topische Retinoide, Steroide, Antibiotika - 2 Wochen
- OTC topische Behandlungen - 1 Woche
- Lichtbehandlungen (einschließlich IPL oder Laser), Mikrodermabrasion und/oder Peelings – 8 Wochen
- Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät – 30 Tage
- Goldtherapie jeglicher Art aus irgendeinem Grund - AUSGESCHLOSSEN
- Schwanger, stillend, stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Bekannte Allergie gegen Gold, Ethanol, Diisopropyladipat, Polysorbat 80
- Klinisch relevanter Zustand, der die Teilnahme unsicher macht oder die Studienbehandlung und -bewertung beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sebacia Mikropartikel und Laser
Gold-Mikropartikel-Suspension + Laserbehandlung x 3 im Verlauf von zwei Wochen
|
|
|
Experimental: Fahrzeugaufhängung und Laser
Fahrzeugaufhängung + Laserbehandlung x 3 über zwei Wochen
|
|
|
Experimental: Sebacia Mikropartikel ohne Laser
Behandlung mit Goldmikropartikel-Suspension x 3 über einen Zeitraum von zwei Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis 12 Wochen
|
Screening bis 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlere absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
|
Erfolg nach globaler Beurteilung des Prüfarztes in Woche 12 (definiert als 2-Punkte-Abnahme von der Baseline-IGA)
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEB-0121
- IDE #G120273 (Andere Kennung: FDA CDRH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .