Estudo essencial das micropartículas de Sebacia no tratamento da acne vulgar
8 de setembro de 2017 atualizado por: Sebacia, Inc.
Um estudo randomizado, prospectivo, multicêntrico e controlado com avaliação cega para determinar a segurança e eficácia do Sebacia Acne Treatment System no tratamento da acne inflamatória vulgar
Estudo multicêntrico prospectivo randomizado para examinar a segurança e a eficácia das micropartículas de Sebacia com ou sem laser no tratamento da acne vulgar inflamatória moderada a moderadamente grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
394
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Center for Dermatology & Laser Surgery
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Spencer Dermatology
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Dermatology, PC
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- The Dermatology Institute-DuPage Medical Group
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser, Skin & Vein Institute
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clarkston Skin Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- James Q Del Rosso, DO, LLC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Yardley Dermatology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 92204
- Spokane Dermatology Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 31 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, 15 a 45 anos
- Capaz de fornecer consentimento/consentimento informado; menores de idade fornecerão consentimento enquanto os pais ou responsáveis legais fornecerão consentimento
- Acne vulgar inflamatória moderada a moderadamente grave (3 ou 4) pela Avaliação Global do Investigador
- O sujeito tem 25 a 75 lesões inflamatórias nas bochechas, queixo e testa, não concentradas em uma área
- O indivíduo tem fototipo de pele Fitzpatrick I, II ou III
- O sujeito está de boa saúde, disposto a participar e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Acne grave (avaliação global do investigador 5) com potencial cicatricial significativo e mais de 2 lesões nodulares
- História clinicamente relevante de queloides
- tatuagens faciais
- Acne conglobata, acne fulminante, cloracne, acne induzida por drogas
- Doença de pele concomitante ativa, cicatrização excessiva ou excesso de pelos faciais
- Pele muito bronzeada; incapaz ou sem vontade de evitar camas de bronzeamento/exposição excessiva ao sol
Medicação para acne e restrições de terapia - período de tempo antes da linha de base (abaixo)
- Retinóides orais - 6 meses
- Outros medicamentos sistêmicos - 4 semanas
- Retinóides tópicos, esteróides, antibióticos - 2 semanas
- Tratamentos tópicos OTC - 1 semana
- Tratamentos leves (incluindo IPL ou laser), microdermoabrasão e/ou peelings - 8 semanas
- Medicamento experimental, biológico ou dispositivo - 30 dias
- Terapia de ouro de qualquer tipo por qualquer motivo - EXCLUÍDO
- Grávida, lactante, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Alergia conhecida a ouro, etanol, diisopropil adipato, polissorbato 80
- Condição clinicamente relevante que torna a participação insegura ou que interferiria no tratamento e avaliação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sebacia micropartículas e laser
Suspensão de micropartículas de ouro + tratamento a laser x 3 ao longo de duas semanas
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Experimental: Suspensão do veículo e laser
Suspensão do veículo + tratamento a laser x 3 ao longo de duas semanas
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Experimental: Sebacia micropartículas sem laser
Tratamento de suspensão de micropartículas de ouro x 3 ao longo de duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual média na contagem de lesões inflamatórias desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Número de eventos adversos
Prazo: Triagem para 12 semanas
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Triagem para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança absoluta média na contagem de lesões inflamatórias desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Sucesso pela Avaliação Global do Investigador na Semana 12 (definido como uma redução de 2 pontos da linha de base IGA)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEB-0121
- IDE #G120273 (Outro identificador: FDA CDRH)
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