Estudio fundamental de las micropartículas de Sebacia en el tratamiento del acné vulgar
8 de septiembre de 2017 actualizado por: Sebacia, Inc.
Un estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, controlado con evaluación ciega para determinar la seguridad y eficacia del sistema de tratamiento del acné Sebacia en el tratamiento del acné vulgar inflamatorio
Estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado para examinar la seguridad y eficacia de las micropartículas de Sebacia con o sin láser en el tratamiento del acné vulgar inflamatorio de moderado a moderadamente grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
394
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Center for Dermatology & Laser Surgery
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Spencer Dermatology
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Dermatology, PC
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- The Dermatology Institute-DuPage Medical Group
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser, Skin & Vein Institute
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clarkston Skin Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- James Q Del Rosso, DO, LLC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Yardley Dermatology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 92204
- Spokane Dermatology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 31 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, 15 - 45 años de edad
- Capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado; los menores darán su consentimiento mientras que los padres o tutores legales darán su consentimiento
- Acné vulgar inflamatorio de moderado a moderadamente grave (3 o 4) según la evaluación global del investigador
- El sujeto tiene de 25 a 75 lesiones inflamatorias en las mejillas, el mentón y la frente, no concentradas en un área
- El sujeto tiene fototipo de piel Fitzpatrick I, II o III
- El sujeto goza de buena salud, está dispuesto a participar y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Acné severo (Evaluación global del investigador 5) con potencial de cicatrización significativo y más de 2 lesiones nodulares
- Antecedentes clínicamente relevantes de queloides.
- Tatuajes faciales
- Acné conglobata, acné fulminante, cloracné, acné inducido por fármacos
- Enfermedad cutánea concomitante activa, cicatrización excesiva o exceso de vello facial
- Piel muy bronceada; incapaz o no dispuesto a evitar las camas de bronceado/exposición excesiva al sol
Restricciones de medicamentos y terapias para el acné: período de tiempo anterior al inicio (a continuación)
- Retinoides orales - 6 meses
- Otros medicamentos sistémicos - 4 semanas
- Retinoides tópicos, esteroides, antibióticos - 2 semanas
- Tratamientos tópicos OTC - 1 semana
- Tratamientos de luz (incluyendo IPL o láser), microdermoabrasión y/o peelings - 8 semanas
- Medicamento, producto biológico o dispositivo en investigación - 30 días
- Terapia con oro de cualquier tipo por cualquier motivo - EXCLUIDO
- Embarazada, lactante, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Alergia conocida al oro, etanol, adipato de diisopropilo, polisorbato 80
- Condición clínicamente relevante que hace que la participación sea insegura o que podría interferir con el tratamiento y la evaluación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sebacia micropartículas y láser
Suspensión de micropartículas de oro + tratamiento con láser x 3 en el transcurso de dos semanas
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Experimental: Suspensión de vehículos y láser.
Suspensión del vehículo + tratamiento con láser x 3 en el transcurso de dos semanas
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Experimental: Sebacia micropartículas sin láser
Tratamiento de suspensión de micropartículas de oro x 3 en el transcurso de dos semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado a las 12 semanas
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Cribado a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto medio en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Éxito según la evaluación global del investigador en la semana 12 (definido como una disminución de 2 puntos desde el IGA inicial)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEB-0121
- IDE #G120273 (Otro identificador: FDA CDRH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .