Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus Sebacia-mikrohiukkasista akne Vulgariksen hoidossa

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sebacia, Inc.

Satunnaistettu, potentiaalinen, monikeskus, kontrolloitu tutkimus, jossa on sokkoarviointi Sebacia-aknen hoitojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi tulehduksellisen akne Vulgariksen hoidossa

Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Sebacia-mikrohiukkasten turvallisuutta ja tehokkuutta laserilla tai ilman sitä keskivaikean tai kohtalaisen vaikean tulehduksellisen akne vulgariksen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

394

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Center for Dermatology & Laser Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Spencer Dermatology
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Gwinnett Dermatology, PC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • The Dermatology Institute-DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • Maryland Laser, Skin & Vein Institute
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • James Q Del Rosso, DO, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 92204
        • Spokane Dermatology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 33 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 15-45-vuotiaat
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus/suostumus; alaikäiset antavat suostumuksen, kun taas vanhempi tai laillinen huoltaja antaa suostumuksen
  • Keskivaikea tai kohtalaisen vaikea (3 tai 4) tulehduksellinen akne vulgaris Investigator's Global Assessmentin mukaan
  • Tutkittavalla on 25–75 tulehdusleesiota poskeissa, leuassa ja otsassa, jotka eivät ole keskittyneet yhdelle alueelle
  • Tutkittavalla on Fitzpatrickin ihon fototyyppi I, II tai III
  • Tutkittava on hyvässä kunnossa, halukas osallistumaan ja pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea akne (Investigator's Global Assessment 5), jossa on merkittävää arpeutumispotentiaalia ja yli 2 nodulaarista leesiota
  • Kliinisesti merkityksellinen keloidien historia
  • Kasvojen tatuoinnit
  • Akne conglobata, akne fulminans, klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne
  • Aktiivinen samanaikainen ihosairaus, liiallinen arpeutuminen tai liiallinen kasvojen karva
  • Voimakkaasti ruskettunut iho; ei pysty tai halua välttää solariumia / liiallista altistumista auringolle

  • Aknen lääkitys ja hoitorajoitukset – aika ennen lähtötasoa (alla)

    1. Suun kautta otettavat retinoidit - 6 kuukautta
    2. Muut systeemiset lääkkeet - 4 viikkoa
    3. Paikalliset retinoidit, steroidit, antibiootit - 2 viikkoa
    4. OTC-paikalliset hoidot - 1 viikko
    5. Valohoidot (mukaan lukien IPL tai laser), mikrodermabrasio ja/tai kuorinta - 8 viikkoa
    6. Tutkimuslääke, biologinen tai laite - 30 päivää
    7. Kaikentyyppinen kultaterapia mistä tahansa syystä - POIS
  • Raskaana oleva, imettävä, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  • Tunnettu allergia kullalle, etanolille, di-isopropyyliadipaatille, polysorbaatti 80:lle
  • Kliinisesti merkityksellinen tila, joka tekee osallistumisesta epäturvallista tai joka häiritsisi tutkimushoitoa ja arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sebacia-mikrohiukkaset ja laser
Kultainen mikrohiukkassuspensio + laserhoito x 3 kahden viikon aikana
Laite: Sebacia-mikrohiukkaset ja laser
Kokeellinen: Ajoneuvon jousitus ja laser
Ajoneuvon jousitus + laserhoito x 3 kahden viikon aikana
Laite: Ajoneuvon jousitus ja laser
Kokeellinen: Sebacia-mikrohiukkaset ilman laseria
Kulta-mikrohiukkassuspensiokäsittely x 3 kahden viikon aikana
Laite: Sebacia-mikrohiukkaset ilman laseria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seulonta 12 viikkoon asti
Seulonta 12 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen muutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Menestys Investigator's Global Assessment -arvion mukaan viikolla 12 (määritelty 2 pisteen laskuna perustason IGA:sta)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sebacia, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEB-0121
  • IDE #G120273 (Muu tunniste: FDA CDRH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen akne vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa