Kluczowe badanie mikrocząsteczek Sebacia w leczeniu trądziku pospolitego
8 września 2017 zaktualizowane przez: Sebacia, Inc.
Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z zaślepioną oceną w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności systemu leczenia trądziku Sebacia w leczeniu trądziku zapalnego
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności mikrocząsteczek Sebacia z laserem lub bez w leczeniu umiarkowanego do średnio ciężkiego zapalnego trądziku pospolitego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
394
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Center for Dermatology & Laser Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
- Spencer Dermatology
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Gwinnett Dermatology, PC
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- The Dermatology Institute-DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- Maryland Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- James Q Del Rosso, DO, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 92204
- Spokane Dermatology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 31 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 15 - 45 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody/zgody; osoby niepełnoletnie wyrażą zgodę, a zgodę wyrazi rodzic lub opiekun prawny
- Umiarkowany do średnio ciężkiego (3 lub 4) zapalny trądzik pospolity według globalnej oceny badacza
- Podmiot ma od 25 do 75 zmian zapalnych na policzkach, brodzie i czole, nieskoncentrowanych w jednym miejscu
- Podmiot ma fototyp skóry I, II lub III według Fitzpatricka
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia, chętny do udziału i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki trądzik (ogólna ocena badacza 5) ze znacznym potencjałem bliznowacenia i więcej niż 2 zmianami guzkowymi
- Klinicznie istotna historia bliznowców
- Tatuaże twarzy
- Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik chlorowy, trądzik polekowy
- Aktywna współistniejąca choroba skóry, nadmierne bliznowacenie lub nadmierne owłosienie twarzy
- Mocno opalona skóra; nie mogą lub nie chcą unikać solarium/nadmiernej ekspozycji na słońce
Ograniczenia dotyczące leków i terapii przeciwtrądzikowych — okres przed punktem odniesienia (poniżej)
- Doustne retinoidy - 6 miesięcy
- Inne leki ogólnoustrojowe - 4 tygodnie
- Miejscowe retinoidy, sterydy, antybiotyki - 2 tygodnie
- Leczenie miejscowe OTC - 1 tydzień
- Zabiegi światłem (w tym IPL lub laser), mikrodermabrazja i/lub peelingi - 8 tygodni
- Badany lek, biologiczny lub urządzenie - 30 dni
- Złota terapia dowolnego typu z dowolnego powodu - WYŁĄCZONA
- Ciąża, karmienie piersią, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
- Znana alergia na złoto, etanol, adypinian diizopropylu, polisorbat 80
- Klinicznie istotny stan, który sprawia, że udział w badaniu jest niebezpieczny lub który koliduje z leczeniem i oceną w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrocząsteczki Sebacia i laser
Zawiesina mikrocząsteczek złota + zabieg laserowy x 3 w ciągu dwóch tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Zawieszenie pojazdu i laser
Zawieszenie pojazdu + zabieg laserowy x 3 w ciągu dwóch tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Mikrocząsteczki Sebacia bez lasera
Kuracja z zawiesiną mikrocząsteczek złota x 3 w ciągu dwóch tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 12 tygodni
|
Badania przesiewowe do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Sukces na podstawie ogólnej oceny badacza w 12. tygodniu (zdefiniowany jako 2-punktowy spadek w stosunku do wyjściowej oceny IGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEB-0121
- IDE #G120273 (Inny identyfikator: FDA CDRH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .