Centrale studie van Sebacia-microdeeltjes bij de behandeling van acne vulgaris
8 september 2017 bijgewerkt door: Sebacia, Inc.
Een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, gecontroleerde studie met geblindeerde beoordeling om de veiligheid en effectiviteit van het Sebacia-systeem voor acnebehandeling bij de behandeling van inflammatoire acne vulgaris te bepalen
Prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van Sebacia-microdeeltjes met of zonder laser te onderzoeken bij de behandeling van matige tot matig ernstige inflammatoire acne vulgaris
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
394
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Center for Dermatology & Laser Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
- Spencer Dermatology
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Gwinnett Dermatology, PC
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- The Dermatology Institute-DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
- Maryland Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- James Q Del Rosso, DO, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 92204
- Spokane Dermatology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 31 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 15 - 45 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming/instemming te geven; minderjarigen geven toestemming terwijl de ouder of wettelijke voogd toestemming geeft
- Matige tot matig ernstige (3 of 4) inflammatoire acne vulgaris volgens Investigator's Global Assessment
- Proefpersoon heeft 25 tot 75 ontstekingslaesies op de wangen, kin en voorhoofd, niet geconcentreerd in één gebied
- Proefpersoon heeft Fitzpatrick-huidfototype I, II of III
- De proefpersoon verkeert in goede gezondheid, is bereid deel te nemen en kan voldoen aan de protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige acne (Investigator's Global Assessment 5) met aanzienlijk littekenpotentieel en meer dan 2 nodulaire laesies
- Klinisch relevante geschiedenis van keloïden
- Gezicht tatoeages
- Acne conglobata, acne fulminans, chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne
- Actieve bijkomende huidziekte, overmatige littekens of overtollig gezichtshaar
- Sterk gebruinde huid; zonnebanken/overmatige blootstelling aan de zon niet kunnen of willen vermijden
Acnemedicatie en therapiebeperkingen - periode voorafgaand aan Baseline (hieronder)
- Orale retinoïden - 6 maanden
- Andere systemische medicijnen - 4 weken
- Topische retinoïden, steroïden, antibiotica - 2 weken
- OTC-topische behandelingen - 1 week
- Lichtbehandelingen (o.a. IPL of laser), microdermabrasie en/of peelings - 8 weken
- Onderzoeksgeneesmiddel, biologisch of apparaat - 30 dagen
- Goudtherapie van welk type dan ook om welke reden dan ook - UITGESLOTEN
- Zwanger, borstvoeding gevend, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Bekende allergie voor goud, ethanol, diisopropyladipaat, polysorbaat 80
- Klinisch relevante aandoening die deelname onveilig maakt of die studiebehandeling en beoordeling zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sebacia microdeeltjes en laser
Suspensie van gouden microdeeltjes + laserbehandeling x 3 in de loop van twee weken
|
|
|
Experimenteel: Voertuigophanging en laser
Voertuigophanging + laserbehandeling x 3 in de loop van twee weken
|
|
|
Experimenteel: Sebacia microdeeltjes zonder laser
Gouden microdeeltjessuspensiebehandeling x 3 in de loop van twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in het aantal inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot 12 weken
|
Screening tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde absolute verandering in het aantal inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Succes volgens Investigator's Global Assessment in week 12 (gedefinieerd als een daling van 2 punten ten opzichte van baseline IGA)
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEB-0121
- IDE #G120273 (Andere identificatie: FDA CDRH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .