Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal studie av Sebacia-mikropartiklar vid behandling av Acne Vulgaris

8 september 2017 uppdaterad av: Sebacia, Inc.

En randomiserad, prospektiv, multicenter, kontrollerad studie med blindad bedömning för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Sebacia Acne Treatment System vid behandling av inflammatorisk akne vulgaris

Prospektiv, randomiserad multicenterstudie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av Sebacia-mikropartiklar med eller utan laser vid behandling av måttlig till måttligt svår inflammatorisk acne vulgaris

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

394

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Center for Dermatology & Laser Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
        • Spencer Dermatology
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Gwinnett Dermatology, PC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • The Dermatology Institute-DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
        • Maryland Laser, Skin & Vein Institute
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • James Q Del Rosso, DO, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 92204
        • Spokane Dermatology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 33 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 15 - 45 år
  • Kunna ge informerat samtycke/samtycke; minderåriga kommer att ge sitt samtycke medan förälder eller vårdnadshavare ger sitt samtycke
  • Måttlig till måttligt svår (3 eller 4) inflammatorisk acne vulgaris enligt Investigator's Global Assessment
  • Försökspersonen har 25 till 75 inflammatoriska lesioner på kinderna, hakan och pannan, inte koncentrerade till ett område
  • Motivet har Fitzpatrick hudfototyp I, II eller III
  • Ämnet är vid god hälsa, är villig att delta och kan följa protokollets krav

Exklusions kriterier:

  • Svår akne (Investigator's Global Assessment 5) med betydande ärrbildningspotential och mer än 2 nodulära lesioner
  • Kliniskt relevant historia av keloider
  • Ansiktstatueringar
  • Acne conglobata, acne fulminans, kloracne, läkemedelsinducerad akne
  • Aktiv samtidig hudsjukdom, överdriven ärrbildning eller överflödigt hår i ansiktet
  • Kraftigt solbränd hud; oförmögen eller ovillig att undvika solarier/överdriven solexponering

  • Aknemedicinering och terapirestriktioner - tidsperiod före Baseline (nedan)

    1. Orala retinoider - 6 månader
    2. Andra systemiska mediciner - 4 veckor
    3. Aktuella retinoider, steroider, antibiotika - 2 veckor
    4. OTC topikala behandlingar - 1 vecka
    5. Ljusbehandlingar (inklusive IPL eller laser), mikrodermabrasion och/eller peeling - 8 veckor
    6. Undersökningsläkemedel, biologiskt eller apparat - 30 dagar
    7. Guldterapi av någon typ av någon anledning - EXKLUDERAD
  • Gravid, ammar, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Känd allergi mot guld, etanol, diisopropyladipat, polysorbat 80
  • Kliniskt relevant tillstånd som gör deltagande osäkert eller som skulle störa studiebehandling och bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sebacia mikropartiklar och laser
Guld mikropartikelsuspension + laserbehandling x 3 under loppet av två veckor
Enhet: Sebacia mikropartiklar och laser
Experimentell: Fordonsupphängning och laser
Fordonsupphängning + laserbehandling x 3 under loppet av två veckor
Enhet: Fordonsupphängning och laser
Experimentell: Sebacia mikropartiklar utan laser
Guld mikropartikelsuspensionsbehandling x 3 under loppet av två veckor
Enhet: Sebacia mikropartiklar utan laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring av antalet inflammatoriska lesioner från baslinje till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Antal biverkningar
Tidsram: Screening till 12 veckor
Screening till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig absolut förändring av antalet inflammatoriska lesioner från baslinje till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Framgång av Investigator's Global Assessment vid vecka 12 (definierad som 2-punkters minskning från Baseline IGA)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sebacia, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEB-0121
  • IDE #G120273 (Annan identifierare: FDA CDRH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk akne vulgaris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera