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Studio cardine delle microparticelle di sebacia nel trattamento dell'acne vulgaris

8 settembre 2017 aggiornato da: Sebacia, Inc.

Uno studio randomizzato, prospettico, multicentrico e controllato con valutazione in cieco per determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema di trattamento dell'acne sebacia nel trattamento dell'acne vulgaris infiammatoria

Studio multicentrico prospettico randomizzato per esaminare la sicurezza e l'efficacia delle microparticelle di Sebacia con o senza laser nel trattamento dell'acne vulgaris infiammatoria da moderata a moderatamente grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

394

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Center for Dermatology & Laser Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Spencer Dermatology
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Dermatology, PC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • The Dermatology Institute-DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Maryland Laser, Skin & Vein Institute
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • James Q Del Rosso, DO, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 92204
        • Spokane Dermatology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 33 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 15 ai 45 anni
  • In grado di fornire il consenso/assenso informato; i minori forniranno il consenso mentre il genitore o il tutore legale fornirà il consenso
  • Acne vulgaris infiammatoria da moderata a moderatamente grave (3 o 4) secondo Investigator's Global Assessment
  • Il soggetto ha da 25 a 75 lesioni infiammatorie su guance, mento e fronte, non concentrate in un'area
  • Il soggetto ha il fototipo di pelle Fitzpatrick I, II o III
  • Il soggetto è in buona salute, disposto a partecipare e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Acne grave (Investigator's Global Assessment 5) con potenziale cicatriziale significativo e più di 2 lesioni nodulari
  • Storia clinicamente rilevante di cheloidi
  • Tatuaggi facciali
  • Acne conglobata, acne fulminante, cloracne, acne indotta da farmaci
  • Malattia della pelle concomitante attiva, cicatrici eccessive o peli facciali in eccesso
  • Pelle fortemente abbronzata; incapace o riluttante a evitare i lettini abbronzanti/l'eccessiva esposizione al sole

  • Restrizioni terapeutiche e terapeutiche per l'acne - periodo di tempo prima del basale (sotto)

    1. Retinoidi orali - 6 mesi
    2. Altri farmaci sistemici - 4 settimane
    3. Retinoidi topici, steroidi, antibiotici - 2 settimane
    4. Trattamenti topici OTC - 1 settimana
    5. Trattamenti leggeri (inclusi IPL o laser), microdermoabrasione e/o peeling - 8 settimane
    6. Farmaco sperimentale, biologico o dispositivo - 30 giorni
    7. Terapia dell'oro di qualsiasi tipo per qualsiasi motivo - ESCLUSA
  • Gravidanza, allattamento, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Allergia nota a oro, etanolo, diisopropil adipato, polisorbato 80
  • Condizione clinicamente rilevante che rende la partecipazione non sicura o che interferirebbe con il trattamento e la valutazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microparticelle di sebacia e laser
Sospensione di microparticelle d'oro + trattamento laser x 3 nel corso di due settimane
Dispositivo: Microparticelle di sebacia e laser
Sperimentale: Sospensione del veicolo e laser
Sospensione del veicolo + trattamento laser x 3 nel corso di due settimane
Dispositivo: Sospensione del veicolo e laser
Sperimentale: Microparticelle di sebacia senza laser
Trattamento con sospensione di microparticelle d'oro x 3 nel corso di due settimane
Dispositivo: Microparticelle di sebacia senza laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media nel conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Screening a 12 settimane
Screening a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta media nel conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Successo secondo la valutazione globale dello sperimentatore alla settimana 12 (definita come diminuzione di 2 punti rispetto al basale IGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sebacia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEB-0121
  • IDE #G120273 (Altro identificatore: FDA CDRH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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