OneFreeze の研究 (OneFreeze)
2023年9月18日 更新者：University of California, San Francisco
心房細動治療における肺静脈あたり1回対2回の冷凍アブレーションの安全性と有効性を評価するための前向き多施設ランダム化対照試験
One Freeze 研究は、1 対 1 の安全性と有効性を評価するための前向き多施設ランダム化比較試験です。
心房細動の治療のために肺静脈ごとに 2 回の冷凍アブレーション。
調査の概要
詳細な説明
One Freeze Trial は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の校長らと運営委員会の全面参加を得て開発された研究者主導の臨床試験です。
One Freezel は、少なくとも 90 人の研究参加者を登録し、ランダム化することを目的とした前向き多施設ランダム化比較試験です。
参加者は、肺静脈あたり 1 回の凍結を伴う PVI (1F グループ) または肺静脈あたり少なくとも 2 回の凍結を伴う PVI (2F グループ) のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
One Freeze 研究の主な目的は、肺静脈あたり 1 回の 3 分間の冷凍アブレーションが、肺静脈あたり 2 回の 3 分間の冷凍アブレーションを使用する従来の方法と比較して、複合有害事象スコアが低くなるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 発作性心房細動
- 年齢 18 歳以上
- 平均余命 ≥ 1 年
- 計画されたフォローアップ訪問に喜んで戻り、従うことができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 5 回を超える電気的除細動の履歴
- 心房細動に対する肺静脈隔離アブレーションの既往歴
- MAZE手順の歴史
- 過去12か月以内の左心室EF ≤ 35%
- 機械式僧帽弁
- 直径が 30 mm を超える単一 PV (サイト PI が適切と判断した場合を除く)
- 過去6か月以内の脳卒中/TIA
- 過去6か月以内にクレアチニン > 2.0 mg/dL
- 妊娠または今後12か月以内に妊娠を希望している
- この研究を妨げる可能性のある心臓血管装置または治験薬の調査または研究に現在登録されている
- 精神障害またはその他の状態により、参加者が研究の性質、重要性、範囲を理解できない可能性がある
- 臨床現場の治験責任医師が参加者を研究に不適当と判断したその他の状態または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：3分間の冷凍アブレーションを2回
心房細動アブレーション処置中、肺静脈あたり 2 回の 3 分間の冷凍アブレーション
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：3 分間の冷凍アブレーションを 1 回
心房細動アブレーション処置中に肺静脈ごとに 1 回の 3 分間の冷凍アブレーション
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の総合スコア
時間枠：12ヶ月
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患者の追跡調査が完了した後に、有害事象の複合スコア (範囲 0 ～ 20 ポイント) が計算されます。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 食道内腔温度 (LET) (0-2 ポイント): ≤20℃の場合は 1 ポイント、≤15 ℃の場合は 2 ポイント 横隔神経損傷 (0-3 点): 複合筋活動電位 (CMAP) の 30% 以上の減少、または横隔神経捕捉の喪失によりフリーズが停止した場合 (ペーシング カテーテルの移動なし) の場合は 1 点、横隔神経の場合は 2 点神経麻痺が持続> 1分でテーブル上で回復、横隔神経麻痺がテーブル上で回復しない場合は3点 肺 (0-4 ポイント): アブレーション後 1 週間以上持続する空咳の場合は 1 ポイント、喀血の場合は 4 ポイント 胃腸（GI）（0～6点）：胃不全麻痺症状の場合は1点、食道潰瘍の場合は3点、左心房食道瘻の場合は6点 肺静脈 (PV) 狭窄 (0-5 ポイント): 内腔面積 50% 以上の場合 1 ポイント、内腔面積 90% 以上の場合 4 ポイント、完全閉塞の場合 5 ポイント |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状のある心房細動（AF）を患っていない参加者
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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参加者は、ブランク期間（発作性 AF 患者のアブレーション後 6 週間）に記録されたエピソードを除き、30 秒を超える AF エピソードを経験していません。
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6ヶ月と12ヶ月
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心房細動（AF）の負担
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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AF負荷は、6か月および12か月のホルターモニタリングで14日間観察された期間中のAFの全体の割合として定義されます。
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6ヶ月、12ヶ月
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手続き時間
時間枠：48時間
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最初の脚の穿刺からアブレーションカテーテルの除去までの肺静脈隔離処置の期間
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48時間
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左心房アクセス時間
時間枠：48時間
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カテーテルアブレーション処置中に経中隔アクセスを獲得するのにかかる時間
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48時間
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透視時間
時間枠：48時間
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処置中に使用された透視時間（分単位およびミリグレイ（mGy）/ミリシーベルト（mSv）の線量）
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48時間
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各静脈を隔離するのに必要な冷凍アブレーションの回数
時間枠：48時間
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各静脈を隔離するのに必要な冷凍アブレーションの回数
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48時間
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肺静脈隔離術 (PVI) の急性成功
時間枠：48時間
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カテーテルアブレーション処置中に分離された肺静脈の割合
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48時間
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個別の有害事象
時間枠：肺静脈隔離術（PVI）後12か月以内
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12か月の追跡期間中のPVI処置後の有害事象の数と重症度
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肺静脈隔離術（PVI）後12か月以内
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必要な再隔離の回数
時間枠：48時間
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最初の分離が達成された後、再分離のために修正が必要な肺静脈の数。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Byron K Lee, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (推定)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。