Studie OneFreeze (OneFreeze)
18. září 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti jedné vs. dvou kryoablací na plicní žílu pro léčbu fibrilace síní
Studie One Freeze je prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti jednoho vs.
dvě kryoablace na plicní žílu pro léčbu fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The One Freeze Trial je studie iniciovaná výzkumnými pracovníky, kterou vyvinuli ředitelé Kalifornské univerzity v San Franciscu (UCSF) a za plné účasti Řídícího výboru.
One Freezel je prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s cílem zařadit a randomizovat minimálně 90 účastníků studie.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k PVI s jedním zmrazením na plicní žílu (skupina 1F) nebo k PVI s alespoň dvěma zmrazením na plicní žílu (skupina 2F).
Primárním cílem studie One Freeze je určit, zda jedna 3minutová kryoablace na plicní žílu vede k nižšímu složenému skóre nežádoucích příhod ve srovnání s tradiční metodou použití dvou 3minutových kryoablace na plicní žílu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Paroxysmální fibrilace síní
- Věk ≥ 18 let
- Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
- Ochotný a schopný se vracet a dodržovat plánované následné návštěvy
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie > 5 elektrických kardioverzí
- Historie předchozí ablace izolace plicních žil pro fibrilaci síní
- Historie procedury MAZE
- EF levé komory ≤ 35 % za posledních 12 měsíců
- Mechanická mitrální chlopeň
- Jednotlivé PV > 30 mm v průměru, pokud to PI na místě nepovažuje za vhodné
- Cévní mozková příhoda/TIA za posledních 6 měsíců
- Kreatinin > 2,0 mg/dl za posledních 6 měsíců
- Těhotenství nebo touha otěhotnět během následujících 12 měsíců
- Současné zařazení do výzkumu nebo studie kardiovaskulárního zařízení nebo zkoumaného léku, které by narušovalo tuto studii
- Duševní postižení nebo jiné stavy, které nemusí účastníkovi umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie
- Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která podle úsudku zkoušejícího klinického pracoviště činí účastníka nevhodným pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dvě 3minutové kryoablace
dvě 3minutové kryoablace na plicní žílu během ablace fibrilace síní
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Jedna 3minutová kryoablace
Jedna 3minutová kryoablace na plicní žílu během procedury ablace fibrilace síní
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Složené skóre nežádoucích účinků (rozsah 0-20 bodů) bude vypočítáno poté, co pacient dokončí sledování. Vyšší skóre značí větší závažnost. Luminální teplota jícnu (LET) (0–2 body): 1 bod, pokud ≤20 stupňů C, 2 body, pokud ≤15 stupňů C Poranění bráničního nervu (0–3 body): 1 bod, pokud ≥30% pokles složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) nebo ztráta zachycení bráničního nervu, což má za následek zastavení zmrazení (bez pohybu stimulačního katetru), 2 body, pokud je frenický obrna nervu trvající > 1 minutu vyřešení na stole, 3 body, pokud se obrna bráničního nervu nevyřeší na stole Plicní (0-4 body): 1 bod, pokud přetrvávající suchý kašel > 1 týden po ablaci, 4 body, pokud hemoptýza Gastrointestinální (GI) (0-6 bodů): 1 bod v případě symptomů gastroparézy, 3 body v případě ulcerace jícnu, 6 bodů v případě píštěle levé síně-esofageální Stenóza plicní žíly (PV) (0-5 bodů): 1 bod, pokud ≥50 % luminální plochy, 4 body, pokud ≥90 % luminální plocha, 5 bodů, pokud totální okluze |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci bez symptomatické fibrilace síní (AF)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Účastníci nezaznamenali žádné epizody AF delší než 30 sekund, s výjimkou epizod dokumentovaných v období zaslepení (6 týdnů po ablaci u pacientů s paroxysmální AF).
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Zátěž fibrilace síní (FS).
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Zátěž AF je definována jako celkové procento FS během 14denního sledovaného období při Holterově monitorování po 6 měsících a 12 měsících.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Doba postupu
Časové okno: 48 hodin
|
Doba trvání postupu izolace plicních žil od první punkce nohy po odstranění ablačního katétru
|
48 hodin
|
|
Doba přístupu do levé síně
Časové okno: 48 hodin
|
Čas potřebný k získání transseptálního přístupu během postupu katetrizační ablace
|
48 hodin
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: 48 hodin
|
Množství času v minutách (a dávka milliray (mGy)/millisievert (mSv)) skiaskopie použitého během postupu
|
48 hodin
|
|
Počet kryoablací potřebných k izolaci každé žíly
Časové okno: 48 hodin
|
Počet kryoablací potřebných k izolaci každé žíly
|
48 hodin
|
|
Akutní úspěch izolace plicních žil (PVI)
Časové okno: 48 hodin
|
procento plicních žil izolovaných během katetrizační ablace
|
48 hodin
|
|
Jednotlivé nežádoucí příhody
Časové okno: do 12 měsíců po izolaci plicních žil (PVI)
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků po proceduře PVI během 12měsíčního období sledování
|
do 12 měsíců po izolaci plicních žil (PVI)
|
|
Počet požadovaných reizolací
Časové okno: 48 hodin
|
Počet plicních žil, které vyžadují retušování pro reizolaci po dosažení počáteční izolace.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC-OF01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .