Lo studio OneFreeze (OneFreeze)
18 settembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una crioablazione rispetto a due per vena polmonare per il trattamento della fibrillazione atriale
Lo studio One Freeze è uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno vs.
due crioablazioni per vena polmonare per il trattamento della fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The One Freeze Trial è uno studio avviato dagli investigatori che è stato sviluppato dai presidi dell'Università della California, San Francisco (UCSF) e con la piena partecipazione del comitato direttivo.
One Freezel è uno studio controllato randomizzato multicentrico prospettico con l'obiettivo di arruolare e randomizzare un minimo di 90 partecipanti allo studio.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a PVI con un singolo congelamento per vena polmonare (gruppo 1F) o a PVI con almeno due congelamenti per vena polmonare (gruppo 2F).
L'obiettivo principale dello studio One Freeze è determinare se una crioablazione di 3 minuti per vena polmonare si traduce in un punteggio di eventi avversi composito inferiore rispetto al metodo tradizionale che prevede l'utilizzo di due crioablazione di 3 minuti per vena polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Québec, Canada
- Montreal Heart Institute
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
- University of California, San Francisco
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica
- Età ≥ 18 anni
- Aspettativa di vita ≥ 1 anno
- Disposto e in grado di tornare e rispettare le visite di follow-up programmate
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di > 5 cardioversioni elettriche
- Storia di precedente ablazione di isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale
- Storia della procedura MAZE
- FE ventricolare sinistra ≤ 35% negli ultimi 12 mesi
- Valvola mitrale meccanica
- PV singolo > 30 mm di diametro, a meno che non sia ritenuto opportuno dal PI del sito
- Ictus/TIA negli ultimi 6 mesi
- Creatinina > 2,0 mg/dL negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi
- Iscrizione in corso a un'indagine o a uno studio su un dispositivo cardiovascolare o un farmaco sperimentale che interferirebbe con questo studio
- Compromissione mentale o altre condizioni, che potrebbero non consentire al partecipante di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio
- Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore del sito clinico, renda il partecipante non idoneo allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: due crioablazioni di 3 minuti
due crioablazioni di 3 minuti per vena polmonare durante una procedura di ablazione della fibrillazione atriale
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Una crioablazione di 3 minuti
Una crioablazione di 3 minuti per vena polmonare durante una procedura di ablazione della fibrillazione atriale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio composito degli eventi avversi (intervallo 0-20 punti) verrà calcolato dopo che il paziente ha completato il follow-up. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Temperatura esofagea luminale (LET) (0-2 punti): 1 punto se ≤20 gradi C, 2 punti se ≤15 gradi C Lesione del nervo frenico (0-3 punti): 1 punto se diminuzione ≥30% del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) o perdita della cattura del nervo frenico con conseguente cessazione del congelamento (senza movimento del catetere di stimolazione), 2 punti se frenico paralisi del nervo di durata > 1 minuto che si risolve sul tavolo, 3 punti se la paralisi del nervo frenico non si risolve sul tavolo Polmonare (0-4 punti): 1 punto se tosse secca persistente > 1 settimana dopo l'ablazione, 4 punti se emottisi Gastrointestinale (GI) (0-6 punti): 1 punto se sintomi di gastroparesi, 3 punti se ulcera esofagea, 6 punti se fistola atrio-esofagea sinistra Stenosi della vena polmonare (PV) (0-5 punti): 1 punto se ≥50% area luminale, 4 punti se ≥90% area luminale, 5 punti se occlusione totale |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti liberi da fibrillazione atriale sintomatica (FA)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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- Partecipanti che non hanno manifestato episodi di FA superiori a 30 secondi, esclusi gli episodi documentati nel periodo di blanking (6 settimane dopo l'ablazione per i pazienti con FA parossistica).
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6 mesi e 12 mesi
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Carico di fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Il carico di FA è definito come la percentuale complessiva di FA durante il periodo di 14 giorni osservato al monitoraggio Holter a 6 e 12 mesi.
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6 mesi, 12 mesi
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 48 ore
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La durata della procedura di isolamento della vena polmonare dalla prima puntura della gamba alla rimozione del catetere di ablazione
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48 ore
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Tempo di accesso atriale sinistro
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo necessario per ottenere l'accesso transettale durante la procedura di ablazione transcatetere
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48 ore
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 48 ore
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La quantità di tempo in minuti (e dosaggio in milligray (mGy)/millisievert (mSv)) di fluoroscopia utilizzata durante la procedura
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48 ore
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Numero di crioablazioni necessarie per isolare ciascuna vena
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero di crioablazioni necessarie per isolare ciascuna vena
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48 ore
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Successo acuto dell'isolamento della vena polmonare (PVI)
Lasso di tempo: 48 ore
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percentuale di vene polmonari isolate durante la procedura di ablazione transcatetere
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48 ore
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Eventi avversi individuali
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'isolamento della vena polmonare (PVI)
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Numero e gravità degli eventi avversi a seguito della procedura PVI durante la finestra di follow-up di 12 mesi
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entro 12 mesi dall'isolamento della vena polmonare (PVI)
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Numero di reisolamenti richiesti
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero di vene polmonari che richiedono ritocchi per il reisolamento dopo il raggiungimento dell'isolamento iniziale.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2014
Primo Inserito (Stimato)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UC-OF01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .