OneFreeze-tutkimus (OneFreeze)
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yhden vs. kahden kryoablaation turvallisuutta ja tehoa keuhkolaskimoa kohti eteisvärinän hoidossa
One Freeze -tutkimus on prospektiivinen monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yhden vs.
kaksi kryoablaatiota per keuhkolaskimo eteisvärinän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
One Freeze Trial on tutkijan käynnistämä kokeilu, jonka ovat kehittäneet San Franciscon Kalifornian yliopiston (UCSF) rehtorit ja johon ohjauskomitea osallistuu täysimääräisesti.
One Freezel on potentiaalinen monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on rekisteröidä ja satunnaistaa vähintään 90 tutkimuksen osallistujaa.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko PVI:hen, jossa on yksi jäädytys per keuhkolaskimo (1F-ryhmä) tai PVI:hen, jossa on vähintään kaksi jäädytystä keuhkolaskimoa kohti (2F-ryhmä).
One Freeze -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako yksi 3 minuutin kryoablaatio keuhkolaskimoa kohden pienempään yhdistettyyn haittatapahtumapisteeseen verrattuna perinteiseen menetelmään, jossa käytetään kahta 3 minuutin kryoablaatiota keuhkolaskimoa kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paroksismaalinen eteisvärinä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Elinajanodote ≥ 1 vuosi
- Halukas ja kykenevä palaamaan suunniteltuihin seurantakäynteihin ja noudattamaan niitä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- > 5 sähköisen kardioversion historia
- Aikaisempi keuhkolaskimon eristysablaatio eteisvärinän vuoksi
- MAZE-menettelyn historia
- Vasemman kammion EF ≤ 35 % viimeisen 12 kuukauden aikana
- Mekaaninen mitraaliläppä
- Yksittäinen PV > 30 mm halkaisijaltaan, ellei toimipaikan PI katso sitä sopivaksi
- Aivohalvaus/TIA viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkimukseen tai tutkimukseen sydän- ja verisuonilaitteen tai tutkimuslääkkeen kanssa, joka häiritsisi tätä tutkimusta
- Mielenterveysongelmia tai muita olosuhteita, jotka eivät välttämättä anna osallistujaa ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta
- Mikä tahansa muu tila tai seikka, joka kliinisen tutkimusalueen tutkijan arvion mukaan tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kaksi 3 minuutin kryoablaatiota
kaksi 3 minuutin kryoablaatiota per keuhkolaskimo eteisvärinäablaatiotoimenpiteen aikana
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksi 3 minuutin kryoablaatio
Yksi 3 minuutin kryoablaatio per keuhkolaskimo eteisvärinäablaatiotoimenpiteen aikana
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten yhdistelmäpisteet (alue 0–20 pistettä) lasketaan, kun potilas on suorittanut seurannan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Valon ruokatorven lämpötila (LET) (0-2 pistettä): 1 piste, jos ≤20 astetta C, 2 pistettä, jos ≤15 astetta C Freninen hermovaurio (0-3 pistettä): 1 piste, jos yhdistelmälihaksen toimintapotentiaali (CMAP) vähenee ≥30 % tai frenisen hermon sieppauksen häviäminen johtaa jäätymisen lakkaamiseen (ilman tahdistuskatetrin liikettä), 2 pistettä, jos freninen hermovamma, joka kestää> 1 minuutti selviää pöydällä, 3 pistettä, jos phrenic hermovamma ei parane pöydällä Keuhko (0-4 pistettä): 1 piste, jos jatkuva kuiva yskä > 1 viikko ablaation jälkeen, 4 pistettä, jos hemoptysis Ruoansulatuskanava (0-6 pistettä): 1 piste, jos gastropareesi-oireet, 3 pistettä, jos ruokatorven haavaumat, 6 pistettä, jos vasemman eteis-ruokatorven fisteli Keuhkolaskimostenoosi (PV) (0-5 pistettä): 1 piste, jos valopinta-ala on ≥50 %, 4 pistettä, jos valopinta-ala on ≥90 %, 5 pistettä, jos täydellinen tukos |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla ei ole oireista eteisvärinää (AF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osallistujat, joilla ei ole yli 30 sekuntia pitkiä AF-jaksoja, lukuun ottamatta pimennysjakson aikana dokumentoituja jaksoja (6 viikkoa ablaation jälkeen paroksismaalisilla AF-potilailla).
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Eteisvärinän (AF) rasitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
AF-taakka määritellään AF:n kokonaisprosenttiosuutena 14 päivän tarkkailujakson aikana Holter-monitoroinnissa 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Keuhkolaskimon eristystoimenpiteen kesto ensimmäisen jalan pistosta ablaatiokatetrin poistamiseen
|
48 tuntia
|
|
Vasemman eteisen pääsyaika
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika, joka kuluu transseptaaliseen pääsyyn katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana
|
48 tuntia
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Toimenpiteen aikana käytetty fluoroskopian aika minuutteina (ja milligray (mGy)/millisieverti (mSv) -annos
|
48 tuntia
|
|
Jokaisen suonen eristämiseen tarvittavien kryoablaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Jokaisen suonen eristämiseen tarvittavien kryoablaatioiden lukumäärä
|
48 tuntia
|
|
Keuhkolaskimon eristyksen (PVI) akuutti menestys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana eristettyjen keuhkolaskimoiden prosenttiosuus
|
48 tuntia
|
|
Yksittäiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä keuhkolaskimon eristämisestä (PVI)
|
PVI-toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien määrä ja vakavuus 12 kuukauden seurantaikkunan aikana
|
12 kuukauden sisällä keuhkolaskimon eristämisestä (PVI)
|
|
Tarvittavien uudelleeneristysten määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden keuhkolaskimoiden lukumäärä, jotka vaativat korjausta uudelleeneristystä varten, kun alkuperäinen eristäminen oli saavutettu.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-OF01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola