El estudio OneFreeze (OneFreeze)
18 de septiembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia de una o dos crioablaciones por vena pulmonar para el tratamiento de la fibrilación auricular
El estudio One Freeze es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de uno vs.
dos crioablaciones por vena pulmonar para el tratamiento de la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo One Freeze es un ensayo iniciado por un investigador que ha sido desarrollado por los directores de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) y con la plena participación del Comité Directivo.
One Freezel es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo con el objetivo de inscribir y aleatorizar a un mínimo de 90 participantes del estudio.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a PVI con una sola congelación por vena pulmonar (Grupo 1F) o a PVI con al menos dos congelaciones por vena pulmonar (Grupo 2F).
El objetivo principal del estudio One Freeze es determinar si una crioablación de 3 minutos por vena pulmonar da como resultado una puntuación compuesta de eventos adversos más baja en comparación con el método tradicional de usar dos crioablaciones de 3 minutos por vena pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California, San Francisco
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística
- Edad ≥ 18 años
- Esperanza de vida ≥ 1 año
- Dispuesto y capaz de regresar y cumplir con las visitas de seguimiento programadas
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia de > 5 cardioversiones eléctricas
- Antecedentes de ablación previa de aislamiento de venas pulmonares por fibrilación auricular
- Historia del procedimiento MAZE
- FE ventricular izquierda ≤ 35% en los últimos 12 meses
- Válvula mitral mecánica
- PV único > 30 mm de diámetro, a menos que el PI del sitio lo considere apropiado
- Accidente cerebrovascular/AIT en los últimos 6 meses
- Creatinina > 2,0 mg/dL en los últimos 6 meses
- Embarazo o deseo de quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Inscripción actual en una investigación o estudio de un dispositivo cardiovascular o fármaco en investigación que podría interferir con este estudio
- Discapacidad mental u otras condiciones, que pueden no permitir que el participante comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
- Cualquier otra condición o circunstancia que a juicio del Investigador Clínico del Sitio haga que el participante no sea apto para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dos crioablaciones de 3 minutos
dos crioablaciones de 3 minutos por vena pulmonar durante un procedimiento de ablación de fibrilación auricular
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Otros nombres:
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Comparador activo: Una crioablación de 3 minutos
Una crioablación de 3 minutos por vena pulmonar durante un procedimiento de ablación de fibrilación auricular
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación compuesta de eventos adversos (Rango 0-20 puntos) se calculará después de que el paciente haya completado el seguimiento. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Temperatura esofágica luminal (LET) (0-2 puntos): 1 punto si ≤20 grados C, 2 puntos si ≤15 grados C Lesión del nervio frénico (0-3 puntos): 1 punto si ≥30 % de disminución en el potencial de acción muscular compuesto (CMAP) o pérdida de la captura del nervio frénico que resulta en el cese de la congelación (sin movimiento del catéter de marcapasos), 2 puntos si Frénico parálisis nerviosa que dura > 1 minuto que se resuelve en la mesa, 3 puntos si la parálisis del nervio frénico no se resuelve en la mesa Pulmonar (0-4 puntos): 1 punto si tos seca persistente > 1 semana después de la ablación, 4 puntos si hemoptisis Gastrointestinal (GI) (0-6 puntos): 1 punto si síntomas de gastroparesia, 3 puntos si ulceración esofágica, 6 puntos si fístula atrio-esofágica izquierda Estenosis de la vena pulmonar (VP) (0-5 puntos): 1 punto si ≥50 % del área luminal, 4 puntos si ≥90 % del área luminal, 5 puntos si oclusión total |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes libres de fibrilación auricular (FA) sintomática
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Participantes que no experimentaron episodios de FA de más de 30 segundos, excluyendo los episodios documentados en el período de cegamiento (6 semanas posteriores a la ablación para pacientes con FA paroxística).
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6 meses y 12 meses
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Carga de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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La carga de FA se define como el porcentaje general de FA durante el período observado de 14 días en la monitorización Holter a los 6 y 12 meses.
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6 meses, 12 meses
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
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La duración del procedimiento de aislamiento de la vena pulmonar desde la punción de la primera pierna hasta la extracción del catéter de ablación
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48 horas
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Tiempo de acceso auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo que se tarda en obtener acceso transeptal durante el procedimiento de ablación con catéter
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48 horas
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 48 horas
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La cantidad de tiempo en minutos (y dosis de miligray (mGy)/milisievert (mSv)) de fluoroscopia utilizada durante el procedimiento
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48 horas
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Número de crioablaciones necesarias para aislar cada vena
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de crioablaciones necesarias para aislar cada vena
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48 horas
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Éxito agudo del aislamiento de venas pulmonares (PVI)
Periodo de tiempo: 48 horas
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porcentaje de venas pulmonares aisladas durante el procedimiento de ablación con catéter
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48 horas
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Eventos adversos individuales
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al aislamiento de la vena pulmonar (PVI)
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Número y gravedad de los eventos adversos después del procedimiento PVI durante la ventana de seguimiento de 12 meses
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dentro de los 12 meses posteriores al aislamiento de la vena pulmonar (PVI)
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Número de reaislamientos requeridos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de venas pulmonares que requirieron retoque para el reaislamiento después de lograr el aislamiento inicial.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC-OF01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .