L'étude OneFreeze (OneFreeze)
18 septembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une ou de deux cryoablations par veine pulmonaire pour le traitement de la fibrillation auriculaire
L'étude One Freeze est un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'étude one vs.
deux cryoablations par veine pulmonaire pour le traitement de la fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai One Freeze est un essai initié par des chercheurs qui a été développé par les directeurs de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) et avec la pleine participation du comité directeur.
One Freezel est un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif dont l'objectif est de recruter et de randomiser un minimum de 90 participants à l'étude.
Les participants seront randomisés selon un rapport 1: 1 soit en PVI avec un seul gel par veine pulmonaire (groupe 1F), soit en PVI avec au moins deux gels par veine pulmonaire (groupe 2F).
L'objectif principal de l'étude One Freeze est de déterminer si une cryoablation de 3 minutes par veine pulmonaire entraîne un score composite d'événements indésirables inférieur à la méthode traditionnelle consistant à utiliser deux cryoablations de 3 minutes par veine pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Québec, Canada
- Montreal Heart Institute
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94122
- University of California, San Francisco
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique
- Âge ≥ 18 ans
- Espérance de vie ≥ 1 an
- Disposé et capable de retourner et de se conformer aux visites de suivi prévues
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Historique de > 5 cardioversions électriques
- Antécédents d'ablation d'isolement de la veine pulmonaire pour fibrillation auriculaire
- Historique de la procédure MAZE
- FE ventriculaire gauche ≤ 35 % au cours des 12 derniers mois
- Valve mitrale mécanique
- PV unique > 30 mm de diamètre, sauf si cela est jugé approprié par le PI du site
- AVC/AIT au cours des 6 derniers mois
- Créatinine > 2,0 mg/dL au cours des 6 derniers mois
- Grossesse ou désir de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
- Inscription actuelle à une enquête ou à une étude sur un appareil cardiovasculaire ou un médicament expérimental qui interférerait avec cette étude
- Déficience mentale ou autres conditions, qui peuvent ne pas permettre au participant de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude
- Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur du site clinique, rend le participant inapte à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: deux cryoablations de 3 minutes
deux cryoablations de 3 minutes par veine pulmonaire lors d'une procédure d'ablation de fibrillation auriculaire
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Autres noms:
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Comparateur actif: Une cryoablation de 3 minutes
Une cryoablation de 3 minutes par veine pulmonaire lors d'une procédure d'ablation de fibrillation auriculaire
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite des événements indésirables
Délai: 12 mois
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Le score composite des événements indésirables (plage de 0 à 20 points) sera calculé une fois que le patient aura terminé le suivi. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Température oesophagienne luminale (LET) (0-2 points) : 1 point si ≤20 degrés C, 2 points si ≤15 degrés C Lésion du nerf phrénique (0-3 points) : 1 point si diminution ≥ 30 % du potentiel d'action musculaire composé (CMAP) ou perte de capture du nerf phrénique entraînant l'arrêt du gel (sans mouvement du cathéter de stimulation), 2 points si phrénique paralysie nerveuse durant> 1 minute se résolvant sur la table, 3 points si la paralysie du nerf phrénique ne se résout pas sur la table Pulmonaire (0-4 points) : 1 point si toux sèche persistante > 1 semaine post ablation, 4 points si hémoptysie Gastro-intestinal (GI) (0-6 points) : 1 point si symptômes de gastroparésie, 3 points si ulcère œsophagien, 6 points si fistule auriculaire-œsophagienne gauche Sténose de la veine pulmonaire (VP) (0-5 points) : 1 point si ≥ 50 % de surface luminale, 4 points si ≥ 90 % de surface luminale, 5 points si occlusion totale |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants exempts de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique
Délai: 6 mois et 12 mois
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Les participants ne connaissant aucun épisode de FA supérieur à 30 secondes, à l'exclusion des épisodes documentés pendant la période de blanking (6 semaines après l'ablation pour les patients atteints de FA paroxystique).
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6 mois et 12 mois
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Fardeau de la fibrillation auriculaire (FA)
Délai: 6 mois, 12 mois
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La charge de FA est définie comme le pourcentage global de FA pendant la période observée de 14 jours sur la surveillance Holter à 6 mois et 12 mois.
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6 mois, 12 mois
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Durée de la procédure
Délai: 48 heures
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La durée de la procédure d'isolement de la veine pulmonaire, de la ponction de la première jambe au retrait du cathéter d'ablation
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48 heures
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Temps d'accès auriculaire gauche
Délai: 48 heures
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Temps nécessaire pour obtenir un accès transseptal pendant la procédure d'ablation par cathéter
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48 heures
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Temps de fluoroscopie
Délai: 48 heures
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La durée en minutes (et la dose en milligrays (mGy)/millisieverts (mSv)) de la fluoroscopie utilisée pendant la procédure
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48 heures
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Nombre de cryoablations nécessaires pour isoler chaque veine
Délai: 48 heures
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Nombre de cryoablations nécessaires pour isoler chaque veine
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48 heures
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Succès aigu de l'isolement de la veine pulmonaire (PVI)
Délai: 48 heures
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pourcentage de veines pulmonaires isolées pendant la procédure d'ablation par cathéter
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48 heures
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Événements indésirables individuels
Délai: dans les 12 mois suivant l'isolement de la veine pulmonaire (IVP)
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Nombre et sévérité des événements indésirables suite à la procédure IVP pendant la fenêtre de suivi de 12 mois
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dans les 12 mois suivant l'isolement de la veine pulmonaire (IVP)
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Nombre de réisolements requis
Délai: 48 heures
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Nombre de veines pulmonaires nécessitant une retouche pour réisolement après l'isolement initial.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2014
Première publication (Estimé)
15 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UC-OF01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .