OneFreeze 연구 (OneFreeze)
2023년 9월 18일 업데이트: University of California, San Francisco
심방세동 치료를 위한 폐정맥당 1대 2 냉동절제술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 무작위 통제 시험
One Freeze 연구는 1인 대 1인의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적인 다기관 무작위 통제 시험입니다.
심방세동 치료를 위해 폐정맥당 2회의 냉동절제술.
연구 개요
상세 설명
One Freeze Trial은 UCSF(University of California, San Francisco) 교장이 운영 위원회의 전폭적인 참여로 개발한 조사자 주도 실험입니다.
One Freezel은 최소 90명의 연구 참가자를 등록하고 무작위 배정하는 것을 목표로 하는 전향적인 다기관 무작위 통제 시험입니다.
참가자는 폐정맥당 단일 동결이 있는 PVI(1F 그룹) 또는 폐정맥당 최소 2회의 동결이 있는 PVI(2F 그룹)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
One Freeze 연구의 주요 목표는 폐정맥당 3분 냉동 절제술 1회가 폐정맥당 3분 냉동 절제술 2회를 사용하는 기존 방법에 비해 복합 부작용 점수가 낮은지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발작성 심방세동
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 ≥ 1년
- 예정된 후속 방문으로 돌아가서 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 5회 이상의 전기 심장율동 전환 이력
- 심방 세동에 대한 이전 폐정맥 격리 절제술의 병력
- MAZE 시술의 역사
- 지난 12개월 동안 좌심실 EF ≤ 35%
- 기계적 승모판막
- 사이트 PI에서 적절하다고 판단하지 않는 한 직경이 30mm를 초과하는 단일 PV
- 지난 6개월 이내 뇌졸중/TIA
- 지난 6개월 동안 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 임신 또는 향후 12개월 이내에 임신을 원하는 경우
- 본 연구를 방해할 심혈관 장치 또는 연구 약물의 조사 또는 연구에 현재 등록
- 참가자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해하지 못하게 할 수 있는 정신 장애 또는 기타 상태
- 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 임상 현장 조사자의 판단에 따른 기타 조건 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3분 냉동절제술 2회
심방세동 절제 시술 중 폐정맥당 3분 냉동절제술 2회
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다른 이름들:
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활성 비교기: 3분 냉동절제 1회
심방세동 절제 시술 중 폐정맥당 3분 냉동절제 1회
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 종합 점수
기간: 12 개월
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부작용의 종합 점수(범위 0-20점)는 환자가 후속 조치를 완료한 후 계산됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 내강 식도 온도(LET)(0~2점): 섭씨 20도 이하인 경우 1점, 섭씨 15도 이하인 경우 2점 횡격막 신경 손상(0-3점): 복합 근육 활동 전위(CMAP)의 ≥30% 감소 또는 횡격막 신경 포획의 손실로 인해 동결 중단(페이싱 카테터의 움직임 없음)인 경우 1점, 횡격막인 경우 2점 신경 마비 지속 > 테이블에서 1분 해결, 횡격막 신경 마비가 테이블에서 해결되지 않는 경우 3점 폐(0-4점): 지속적인 마른 기침 > 절제 후 1주인 경우 1점, 객혈인 경우 4점 위장관(0-6점): 위마비 증상이면 1점, 식도 궤양이면 3점, 좌심방-식도 누공이면 6점 폐정맥(PV) 협착증(0~5점): 내강 면적이 50% 이상인 경우 1점, 내강 면적이 90% 이상인 경우 4점, 전체 폐쇄된 경우 5점 |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 심방 세동(AF)이 없는 참가자
기간: 6개월 12개월
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블랭킹 기간(발작성 AF 환자의 절제 후 6주)에 기록된 에피소드를 제외하고 30초 이상의 AF 에피소드를 경험하지 않은 참가자.
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6개월 12개월
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심방 세동(AF) 부담
기간: 6개월, 12개월
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AF 부담은 6개월 및 12개월에 홀터 모니터링에서 14일 관찰 기간 동안 AF의 전체 백분율로 정의됩니다.
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6개월, 12개월
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절차 시간
기간: 48 시간
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첫 번째 다리 천자에서 절제 카테터 제거까지 폐정맥 격리 절차의 기간
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48 시간
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좌심방 접근 시간
기간: 48 시간
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카테터 절제술 중 중격 접근을 얻는 데 걸리는 시간
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48 시간
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투시 시간
기간: 48 시간
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절차 중에 사용된 형광투시의 분 단위 시간(및 밀리그레이(mGy)/밀리시버트(mSv) 선량)
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48 시간
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각 정맥을 분리하는 데 필요한 냉동절제 횟수
기간: 48 시간
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각 정맥을 분리하는 데 필요한 냉동절제 횟수
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48 시간
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폐정맥 분리(PVI)의 급성 성공
기간: 48 시간
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카테터 절제술 동안 분리된 폐정맥의 백분율
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48 시간
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개별 부작용
기간: 폐정맥 격리(PVI) 후 12개월 이내
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12개월 후속 기간 동안 PVI 절차에 따른 부작용의 수 및 심각도
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폐정맥 격리(PVI) 후 12개월 이내
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필요한 재격리 횟수
기간: 48 시간
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초기 격리가 달성된 후 재격리를 위해 수정이 필요한 폐정맥의 수.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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