Badanie OneFreeze (OneFreeze)
18 września 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednej lub dwóch krioablacji na żyłę płucną w leczeniu migotania przedsionków
Badanie One Freeze to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednego vs.
dwie krioablacje na żyłę płucną w leczeniu migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The One Freeze Trial to badanie zainicjowane przez badaczy, które zostało opracowane przez dyrektorów Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) przy pełnym udziale Komitetu Sterującego.
One Freezel to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest włączenie i randomizacja co najmniej 90 uczestników badania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do PVI z pojedynczym zamrożeniem na żyłę płucną (grupa 1F) lub do PVI z co najmniej dwoma zamrożeniami na żyłę płucną (grupa 2F).
Głównym celem badania One Freeze jest ustalenie, czy jedna 3-minutowa krioablacja na żyłę płucną skutkuje niższym łącznym wynikiem zdarzeń niepożądanych w porównaniu z tradycyjną metodą dwóch 3-minutowych krioablacji na żyłę płucną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Migotanie przedsionków
- Wiek ≥ 18 lat
- Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok
- Chęć i zdolność do powrotu i przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia > 5 kardiowersji elektrycznych
- Historia wcześniejszej ablacji izolacji żył płucnych z powodu migotania przedsionków
- Historia zabiegu MAZE
- EF lewej komory ≤ 35% w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Mechaniczna zastawka mitralna
- Pojedynczy PV o średnicy > 30 mm, chyba że PI zakładu uzna to za stosowne
- Udar mózgu/TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kreatynina > 2,0 mg/dl w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Bieżąca rejestracja do badania lub badania urządzenia sercowo-naczyniowego lub badanego leku, które mogłyby zakłócić to badanie
- Upośledzenie umysłowe lub inne schorzenia, które mogą uniemożliwiać uczestnikowi zrozumienie charakteru, znaczenia i zakresu badania
- Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w ocenie badacza ośrodka klinicznego sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dwie 3-minutowe krioablacje
dwie 3-minutowe krioablacje na żyłę płucną podczas zabiegu ablacji migotania przedsionków
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Jedna 3-minutowa krioablacja
Jedna 3-minutowa krioablacja na żyłę płucną podczas zabiegu ablacji migotania przedsionków
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożona ocena zdarzeń niepożądanych (zakres 0-20 punktów) zostanie obliczona po zakończeniu obserwacji pacjenta. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Temperatura światła przełyku (LET) (0-2 punkty): 1 punkt, jeśli ≤20 stopni C, 2 punkty, jeśli ≤15 stopni C Uszkodzenie nerwu przeponowego (0-3 punkty): 1 punkt, jeśli ≥30% spadek złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) lub utrata wychwytu nerwu przeponowego skutkująca ustaniem zamrożenia (bez ruchu cewnika stymulatora), 2 punkty, jeśli cewnik stymulatorowy porażenie nerwu trwające > 1 minutę ustępujące na stole, 3 punkty jeśli porażenie nerwu przeponowego nie ustępujące na stole Płuc (0-4 punkty): 1 punkt, jeśli uporczywy suchy kaszel > 1 tydzień po ablacji, 4 punkty, jeśli krwioplucie Układ pokarmowy (GI) (0-6 punktów): 1 punkt w przypadku objawów gastroparezy, 3 punkty w przypadku owrzodzenia przełyku, 6 punktów w przypadku przetoki lewego przedsionkowo-przełykowego Zwężenie żyły płucnej (PV) (0-5 punktów): 1 punkt, jeśli ≥50% powierzchni światła, 4 punkty, jeśli ≥90% powierzchni światła, 5 punktów, jeśli całkowita niedrożność |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy bez objawowego migotania przedsionków (AF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Uczestnicy, u których nie wystąpiły epizody AF trwające dłużej niż 30 sekund, z wyjątkiem epizodów udokumentowanych w okresie ślepej próby (6 tygodni po ablacji u pacjentów z napadowym AF).
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków (AF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Obciążenie AF definiuje się jako całkowity odsetek AF podczas 14-dniowego okresu obserwowanego podczas monitorowania metodą Holtera po 6 i 12 miesiącach.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas trwania zabiegu izolacji żyły płucnej od nakłucia pierwszej nogi do usunięcia cewnika ablacyjnego
|
48 godzin
|
|
Czas dostępu do lewego przedsionka
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas potrzebny do uzyskania dostępu przezprzegrodowego podczas zabiegu ablacji przezcewnikowej
|
48 godzin
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas w minutach (i dawka w miligrajach (mGy)/milisiwertach (mSv)) fluoroskopii stosowanej podczas zabiegu
|
48 godzin
|
|
Liczba krioablacji potrzebnych do wyizolowania każdej żyły
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba krioablacji potrzebnych do wyizolowania każdej żyły
|
48 godzin
|
|
Ostry sukces izolacji żył płucnych (PVI)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
odsetek żył płucnych wyizolowanych podczas zabiegu ablacji przezcewnikowej
|
48 godzin
|
|
Indywidualne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po izolacji żył płucnych (PVI)
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych po zabiegu PVI w okresie 12-miesięcznej obserwacji
|
w ciągu 12 miesięcy po izolacji żył płucnych (PVI)
|
|
Liczba wymaganych ponownych izolacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Osiągnięto liczbę żył płucnych wymagających retuszu w celu ponownego wyizolowania po wstępnej izolacji.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-OF01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .