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Die OneFreeze-Studie (OneFreeze)

18. September 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von einer gegenüber zwei Kryoablationen pro Lungenvene zur Behandlung von Vorhofflimmern

Die One Freeze-Studie ist eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von one vs. zwei Kryoablationen pro Lungenvene zur Behandlung von Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die One Freeze-Studie ist eine von Forschern initiierte Studie, die von den Direktoren der University of California, San Francisco (UCSF) und unter voller Beteiligung des Lenkungsausschusses entwickelt wurde. One Freezel ist eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, mindestens 90 Studienteilnehmer einzuschreiben und zu randomisieren. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder zu PVI mit einem einzigen Einfrieren pro Lungenvene (Gruppe 1F) oder zu PVI mit mindestens zwei Einfrieren pro Lungenvene (Gruppe 2F) randomisiert. Das Hauptziel der One Freeze-Studie besteht darin, festzustellen, ob eine dreiminütige Kryoablation pro Lungenvene im Vergleich zur herkömmlichen Methode mit zwei dreiminütigen Kryoablationen pro Lungenvene zu einem niedrigeren Gesamtwert für unerwünschte Ereignisse führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paroxysmales Vorhofflimmern
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr
  • Bereit und in der Lage, zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren und diese einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von > 5 elektrischen Kardioversionen
  • Anamnese früherer Pulmonalvenenisolationsablation wegen Vorhofflimmern
  • Geschichte des MAZE-Verfahrens
  • Linksventrikuläre EF ≤ 35 % innerhalb der letzten 12 Monate
  • Mechanische Mitralklappe
  • Einzelnes PV > 30 mm im Durchmesser, es sei denn, dies wird vom Standort-PI als angemessen erachtet
  • Schlaganfall/TIA innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden
  • Aktuelle Einschreibung in eine Untersuchung oder Studie zu einem Herz-Kreislauf-Gerät oder Prüfpräparat, das diese Studie beeinträchtigen würde
  • Geistige Beeinträchtigung oder andere Erkrankungen, die es dem Teilnehmer möglicherweise nicht ermöglichen, die Art, Bedeutung und den Umfang der Studie zu verstehen
  • Jede andere Bedingung oder jeder andere Umstand, der nach Einschätzung des Clinical Site Investigators dazu führt, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: zwei 3-minütige Kryoablationen
zwei 3-minütige Kryoablationen pro Lungenvene während einer Vorhofflimmer-Ablation
Verfahren: Katheterablation bei Vorhofflimmern mit dem Medtronic Arctic Front Ablation System
Andere Namen:
  • Pulmonalvenenisolierung
  • Kryoballon-Katheter-Ablation
Aktiver Komparator: Eine 3-minütige Kryoablation
Eine 3-minütige Kryoablation pro Lungenvene während einer Vorhofflimmer-Ablation
Verfahren: Katheterablation bei Vorhofflimmern mit dem Medtronic Arctic Front Ablation System
Andere Namen:
  • Pulmonalvenenisolierung
  • Kryoballon-Katheter-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate

Der zusammengesetzte Score unerwünschter Ereignisse (Bereich 0–20 Punkte) wird berechnet, nachdem der Patient die Nachuntersuchung abgeschlossen hat. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.

Luminal-ösophageale Temperatur (LET) (0–2 Punkte): 1 Punkt, wenn ≤20 °C, 2 Punkte, wenn ≤15 °C

Schädigung des Nervus phrenicus (0-3 Punkte): 1 Punkt, wenn das zusammengesetzte Muskelaktionspotential (CMAP) um ≥ 30 % abnimmt oder die Erfassung des Nervus phrenicus verloren geht, was zu einem Aufhören des Freeze (ohne Bewegung des Schrittmacherkatheters) führt, 2 Punkte, wenn Phrenicus vorliegt Nervenparese, die > 1 Minute anhält und sich auf dem Tisch auflöst, 3 Punkte, wenn sich die Phrenicuslähmung nicht auf dem Tisch auflöst

Pulmonal (0–4 Punkte): 1 Punkt bei anhaltendem trockenen Husten > 1 Woche nach der Ablation, 4 Punkte bei Hämoptyse

Gastrointestinal (GI) (0–6 Punkte): 1 Punkt bei Gastroparese-Symptomen, 3 Punkte bei Ösophagusgeschwüren, 6 Punkte bei linker Vorhof-Ösophagus-Fistel

Pulmonalvenenstenose (PV) (0–5 Punkte): 1 Punkt bei ≥50 % Lumenfläche, 4 Punkte bei ≥90 % Lumenfläche, 5 Punkte bei vollständigem Verschluss
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer ohne symptomatisches Vorhofflimmern (VHF)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Bei Teilnehmern traten keine Vorhofflimmerepisoden auf, die länger als 30 Sekunden dauerten, ausgenommen Episoden, die in der Austastperiode dokumentiert wurden (6 Wochen nach der Ablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern).
6 Monate und 12 Monate
Belastung durch Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die AF-Belastung ist definiert als der Gesamtprozentsatz an AF während des 14-tägigen Beobachtungszeitraums bei Holter-Überwachung nach 6 Monaten und 12 Monaten.
6 Monate, 12 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Dauer des Pulmonalvenenisolationsverfahrens von der ersten Beinpunktion bis zur Entfernung des Ablationskatheters
48 Stunden
Zugangszeit zum linken Vorhof
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit, die benötigt wird, um während des Katheterablationsverfahrens einen transseptalen Zugang zu erhalten
48 Stunden
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Zeit in Minuten (und Milligray (mGy)/Millisievert (mSv)-Dosis) der während des Verfahrens verwendeten Durchleuchtung
48 Stunden
Anzahl der Kryoablationen, die zur Isolierung jeder Vene erforderlich sind
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Kryoablationen, die zur Isolierung jeder Vene erforderlich sind
48 Stunden
Akuter Erfolg der Pulmonalvenenisolierung (PVI)
Zeitfenster: 48 Stunden
Prozentsatz der während des Katheterablationsverfahrens isolierten Lungenvenen
48 Stunden
Einzelne unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Pulmonalvenenisolierung (PVI)
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse nach dem PVI-Verfahren während des 12-monatigen Nachbeobachtungsfensters
innerhalb von 12 Monaten nach der Pulmonalvenenisolierung (PVI)
Anzahl der erforderlichen erneuten Isolierungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Lungenvenen, die nach Erreichen der anfänglichen Isolierung zur erneuten Isolierung ausgebessert werden müssen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-OF01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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