OneFreeze-studien (OneFreeze)
18. september 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av én versus to kryoablasjoner per lungevene for behandling av atrieflimmer
One Freeze-studien er en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en vs.
to kryoablasjoner per lungevene for behandling av atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
One Freeze Trial er en etterforsker-initiert studie som er utviklet av rektorene ved University of California, San Francisco (UCSF) og med full deltakelse av styringskomiteen.
One Freezel er en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie med et mål om å registrere og randomisere minimum 90 studiedeltakere.
Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten PVI med en enkelt frysing per lungevene (1F-gruppe) eller til PVI med minst to frysninger per lungevene (2F-gruppe).
One Freeze-studiens primære mål er å fastslå om én 3-minutters kryoablasjon per lungevene resulterer i en lavere sammensatt bivirkningsscore sammenlignet med den tradisjonelle metoden med å bruke to 3-minutters kryoablasjoner per lungevene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paroksysmal atrieflimmer
- Alder ≥ 18 år
- Forventet levealder ≥ 1 år
- Villig og i stand til å gå tilbake til og overholde planlagte oppfølgingsbesøk
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med > 5 elektriske kardioversjoner
- Historie om tidligere lungeveneisolasjonsablasjon for atrieflimmer
- Historien om MAZE-prosedyren
- Venstre ventrikkel EF ≤ 35 % i løpet av de siste 12 månedene
- Mekanisk mitralklaff
- Enkelt PV > 30 mm i diameter, med mindre det anses hensiktsmessig av stedets PI
- Hjerneslag/TIA i løpet av de siste 6 månedene
- Kreatinin > 2,0 mg/dL i løpet av de siste 6 månedene
- Graviditet eller ønske om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Nåværende påmelding i en undersøkelse eller studie av en kardiovaskulær enhet eller undersøkelsesmedisin som ville forstyrre denne studien
- Psykisk svekkelse eller andre forhold, som kanskje ikke lar deltakeren forstå arten, betydningen og omfanget av studien
- Enhver annen tilstand eller omstendighet som etter vurdering av Clinical Site Investigator gjør deltakeren uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: to 3-minutters kryoablasjoner
to 3-minutters kryoablasjoner per lungevene under en atrieflimmerablasjonsprosedyre
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: En 3-minutters kryoablasjon
En 3-minutters kryoablasjon per lungevene under en atrieflimmerablasjonsprosedyre
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt poengsum av uønskede hendelser (område 0-20 poeng) vil bli beregnet etter at pasienten har fullført oppfølging. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad. Luminal esophageal temperatur (LET) (0-2 poeng): 1-punkt hvis ≤20 grader C, 2-punkts hvis ≤15 grader C Frenisk nerveskade (0-3 poeng): 1 poeng hvis ≥30 % reduksjon i sammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP) eller tap av frenisk nervefangst som resulterer i opphør av frysing (uten bevegelse av pacingkateter), 2 poeng hvis Frenic nerveparese som varer > 1 minutt forsvinner på bordet, 3 poeng hvis frenisk nerveparese ikke forsvinner på bordet Lunge (0-4 poeng): 1 poeng ved vedvarende tørrhoste > 1 uke etter ablasjon, 4 poeng ved hemoptyse Gastrointestinal (GI) (0-6 poeng): 1 poeng ved gastroparesesymptomer, 3 poeng ved esophageal ulceration, 6 poeng ved venstre atrie-øsofagus fistel Pulmonal vene (PV) stenose (0-5 poeng): 1 poeng hvis ≥ 50 % luminal areal, 4 punkter hvis ≥ 90 % luminal areal, 5 poeng ved total okklusjon |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere fri for symptomatisk atrieflimmer (AF)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Deltakere som ikke opplever episoder med AF som er lengre enn 30 sekunder, unntatt episoder dokumentert i blankingperioden (6 uker etter ablasjon for paroksysmale AF-pasienter).
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Atrieflimmer (AF) byrde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
AF-byrde er definert som den totale prosentandelen av AF i løpet av den 14-dagers observerte perioden på Holter-overvåking ved 6 måneder og 12 måneder.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 48 timer
|
Varigheten av prosedyren for pulmonal veneisolering fra punktering av første ben til fjerning av ablasjonskateter
|
48 timer
|
|
Venstre atrial tilgangstid
Tidsramme: 48 timer
|
Tid det tar å få transseptal tilgang under kateterablasjonsprosedyren
|
48 timer
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 48 timer
|
Tiden i minutter (og milligrå (mGy)/millisievert (mSv) dosering) med fluoroskopi brukt under prosedyren
|
48 timer
|
|
Antall kryoablasjoner som trengs for å isolere hver vene
Tidsramme: 48 timer
|
Antall kryoablasjoner som trengs for å isolere hver vene
|
48 timer
|
|
Akutt suksess med pulmonal veneisolasjon (PVI)
Tidsramme: 48 timer
|
prosentandel av lungevener isolert under kateterablasjonsprosedyren
|
48 timer
|
|
Individuelle uønskede hendelser
Tidsramme: innen 12 måneder etter pulmonal veneisolasjon (PVI)
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser etter PVI-prosedyren i løpet av det 12-måneders oppfølgingsvinduet
|
innen 12 måneder etter pulmonal veneisolasjon (PVI)
|
|
Antall re-isolasjoner som kreves
Tidsramme: 48 timer
|
Antall lungevener som krever berøring for re-isolering etter at første isolasjon ble oppnådd.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC-OF01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .