A OneFreeze tanulmány (OneFreeze)
2023. szeptember 18. frissítette: University of California, San Francisco
Leendő többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló tüdővénánkénti egy kontra két krioabláció biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére
A One Freeze vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az egyik vs.
tüdővénánként két krioabláció a pitvarfibrilláció kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A One Freeze Trial egy nyomozó által kezdeményezett kísérlet, amelyet a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) igazgatói dolgoztak ki az Irányító Bizottság teljes részvételével.
A One Freezel egy leendő többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja legalább 90 vizsgálati résztvevő felvétele és randomizálása.
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a tüdővénánként egyszeri fagyasztással rendelkező PVI-be (1F csoport), vagy a PVI-be, ahol tüdővénánként legalább két fagyasztás van (2F csoport).
A One Freeze vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy tüdővénánként egy 3 perces krioabláció alacsonyabb összetett mellékhatás-pontszámot eredményez-e, mint a hagyományos módszer, amikor tüdővénánként két 3 perces krioablációt alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Paroxizmális pitvarfibrilláció
- Életkor ≥ 18 év
- Várható élettartam ≥ 1 év
- Hajlandó és képes visszatérni a tervezett nyomon követési látogatásokra, és betartani azokat
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- > 5 elektromos kardioverzió története
- Korábbi pulmonalis véna izolációs abláció pitvarfibrilláció miatt
- A MAZE eljárás története
- Bal kamrai EF ≤ 35% az elmúlt 12 hónapban
- Mechanikus mitrális billentyű
- Egyetlen PV > 30 mm átmérőjű, kivéve, ha a helyszíni PI megfelelőnek tartja
- Stroke/TIA az elmúlt 6 hónapban
- Kreatinin > 2,0 mg/dl az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség vagy terhességi vágy a következő 12 hónapon belül
- Jelenlegi beiratkozás egy olyan kardiovaszkuláris eszköz vagy vizsgálati gyógyszer vizsgálatába vagy tanulmányába, amely zavarná ezt a vizsgálatot
- Mentális károsodás vagy egyéb olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a résztvevő számára a vizsgálat természetének, jelentőségének és terjedelmének megértését
- Bármilyen egyéb olyan állapot vagy körülmény, amely a klinikai helyszíni kutató megítélése szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: két 3 perces krioabláció
két 3 perces krioabláció tüdővénánként egy pitvarfibrillációs ablációs eljárás során
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egy 3 perces krioabláció
Egy 3 perces krioabláció tüdővénánként pitvarfibrillációs ablációs eljárás során
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események összesített pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
A nemkívánatos események összesített pontszáma (0-20 pont) a beteg követése után kerül kiszámításra. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Luminális nyelőcső hőmérséklete (LET) (0-2 pont): 1 pont, ha ≤20 °C, 2 pont, ha ≤15 °C Phrenicus idegsérülés (0-3 pont): 1 pont, ha az összetett izom akciós potenciál (CMAP) ≥30%-os csökkenése vagy a phrenicus ideg befogásának elvesztése, ami a fagyás megszűnését eredményezi (az ingerlő katéter mozgása nélkül), 2 pont, ha a phrenic Tartós idegbénulás > 1 perc oldódás az asztalon, 3 pont, ha a phreniás idegbénulás asztalon nem oldódik Tüdő (0-4 pont): 1 pont, ha tartós száraz köhögés > 1 héttel az abláció után, 4 pont, ha hemoptysis Gastrointestinalis (GI) (0-6 pont): Gastroparesis tünetei esetén 1 pont, nyelőcsőfekély esetén 3 pont, bal pitvari-nyelőcső fisztula esetén 6 pont Pulmonalis véna (PV) szűkület (0-5 pont): 1 pont, ha a luminalis terület ≥50%, 4 pont, ha ≥90% a luminalis terület, 5 pont, ha a teljes elzáródás |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti pitvarfibrillációtól (AF) mentes résztvevők
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Azok a résztvevők, akiknél nem tapasztaltak 30 másodpercnél hosszabb AF-epizódot, kivéve az üresjáratban dokumentált epizódokat (6 héttel az abláció után paroxizmális AF-betegeknél).
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A pitvarfibrilláció (AF) terhelése
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Az AF-teher az AF teljes százalékos aránya a Holter-monitorozás során megfigyelt 14 napos periódus alatt, 6 és 12 hónapos korban.
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 48 óra
|
A tüdővéna izolálási eljárás időtartama az első láb punkciójától az ablációs katéter eltávolításáig
|
48 óra
|
|
Bal pitvari hozzáférési idő
Időkeret: 48 óra
|
A katéteres ablációs eljárás során szükséges idő a transzseptális hozzáférés eléréséhez
|
48 óra
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: 48 óra
|
Az eljárás során felhasznált fluoroszkópia időtartama percekben (és milligray (mGy)/millisievert (mSv) dózisban)
|
48 óra
|
|
Az egyes vénák izolálásához szükséges krioablációk száma
Időkeret: 48 óra
|
Az egyes vénák izolálásához szükséges krioablációk száma
|
48 óra
|
|
A tüdővéna izoláció (PVI) akut sikere
Időkeret: 48 óra
|
a katéteres ablációs eljárás során izolált tüdővénák százalékos aránya
|
48 óra
|
|
Egyéni nemkívánatos események
Időkeret: a tüdővéna izolációt (PVI) követő 12 hónapon belül
|
A PVI-eljárást követő nemkívánatos események száma és súlyossága a 12 hónapos követési időszak során
|
a tüdővéna izolációt (PVI) követő 12 hónapon belül
|
|
A szükséges újraszigetelések száma
Időkeret: 48 óra
|
Azon tüdővénák száma, amelyeknél a kezdeti izolálást követően újraizoláláshoz ki kell javítani.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 14.
Első közzététel (Becsült)
2014. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UC-OF01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)