Исследование OneFreeze (OneFreeze)
18 сентября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности одной или двух криоаблаций на легочную вену для лечения мерцательной аритмии
Исследование One Freeze — это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка безопасности и эффективности одного препарата по сравнению с другим.
две криоабляции на легочную вену для лечения мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Испытание One Freeze — это испытание, инициированное исследователем, которое было разработано директорами Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) при полном участии Руководящего комитета.
One Freezel — это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является зачисление и рандомизация не менее 90 участников исследования.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к PVI с одной заморозкой на легочную вену (группа 1F), либо к PVI с не менее чем двумя заморозками на легочную вену (группа 2F).
Основная цель исследования One Freeze состоит в том, чтобы определить, приводит ли одна 3-минутная криоабляция легочной вены к более низкому суммарному баллу нежелательных явлений по сравнению с традиционным методом использования двух 3-минутных криоаблаций легочной вены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года
- Желание и возможность вернуться и соблюдать запланированные последующие визиты
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История > 5 электрических кардиоверсий
- История предшествующей аблации изоляции легочных вен по поводу фибрилляции предсердий
- История процедуры MAZE
- ФВ левого желудочка ≤ 35% в течение последних 12 месяцев
- Механический митральный клапан
- Одиночный PV > 30 мм в диаметре, если PI объекта не считает это целесообразным.
- Инсульт/ТИА в течение последних 6 мес.
- Креатинин > 2,0 мг/дл в течение последних 6 месяцев
- Беременность или желание забеременеть в ближайшие 12 месяцев
- Текущая регистрация в исследовании или исследовании сердечно-сосудистого устройства или исследуемого препарата, которые могут помешать этому исследованию.
- Психическое расстройство или другие состояния, которые могут не позволить участнику понять характер, значение и объем исследования.
- Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя клинического центра, делает участника непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: две 3-минутные криоабляции
две 3-минутные криоаблации на легочную вену во время процедуры аблации мерцательной аритмии
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Одна 3-минутная криоаблация
Одна 3-минутная криоаблация легочной вены во время процедуры аблации мерцательной аритмии
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Суммарная оценка нежелательных явлений (диапазон от 0 до 20 баллов) будет рассчитана после того, как пациент завершит последующее наблюдение. Более высокие баллы указывают на большую серьезность. Люминальная температура пищевода (LET) (0-2 балла): 1 балл, если ≤20°C, 2 балла, если ≤15°C Повреждение диафрагмального нерва (0-3 балла): 1 балл, если ≥30% снижение потенциала действия сложной мышцы (CMAP) или потеря захвата диафрагмального нерва, что приводит к прекращению замирания (без движения катетера кардиостимуляции), 2 балла, если диафрагмальный паралич нерва длительностью> 1 минуты разрешается на столе, 3 балла, если паралич диафрагмального нерва не разрешается на столе Легочный (0-4 балла): 1 балл, если постоянный сухой кашель > 1 недели после аблации, 4 балла, если кровохарканье Желудочно-кишечный тракт (GI) (0-6 баллов): 1 балл при симптомах гастропареза, 3 балла при язве пищевода, 6 баллов при левопредсердно-пищеводном свище Стеноз легочной вены (ЛВ) (0-5 баллов): 1 балл при площади просвета ≥50%, 4 балла при площади просвета ≥90%, 5 баллов при полной окклюзии |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники без симптоматической фибрилляции предсердий (ФП)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Участники, у которых не было эпизодов ФП продолжительностью более 30 секунд, за исключением эпизодов, зарегистрированных в слепом периоде (6 недель после аблации для пациентов с пароксизмальной ФП).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Бремя мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Бремя ФП определяется как общий процент ФП в течение 14-дневного периода наблюдения при холтеровском мониторировании через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 48 часов
|
Продолжительность процедуры изоляции легочной вены от пункции первой ноги до удаления абляционного катетера
|
48 часов
|
|
Время доступа к левому предсердию
Временное ограничение: 48 часов
|
Время, необходимое для получения транссептального доступа во время процедуры катетерной абляции
|
48 часов
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество времени в минутах (и доза миллигрей (мГр)/миллизиверт (мЗв)) рентгеноскопии, использованной во время процедуры
|
48 часов
|
|
Количество криоаблаций, необходимых для изоляции каждой вены
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество криоаблаций, необходимых для изоляции каждой вены
|
48 часов
|
|
Острый успех изоляции легочной вены (PVI)
Временное ограничение: 48 часов
|
процент легочных вен, изолированных во время процедуры катетерной абляции
|
48 часов
|
|
Отдельные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после изоляции легочных вен (ИВВ)
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений после процедуры PVI в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
в течение 12 месяцев после изоляции легочных вен (ИВВ)
|
|
Необходимое количество повторных изоляций
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество легочных вен, требующих коррекции для повторной изоляции после первоначальной изоляции.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UC-OF01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .