O Estudo OneFreeze (OneFreeze)
18 de setembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Um estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia de uma versus duas crioablação por veia pulmonar para o tratamento da fibrilação atrial
O estudo One Freeze é um estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo para avaliar a segurança e eficácia de um vs.
duas crioablação por veia pulmonar para o tratamento da fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O One Freeze Trial é um estudo iniciado pelo investigador que foi desenvolvido pelos Diretores da Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) e com a participação total do Comitê Diretor.
One Freezel é um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado com o objetivo de inscrever e randomizar um mínimo de 90 participantes do estudo.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para PVI com um único congelamento por veia pulmonar (Grupo 1F) ou para PVI com pelo menos dois congelamentos por veia pulmonar (Grupo 2F).
O objetivo principal do estudo One Freeze é determinar se uma crioablação de 3 minutos por veia pulmonar resulta em uma pontuação composta de evento adverso menor em comparação com o método tradicional de usar duas crioablação de 3 minutos por veia pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Québec, Canadá
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística
- Idade ≥ 18 anos
- Expectativa de vida ≥ 1 ano
- Disposto e capaz de retornar e cumprir as visitas de acompanhamento agendadas
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de > 5 cardioversões elétricas
- História de ablação prévia de isolamento de veia pulmonar para fibrilação atrial
- História do procedimento MAZE
- FE ventricular esquerda ≤ 35% nos últimos 12 meses
- Válvula mitral mecânica
- PV único > 30 mm de diâmetro, a menos que seja considerado apropriado pelo PI do local
- AVC/AIT nos últimos 6 meses
- Creatinina > 2,0 mg/dL nos últimos 6 meses
- Gravidez ou desejo de engravidar nos próximos 12 meses
- Inscrição atual em uma investigação ou estudo de um dispositivo cardiovascular ou medicamento experimental que interferiria neste estudo
- Deficiência mental ou outras condições, que podem não permitir que o participante entenda a natureza, significado e escopo do estudo
- Qualquer outra condição ou circunstância que, no julgamento do Investigador Clínico do Centro, torne o participante inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: duas crioablação de 3 minutos
duas crioablação de 3 minutos por veia pulmonar durante um procedimento de ablação de fibrilação atrial
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Uma crioablação de 3 minutos
Uma crioablação de 3 minutos por veia pulmonar durante um procedimento de ablação de fibrilação atrial
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação composta de eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
A pontuação composta de eventos adversos (intervalo de 0 a 20 pontos) será calculada após o paciente concluir o acompanhamento. Pontuações mais altas indicam maior gravidade. Temperatura esofágica luminal (LET) (0-2 pontos): 1 ponto se ≤20 graus C, 2 pontos se ≤15 graus C Lesão do nervo frênico (0-3 pontos): 1 ponto se ≥30% de diminuição no potencial de ação muscular composto (CMAP) ou perda da captura do nervo frênico resultando na cessação do congelamento (sem movimento do cateter de estimulação), 2 pontos se for frênico paralisia do nervo com duração> 1 minuto resolvendo na mesa, 3 pontos se a paralisia do nervo frênico não resolver na mesa Pulmonar (0-4 pontos): 1 ponto se tosse seca persistente > 1 semana após a ablação, 4 pontos se hemoptise Gastrointestinal (GI) (0-6 pontos): 1 ponto se sintomas de gastroparesia, 3 pontos se ulceração esofágica, 6 pontos se fístula átrio-esôfago esquerdo Estenose da veia pulmonar (PV) (0-5 pontos): 1 ponto se ≥50% da área luminal, 4 pontos se ≥90% da área luminal, 5 pontos se oclusão total |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes livres de fibrilação atrial (FA) sintomática
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Participantes sem episódios de FA superiores a 30 segundos, excluindo episódios documentados no período de supressão (6 semanas pós-ablação para pacientes com FA paroxística).
|
6 meses e 12 meses
|
|
Carga de fibrilação atrial (FA)
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
A carga de FA é definida como a porcentagem geral de FA durante o período de observação de 14 dias no monitoramento Holter aos 6 meses e 12 meses.
|
6 meses, 12 meses
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: 48 horas
|
A duração do procedimento de isolamento da veia pulmonar desde a punção da primeira perna até a remoção do cateter de ablação
|
48 horas
|
|
Tempo de acesso auricular esquerdo
Prazo: 48 horas
|
Tempo necessário para obter acesso transeptal durante o procedimento de ablação por cateter
|
48 horas
|
|
Tempo de Fluoroscopia
Prazo: 48 horas
|
A quantidade de tempo em minutos (e dosagem miligray (mGy)/millisievert (mSv)) de fluoroscopia usada durante o procedimento
|
48 horas
|
|
Número de crioablação necessárias para isolar cada veia
Prazo: 48 horas
|
Número de crioablação necessárias para isolar cada veia
|
48 horas
|
|
Sucesso agudo do isolamento da veia pulmonar (IVP)
Prazo: 48 horas
|
porcentagem de veias pulmonares isoladas durante o procedimento de ablação por cateter
|
48 horas
|
|
Eventos adversos individuais
Prazo: dentro de 12 meses após o isolamento da veia pulmonar (IVP)
|
Número e gravidade dos eventos adversos após o procedimento PVI durante a janela de acompanhamento de 12 meses
|
dentro de 12 meses após o isolamento da veia pulmonar (IVP)
|
|
Número de reisolamentos necessários
Prazo: 48 horas
|
Número de veias pulmonares que requerem retoque para reisolamento após o isolamento inicial ter sido alcançado.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC-OF01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .