De OneFreeze-studie (OneFreeze)
18 september 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van één versus twee cryoablaties per longader te beoordelen voor de behandeling van atriumfibrilleren
De One Freeze-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van één vs.
twee cryoablaties per longader voor de behandeling van atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De One Freeze Trial is een door onderzoekers geïnitieerde trial die is ontwikkeld door de Principals van de University of California, San Francisco (UCSF) en met volledige deelname van de stuurgroep.
One Freezel is een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel om minimaal 90 studiedeelnemers in te schrijven en te randomiseren.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar PVI met een enkele bevriezing per longader (1F-groep) of naar PVI met ten minste twee bevriezingen per longader (2F-groep).
Het primaire doel van de One Freeze-studie is om te bepalen of één cryoablatie van 3 minuten per longader resulteert in een lagere samengestelde score voor bijwerkingen in vergelijking met de traditionele methode waarbij twee cryoablaties van 3 minuten per longader worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paroxysmale atriale fibrillatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Levensverwachting ≥ 1 jaar
- Bereid en in staat om terug te keren naar en te voldoen aan geplande vervolgbezoeken
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van > 5 elektrische cardioversies
- Geschiedenis van eerdere isolatie-ablatie van de longader voor atriumfibrilleren
- Geschiedenis van de MAZE-procedure
- Linkerventrikel EF ≤ 35% in de afgelopen 12 maanden
- Mechanische mitralisklep
- Enkele PV > 30 mm in diameter, tenzij dit passend wordt geacht door de PI van de locatie
- Beroerte/TIA in de afgelopen 6 maanden
- Creatinine > 2,0 mg/dL in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap of wens om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden
- Huidige deelname aan een onderzoek of studie van een cardiovasculair apparaat of een onderzoeksgeneesmiddel dat deze studie zou verstoren
- Geestelijke beperking of andere aandoeningen waardoor de deelnemer de aard, het belang en de reikwijdte van het onderzoek mogelijk niet begrijpt
- Elke andere aandoening of omstandigheid die naar het oordeel van de Clinical Site Investigator de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: twee cryoablaties van 3 minuten
twee cryoablaties van 3 minuten per longader tijdens een atriumfibrillatie-ablatieprocedure
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Een cryoablatie van 3 minuten
Eén cryoablatie van 3 minuten per longader tijdens een boezemfibrillatie-ablatieprocedure
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De samengestelde score van bijwerkingen (bereik 0-20 punten) wordt berekend nadat de patiënt de follow-up heeft voltooid. Hogere scores duiden op een grotere ernst. Luminale slokdarmtemperatuur (LET) (0-2 punten): 1 punt indien ≤20 graden C, 2 punten indien ≤15 graden C Lefbeenzenuwbeschadiging (0-3 punten): 1 punt als ≥30% afname van het samengestelde spieractiepotentieel (CMAP) of verlies van de nervus nervus phrenicus resulteert in het stoppen van de bevriezing (zonder beweging van de stimulatiekatheter), 2 punten als phrenicus zenuwverlamming duurt> 1 minuut oplossend op tafel, 3 punten als phrenische zenuwverlamming niet verdwijnt op tafel Pulmonaal (0-4 punten): 1 punt bij aanhoudende droge hoest > 1 week na ablatie, 4 punten bij bloedspuwing Gastro-intestinaal (GI) (0-6 punten): 1 punt als Gastroparese-symptomen, 3 punten als slokdarmulceratie, 6 punten als linker atrium-oesofageale fistel Longader (PV) stenose (0-5 punten): 1 punt indien ≥50% luminaal gebied, 4 punten indien ≥90% luminaal gebied, 5 punten indien totale occlusie |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers vrij van symptomatisch atriumfibrilleren (AF)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Deelnemers die geen episoden van AF langer dan 30 seconden doormaakten, met uitzondering van episoden gedocumenteerd in de blankingperiode (6 weken post-ablatie voor paroxysmale AF-patiënten).
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Boezemfibrilleren (AF) last
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
AF-last wordt gedefinieerd als het totale percentage AF tijdens de 14-daagse geobserveerde periode bij Holter-monitoring na 6 maanden en 12 maanden.
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 48 uur
|
De duur van de pulmonale aderisolatieprocedure vanaf de punctie van het eerste been tot het verwijderen van de ablatiekatheter
|
48 uur
|
|
Linker atriale toegangstijd
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd die nodig is om transseptale toegang te krijgen tijdens de katheterablatieprocedure
|
48 uur
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: 48 uur
|
De hoeveelheid tijd in minuten (en milligray (mGy)/millisievert (mSv) dosering) van fluoroscopie gebruikt tijdens de procedure
|
48 uur
|
|
Aantal cryoablaties dat nodig is om elke ader te isoleren
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal cryoablaties dat nodig is om elke ader te isoleren
|
48 uur
|
|
Acuut succes van de Pulmonary Vein Isolation (PVI)
Tijdsspanne: 48 uur
|
percentage longaderen geïsoleerd tijdens de katheterablatieprocedure
|
48 uur
|
|
Individuele bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de Pulmonary Vein Isolation (PVI)
|
Aantal en ernst van bijwerkingen na de PVI-procedure tijdens het follow-upvenster van 12 maanden
|
binnen 12 maanden na de Pulmonary Vein Isolation (PVI)
|
|
Aantal herisolaties vereist
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal longaderen dat moet worden bijgewerkt voor herisolatie nadat de eerste isolatie is bereikt.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UC-OF01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .