鼻ポリープおよび好酸球増加症を伴うデクスプラミペキソール慢性副鼻腔炎の研究 (CS201)
2021年4月26日 更新者：Knopp Biosciences
鼻ポリープおよび好酸球増加症を伴う慢性副鼻腔炎患者におけるデクスプラミペキソールの安全性および予備的有効性（CSNP-E）
鼻ポリープおよび好酸球増加症を伴う慢性副鼻腔炎の被験者における6か月間のデクスプラミペキソールの経口投与の臨床効果を評価する第2相、非盲検、多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検試験では、鼻ポリープおよび好酸球増加症を伴う慢性副鼻腔炎の被験者 20 人に投与した場合の、末梢血中の好酸球数の減少および鼻ポリープ スコアの改善に対するデクスプラミペキソールの安全性および予備的な有効性を評価します。
被験者は最大6か月間デクスプラミペキソールを受け取り、安全性テストを毎月実施し、治験薬の開始後1か月、3か月、および6か月に有効性評価を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- ENT Associates of South Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性
- -研究中に効果的な避妊を実践する意思があり、研究治療の最後の投与後1か月（女性）または3か月（男性）避妊を継続する意思がある
- -鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の確定診断
- 鼻の好酸球増加症の記録された病歴
- 文書化された末梢絶対好酸球数> 300細胞/μL
- 両側総ポリープスコアが 4 を超える
- -副鼻腔結果テスト（SNOT-22）スコア> 7
- 鼻腔内コルチコステロイドスプレーまたは洗浄の使用（1日あたり1000μg未満のベクロメタゾンまたは同等物）
除外基準:
- -急性副鼻腔炎、同時鼻感染症、またはベースライン前の2週間以内に鼻または上気道感染症を患った被験者
- アレルギー性真菌性副鼻腔炎を示唆するCTスキャン
- 少なくとも1つの鼻孔を塞ぐ鼻中隔のずれ
- -ベースライン前の6か月以内の鼻の手術（ポリペクトミーを含む）
- -全身麻酔を必要とする5回以上の副鼻腔手術の歴史
- -鼻の側壁を変更した2回以上の副鼻腔手術の歴史
- -嚢胞性線維症、一次繊毛の機能不全またはカルタゲナー症候群の病歴
- 寄生虫感染症の診断歴
- -ベースライン前の12か月に2回以上の喘息治療のための入院または緊急治療
- -ベースライン前の4週間以内の急性喘息発作による入院
- 強制呼気量 (FEV1)
- -ベースライン前の8週間以内の全身性コルチコステロイドまたはポリープ内コルチコステロイドによる治療または研究治療期間中の全身性コルチコステロイドの必要性が予想される
- -喘息または慢性副鼻腔炎の増悪に対するレスキュー経口コルチコステロイドの利用は、過去1年以内に1回以上
- -過去30日間または5半減期のいずれか長い方での治験薬による治療
- オマリズマブ（Xolair®）を含むモノクローナル抗体療法による半減期5回以内の治療
- -ベースラインから4週間以内のジロートン（Zyflo®）による治療
- -ベースラインから4週間以内のプラミペキソール（Mirapex®）による治療
- -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性腫瘍の病歴（完全に切除および治癒された皮膚の基底細胞および扁平上皮がんを除く）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型またはC型肝炎の病歴
- -不安定または重度の心臓、肝臓、または腎臓の病気、またはその他の医学的に重要な病気の病歴
- -被験者の能力を妨げる可能性のある医学的またはその他の状態 研究手順を受ける、訪問スケジュールを順守する、または研究要件を順守する
- 絶対好中球数
- ベースライン前の任意の来院で総 IgE >1500 IU/ml
- -スクリーニング時の推定糸球体濾過率（eGFR）が≤80 mg / dLとして定義される腎機能障害（MDRD式を使用したクレアチニンクリアランスの推定）
- -QT延長症候群または不整脈の病歴
- -QT / QTc間隔の延長（例：450ミリ秒を超えるQT / QTc間隔の繰り返しの実証）または1日目の投与前
-1日目のスクリーニング時または投与前のQTc間隔の変化の解釈を妨げる可能性のある安静時ECGの臨床的に重要な異常には、次のいずれかが含まれます。
- PR 間隔 >210 ミリ秒;
- QRS >110 ミリ秒;
- 心拍数 100 bpm (3 回の評価の平均)。
- 妊婦または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスプラミペキソール
デクスプラミペキソール 150 mg BID
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デクスプラミペキソール カプセル状フィルムコーティング錠 150mg 1錠を1日2回経口投与（300mg/日）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療6か月後の末梢血好酸球数のベースラインに対する比率
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインから 6 か月までの末梢血好酸球の変化 (細胞/μL で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
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ベースラインと月 6
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6か月の治療後の総ポリープスコア（TPS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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治療6か月後の鼻ポリープスコア（NPS）スコアの変化が示されています。
盲検化された中央内視鏡評価者は、各鼻孔の NPS を 0 から 4 のスケールで決定し、両側の NPS スコアを追加して、0 から 8 のスケールで総ポリープ スコア (TPS) を生成しました。低い TPS は低いポリープ負担。
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ベースラインと月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査評価で潜在的に臨床的に重要な値を持つ被験者の数
時間枠：6ヵ月
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手血清化学結果で潜在的に臨床的に重要な値を経験した安全集団からの被験者の要約
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6ヵ月
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バイタルサインと体重に潜在的に臨床的に重要な値を持つ被験者の数
時間枠：6ヵ月
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バイタルサインまたは体重の潜在的に臨床的に重要な値または変化を経験した安全集団からの被験者の要約
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6ヵ月
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心電図パラメータで潜在的に重要な値を持つ被験者の数
時間枠：6ヵ月
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心電図パラメータで潜在的に重要な値を経験した安全母集団からの被験者の要約
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6ヵ月
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治療3か月後の末梢血好酸球数のベースラインに対する比率
時間枠：ベースラインと月 3
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ベースラインから 3 か月までの末梢血好酸球の変化 (細胞/μL で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
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ベースラインと月 3
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3か月の治療後のTPSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
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3か月の治療後の鼻ポリープスコア（NPS）スコアの変化が示されています。
盲検化された中央内視鏡評価者は、各鼻孔の NPS を 0 から 4 のスケールで決定し、両側の NPS スコアを追加して、0 から 8 のスケールで総ポリープ スコア (TPS) を生成しました。低い TPS は低いポリープ負担。
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ベースラインと月 3
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療6か月後のポリープ組織好酸球数のベースラインに対する比率
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインから６ヶ月までの好酸球／ｈｐｆ（高倍率視野）として測定されたポリープ組織の好酸球数の変化は、ベースラインに対する比率として示されている。
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ベースラインと月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月14日
研究の完了 (実際)
2017年1月20日
試験登録日
最初に提出
2014年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。