Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przewlekłego zapalenia zatok dekspramipeksolu z polipami nosa i eozynofilią (CS201)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Knopp Biosciences

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność dekspramipeksolu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa i eozynofilią (CSNP-E)

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające efekty kliniczne doustnego podawania dekspramipeksolu przez 6 miesięcy u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa i eozynofilią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i wstępną skuteczność dekspramipeksolu w zmniejszaniu liczby eozynofili we krwi obwodowej oraz w poprawie oceny polipów nosa po podaniu 20 pacjentom z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa i eozynofilią.

Uczestnicy będą otrzymywali dekspramipeksol przez okres do 6 miesięcy i będą poddawani comiesięcznym testom bezpieczeństwa oraz ocenie skuteczności w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6 po rozpoczęciu badania nad lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • ENT Associates of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >18 lat lub
  • Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz chęć i możliwość kontynuowania antykoncepcji przez 1 miesiąc (kobiety) lub 3 miesiące (mężczyźni) po ostatniej dawce badanego leku
  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa
  • Udokumentowana historia eozynofilii nosa
  • Udokumentowana bezwzględna liczba eozynofili w obwodzie >300 komórek/μl
  • Dwustronny całkowity wynik polipów > 4
  • Wynik testu zatokowo-nosowego (SNOT-22) > 7
  • Stosowanie donosowego kortykosteroidu w aerozolu lub irygacji (< 1000 μg/dobę beklometazonu lub jego odpowiednika)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zapalenie zatok, współistniejąca infekcja nosa lub osoby, które miały infekcję nosa lub górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Tomografia komputerowa sugeruje alergiczne grzybicze zapalenie zatok przynosowych
  • Odchylenie przegrody nosowej powodujące zatkanie co najmniej jednego nozdrza
  • Operacja nosa (w tym polipektomia) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Historia ponad 5 operacji zatok przynosowych wymagających znieczulenia ogólnego
  • Historia więcej niż 2 operacji zatok przynosowych, które zmieniły ścianę boczną nosa
  • Historia mukowiscydozy, dysfunkcji pierwotnych rzęsek lub zespołu Kartagenera
  • Historia diagnozy z infekcją pasożytniczą
  • Hospitalizacja lub leczenie doraźne w leczeniu astmy dwa lub więcej razy w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Hospitalizacja z powodu ostrego ataku astmy w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) z
  • Leczenie ogólnoustrojowym kortykosteroidem lub wewnątrzpolipowym kortykosteroidem w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym lub przewidywanym zapotrzebowaniem na ogólnoustrojowe kortykosteroidy w okresie leczenia w ramach badania
  • Stosowanie doraźnych kortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy lub zaostrzenia przewlekłego zapalenia zatok więcej niż jeden raz w ciągu ostatniego roku
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Leczenie terapią przeciwciałami monoklonalnymi, w tym omalizumabem (Xolair®), w ciągu 5 okresów półtrwania
  • Leczenie zileutonem (Zyflo®) w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
  • Leczenie pramipeksolem (Mirapex®) w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
  • Historia nowotworów złośliwych, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały całkowicie usunięte i wyleczone)
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia niestabilnej lub ciężkiej choroby serca, wątroby lub nerek lub innej istotnej medycznie choroby
  • Stan chorobowy lub inny, który może zakłócać zdolność uczestnika do poddania się procedurom badawczym, przestrzegania harmonogramu wizyt lub spełnienia wymagań dotyczących badania
  • Bezwzględna liczba neutrofili
  • Całkowite IgE >1500 IU/ml podczas każdej wizyty przed punktem wyjściowym
  • Dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤80 mg/dl w badaniu przesiewowym (oszacowanie klirensu kreatyniny za pomocą wzoru MDRD)
  • Historia zespołu długiego QT lub arytmii
  • Wydłużenie odstępu QT/QTc (np. wielokrotne wykazanie odstępu QT/QTc >450 ms) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w 1. dniu

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w spoczynkowym EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w 1. dniu, w tym którekolwiek z poniższych:

    • odstęp PR >210 ms;
    • zespół QRS >110 ms;
    • Tętno 100 uderzeń na minutę (średnia z 3 ocen).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dekspramipeksol
dekspramipeksol 150 mg dwa razy dziennie
Lek: dekspramipeksol
Dexpramipeksol tabletki powlekane w kształcie kapsułki w dawce 150 mg podawane doustnie jako 1 tabletka dwa razy na dobę (300 mg/dobę)
Inne nazwy:
  • KNS-760704
  • BIIB050
  • RPPX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek do wartości początkowej liczby eozynofili we krwi obwodowej po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana liczby eozynofili we krwi obwodowej (mierzona w komórkach/μl) od wartości początkowej do miesiąca 6 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku polipów (TPS) po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Przedstawiono zmianę wyniku w skali polipów nosa (NPS) po 6 miesiącach leczenia. Zaślepiony Centralny Ocenik Endoskopii określił NPS dla każdego nozdrza w skali od 0 do 4, a obustronne wyniki NPS zostały dodane w celu wygenerowania Całkowitego Wyniku Polipa (TPS) w skali od 0 do 8. Niższy TPS odpowiada niższemu obciążenie polipami.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami w klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podsumowanie pacjentów z populacji bezpieczeństwa, u których wystąpiły potencjalnie istotne klinicznie wartości wyników chemii surowicy do rąk
6 miesięcy
Liczba pacjentów z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podsumowanie pacjentów z populacji bezpieczeństwa, u których wystąpiły potencjalnie istotne klinicznie wartości lub zmiany parametrów życiowych lub masy ciała
6 miesięcy
Liczba osób z potencjalnie istotnymi wartościami parametrów elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podsumowanie osób z populacji bezpieczeństwa, u których wystąpiły potencjalnie istotne wartości parametrów elektrokardiogramu
6 miesięcy
Stosunek do wartości wyjściowych w liczbie eozynofili we krwi obwodowej po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana liczby eozynofilów we krwi obwodowej (mierzona w komórkach/μl) od wartości wyjściowej do miesiąca 3 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana od wartości wyjściowej w TPS po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Przedstawiono zmianę wyniku w skali polipów nosa (NPS) po 3 miesiącach leczenia. Zaślepiony Centralny Ocenik Endoskopii określił NPS dla każdego nozdrza w skali od 0 do 4, a obustronne wyniki NPS zostały dodane w celu wygenerowania Całkowitego Wyniku Polipa (TPS) w skali od 0 do 8. Niższy TPS odpowiada niższemu obciążenie polipami.
Wartość bazowa i miesiąc 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek do wartości wyjściowych w liczbie eozynofili w tkance polipa po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana liczby eozynofili w tkance polipa, mierzona jako eozynofile/hpf (pole o dużej mocy) od wartości początkowej do miesiąca 6, jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Knopp Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNS-76704-CS201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj